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Évacuation embryoscopique pour avortement provoqué

23 décembre 2020 mis à jour par: Oshri Barell

Évacuation embryoscopique pour l'avortement provoqué à l'aide du système de morcellateur hystéroscopique TRUCLEAR

Les chercheurs ont l'intention d'évaluer si l'évacuation hystéroscopique des tissus gestationnels est possible comme outil d'avortement précoce provoqué avec un morcellateur hystéroscopique plutôt qu'avec une procédure traditionnelle de dilatation et de curetage. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'avortement provoqué sous vision avec guidage hystéroscopique peut offrir des avantages par rapport à la procédure traditionnelle "à l'aveugle"

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'embryoscopie et la fœtoscopie ont été de plus en plus utilisées dans le traitement des avortements manqués au cours des deux dernières décennies. Cela se fait simplement par hystéroscopie transcervicale pendant la grossesse. Le fait de pouvoir visualiser directement l'embryon dans le sac gestationnel nous permet de documenter et de décrire la morphologie fœtale et de noter différentes malformations anatomiques. Phillips et al ont décrit en 2001 l'utilisation de l'embryoscopie avant l'évacuation de l'utérus lors d'avortements manqués précoces afin de diagnostiquer des malformations anatomiques et de permettre l'échantillonnage des tissus fœtaux pour des tests génétiques. L'utilisation de tissu fœtal obtenu en embryoscopie permet un test et un diagnostic génétiques plus précis et réduit la quantité de cellules maternelles dans l'échantillon.

Le morcellement hystéroscopique était utilisé pour l'extraction de tissu intra-utérin depuis plus de 20 ans. Il a été démontré que les morcellateurs hystéroscopiques permettent une résection rapide et complète des polypes, des fibromes, des cloisons utérines et des produits de conception retenus. Ces instruments utilisent une lame rotative et un système d'aspiration qui permet le retrait de l'échantillon sous visualisation hystéroscopique directe. Par rapport à la technique résectoscopique standard, l'utilisation de morcellateurs hystéroscopiques fait probablement gagner du temps et permet un retrait plus complet de l'échantillon.

Une étude de faisabilité menée dans notre institut a montré que l'utilisation du morcellateur hystéroscopique pour la résection du tissu fœtal lors d'avortements précoces manqués est faisable et sûre et pourrait s'avérer bénéfique par rapport à la dilatation et au curetage à l'aveugle standard actuellement utilisés pour traiter cette affection. Cette technique pourrait permettre un ciblage sélectif du tissu fœtal, diminuant ainsi les dommages causés par un traumatisme à l'ensemble de la cavité utérine. Dans une revue systématique récente, le taux d'adhérences intra-utérines après D&C pour les avortements manqués variait entre 16 et 21 %. Cette technique a été évaluée avant notre étude dans un seul cas publié dans la littérature et s'est avérée faisable, bien que les auteurs indiquent que la visibilité était mauvaise lors de la résection du site d'implantation en raison d'une vascularisation élevée.

Après avoir démontré que le morcellement hystéroscopique est possible en cas d'avortements précoces manqués, nous suggérons que la procédure sera possible et sûre en cas d'avortements précoces provoqués, avec des avantages potentiels similaires.

Dans cette étude de faisabilité pilote, nous émettons l'hypothèse que le système d'élimination des tissus Truclear Elite sera en mesure de réaliser une évacuation complète de la cavité utérine. Effectué sous visualisation directe et concentré uniquement sur le site d'implantation, réduisant ainsi le potentiel d'adhérences intra-utérines supplémentaires.

Cette étude est un essai prospectif. Tous les patients référés pour un avortement provoqué par dilatation et curetage avec un âge gestationnel inférieur à 9 semaines à l'hôpital universitaire Assuta Ashdod qui répondent aux critères d'inclusion se verront proposer de participer.

Deux heures avant la procédure, les patients sans contre-indications peuvent recevoir une préparation cervicale avec du misoprostol 400mcg par voie sublinguale.

En salle d'opération sous anesthésie générale Le col peut être dilaté jusqu'à 8 Hegar. L'embryoscopie avec le système de morcellation hystéroscopique TRUCLEAR Elite sera effectuée et les résultats seront enregistrés sur une vidéo et dans la fiche de collecte de données. Le lieu de la grossesse, la taille et les découvertes embryonnaires spécifiques seront documentés.

Après l'embryoscopie, le système sera activé et les produits de conception seront aspirés. Si un saignement important obscurcit l'image hystéroscopique, la vasopressine peut être utilisée. 20 unités de vasopressine seront diluées dans 100 ml de solution saline et injectées dans le col de l'utérus à quatre et huit heures.

La procédure sera réalisée sous guidage échographique abdominal afin de minimiser la possibilité de perforation. Si la visibilité est trop mauvaise, la procédure sera abandonnée et un curetage par aspiration de routine sera effectué en utilisant l'échographie abdominale comme guide Tous les patients recevront des antibiotiques prophylactiques avec de la doxycycline et un rendez-vous de suivi avec un examen américain sera programmé 2 à 4 semaines après la procédure et une hystéroscopie diagnostique de routine seront également proposées 4 à 6 semaines après la procédure.

Les patientes seront recrutées parmi la population de patientes référées pour dilatation et curetage à l'hôpital universitaire Assuta Ashdod pour avortement provoqué. Le chercheur informera le patient de l'étude. Le but de l'étude et les complications possibles, les avantages et les alternatives. Les patients ne seront pas incités à participer à cette étude. L'enquêteur discutera des risques prévisibles impliqués, ainsi que des avantages potentiels. Les patients qui ont consenti à ce que leurs informations soient obtenues au cours de l'étude pour l'analyse des résultats verront leur confidentialité maintenue à tout moment en utilisant un code d'étude comme identifiant. Les patients seront informés par l'investigateur que c'est leur choix de participer et s'ils ne participent pas, leur traitement médical ne sera pas compromis. Si le patient choisit de participer, il peut se retirer de l'étude à tout moment sans compromettre les soins médicaux ultérieurs. Un consentement éclairé signé et daté doit être obtenu par l'investigateur du patient avant l'inscription à cette étude. La fiche d'information originale signée et datée et le consentement du patient seront conservés par l'investigateur. Un exemplaire signé sera remis au patient.

Puisqu'il s'agit d'une étude pilote conçue pour tester la faisabilité de la procédure, la taille de l'échantillon comprendra 10 femmes. Cela permettra une évaluation précise de la procédure et des problèmes éventuels qui pourraient être liés à la procédure.

Plan de collecte de données :

  1. Pré-procédure : âge, origine ethnique, poids, taille, tabagisme, antécédents médicaux, gynécologiques et chirurgicaux, hystéroscopies antérieures, D&C antérieur. Résultats d'échographie, LMP.
  2. Pendant l'hystéroscopie : Constats (enregistrement vidéo de la procédure), Perte de sang, Déficit de volume, Durée de la procédure, Vision, Nécessité de recourir à d'autres méthodes telles que D&C, Constatations échographiques à la fin de la procédure, complications, échographie pendant la procédure (enregistrement)
  3. Post-procédure : Complications chirurgicales, succès de l'hystéroscopie et évolution postopératoire (délai avant la sortie), résultats de l'examen de suivi et échographie en 2 à 4 semaines, résultats de l'hystéroscopie diagnostique de suivi en 4 à 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ashdod, Israël
        • Assuta Ashdod University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes entre 21 ans et 45 ans inclus.
  2. Adressée pour dilatation et curetage pour avortement provoqué
  3. Grossesse intra-utérine confirmée avec un âge gestationnel allant jusqu'à 9 semaines
  4. Au moins un précédent accouchement vaginal normal avec un enfant en bonne santé
  5. Les patients sont en mesure de fournir un consentement écrit
  6. Patients sans conditions médicales sous-jacentes

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à consentir en raison d'une barrière cognitive ou linguistique
  2. Saignements utérins importants, fièvre ou avortement incomplet
  3. Césarienne précédente
  4. Hématome sous-chorionique, utérus malformé ou fibromes sous-muqueux
  5. Toute condition médicale sous-jacente nécessitant un traitement médical
  6. Échec documenté de l'hystéroscopie avant l'orientation actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras interventionnel
Bras unique, pas de comparaison
Prélèvement hystéroscopique des produits de conception pour un avortement provoqué à l'aide d'un morcellateur hystéroscopique. Si cette méthode d'avortement provoqué échoue, une procédure traditionnelle de dilatation et de curetage est effectuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de la procédure
Délai: Pendant la procédure
Nombre de patientes qui ont pu terminer la procédure sous vision sans rétention de produits de conception.
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
Nombre de patientes présentant une perforation utérine, une infection, une hémorragie, une réhospitalisation et d'autres complications selon l'échelle de Dindo-Clavien
dans les 30 jours suivant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oshri Barel, MD, Assuta Ashdod Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0206-20-AAA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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