Replicación del ensayo anticoagulante ARISTOTLE en datos de reclamaciones de atención médica

Consulte: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para obtener definiciones completas de código y algoritmos.

Fechas de ingreso a la cohorte elegible: La disponibilidad de mercado de apixabán en los EE. UU. comenzó el 28 de diciembre de 1012. Para Marketscan: 1 de enero de 2013 - 31 de diciembre de 2018 (fin de disponibilidad de datos). Para Optum: del 1 de enero de 2013 al 31 de diciembre de 2019 (fin de disponibilidad de datos). Para Medicare: 1 de enero de 2013 - 31 de diciembre de 2017.

Criterios de inclusión:

• 1. Edad ≥ 18 años

• 2. Fibrilación auricular - cualquiera de los siguientes:

  • 2a. En fibrilación auricular o aleteo auricular no debido a una causa reversible y documentado por ECG en el momento de la inscripción
  • 2b. Si no tiene fibrilación o aleteo auricular en el momento de la inscripción, debe tener fibrilación o aleteo auricular documentados en dos ocasiones separadas, que no se deban a una causa reversible, con al menos 2 semanas de diferencia en los 12 meses anteriores a la inscripción. La fibrilación/aleteo auricular puede documentarse mediante ECG o como un episodio que dura al menos un minuto en una tira de ritmo, registro Holter o electrograma intracardíaco (de un marcapasos o desfibrilador implantado)

• 3. Uno o más de los siguientes factores de riesgo de accidente cerebrovascular:

  • 3a. Edad 75 años o más
  • 3b. Accidente cerebrovascular previo, AIT o embolia sistémica
  • 3c. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática dentro de los 3 meses o disfunción ventricular izquierda con una fracción de eyección del VI (FEVI) ≤ 40% por ecocardiografía, estudio con radionúclidos o angiografía con contraste
  • 3d. Diabetes mellitus
  • 3e. Hipertensión que requiere tratamiento farmacológico

Criterio de exclusión:

• 2. Estenosis mitral clínicamente significativa (moderada o grave)
• 3. Aumento del riesgo de hemorragia que se cree que es una contraindicación para la anticoagulación oral (p. hemorragia intracraneal previa)
• 4. Condiciones distintas de la fibrilación auricular que requieren anticoagulación crónica (p. válvula cardiaca mecánica protésica)
• 5. Hipertensión persistente no controlada (PA sistólica > 180 mm Hg o PA diastólica > 100 mm Hg)
• 6. Endocarditis infecciosa activa
• 11. Tratamiento simultáneo con aspirina y una tienopiridina (p. ej., clopidogrel, ticlopidina)
• 12. Condición comórbida grave con esperanza de vida de ≤ 1 año
• 13. Abuso activo de alcohol o drogas, o razones psicosociales que hacen que la participación en el estudio sea poco práctica
• 14. Accidente cerebrovascular isquémico reciente (en los últimos 7 días)
• 15. Insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 2,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado < 25 ml/min, véase la sección 6.3.2.2)
• 17. Recuento de plaquetas ≤ 100.000/ mm3
• 18. Hemoglobina < 9 g/dL
• 19. Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no quieren o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo