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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04668547
Évacuation embryoscopique pour avortement provoqué
Évacuation embryoscopique pour l'avortement provoqué à l'aide du système de morcellateur hystéroscopique TRUCLEAR
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'embryoscopie et la fœtoscopie ont été de plus en plus utilisées dans le traitement des avortements manqués au cours des deux dernières décennies. Cela se fait simplement par hystéroscopie transcervicale pendant la grossesse. Le fait de pouvoir visualiser directement l'embryon dans le sac gestationnel nous permet de documenter et de décrire la morphologie fœtale et de noter différentes malformations anatomiques. Phillips et al ont décrit en 2001 l'utilisation de l'embryoscopie avant l'évacuation de l'utérus lors d'avortements manqués précoces afin de diagnostiquer des malformations anatomiques et de permettre l'échantillonnage des tissus fœtaux pour des tests génétiques. L'utilisation de tissu fœtal obtenu en embryoscopie permet un test et un diagnostic génétiques plus précis et réduit la quantité de cellules maternelles dans l'échantillon.
Le morcellement hystéroscopique était utilisé pour l'extraction de tissu intra-utérin depuis plus de 20 ans. Il a été démontré que les morcellateurs hystéroscopiques permettent une résection rapide et complète des polypes, des fibromes, des cloisons utérines et des produits de conception retenus. Ces instruments utilisent une lame rotative et un système d'aspiration qui permet le retrait de l'échantillon sous visualisation hystéroscopique directe. Par rapport à la technique résectoscopique standard, l'utilisation de morcellateurs hystéroscopiques fait probablement gagner du temps et permet un retrait plus complet de l'échantillon.
Une étude de faisabilité menée dans notre institut a montré que l'utilisation du morcellateur hystéroscopique pour la résection du tissu fœtal lors d'avortements précoces manqués est faisable et sûre et pourrait s'avérer bénéfique par rapport à la dilatation et au curetage à l'aveugle standard actuellement utilisés pour traiter cette affection. Cette technique pourrait permettre un ciblage sélectif du tissu fœtal, diminuant ainsi les dommages causés par un traumatisme à l'ensemble de la cavité utérine. Dans une revue systématique récente, le taux d'adhérences intra-utérines après D&C pour les avortements manqués variait entre 16 et 21 %. Cette technique a été évaluée avant notre étude dans un seul cas publié dans la littérature et s'est avérée faisable, bien que les auteurs indiquent que la visibilité était mauvaise lors de la résection du site d'implantation en raison d'une vascularisation élevée.
Après avoir démontré que le morcellement hystéroscopique est possible en cas d'avortements précoces manqués, nous suggérons que la procédure sera possible et sûre en cas d'avortements précoces provoqués, avec des avantages potentiels similaires.
Dans cette étude de faisabilité pilote, nous émettons l'hypothèse que le système d'élimination des tissus Truclear Elite sera en mesure de réaliser une évacuation complète de la cavité utérine. Effectué sous visualisation directe et concentré uniquement sur le site d'implantation, réduisant ainsi le potentiel d'adhérences intra-utérines supplémentaires.
Cette étude est un essai prospectif. Tous les patients référés pour un avortement provoqué par dilatation et curetage avec un âge gestationnel inférieur à 9 semaines à l'hôpital universitaire Assuta Ashdod qui répondent aux critères d'inclusion se verront proposer de participer.
Deux heures avant la procédure, les patients sans contre-indications peuvent recevoir une préparation cervicale avec du misoprostol 400mcg par voie sublinguale.
En salle d'opération sous anesthésie générale Le col peut être dilaté jusqu'à 8 Hegar. L'embryoscopie avec le système de morcellation hystéroscopique TRUCLEAR Elite sera effectuée et les résultats seront enregistrés sur une vidéo et dans la fiche de collecte de données. Le lieu de la grossesse, la taille et les découvertes embryonnaires spécifiques seront documentés.
Après l'embryoscopie, le système sera activé et les produits de conception seront aspirés. Si un saignement important obscurcit l'image hystéroscopique, la vasopressine peut être utilisée. 20 unités de vasopressine seront diluées dans 100 ml de solution saline et injectées dans le col de l'utérus à quatre et huit heures.
La procédure sera réalisée sous guidage échographique abdominal afin de minimiser la possibilité de perforation. Si la visibilité est trop mauvaise, la procédure sera abandonnée et un curetage par aspiration de routine sera effectué en utilisant l'échographie abdominale comme guide Tous les patients recevront des antibiotiques prophylactiques avec de la doxycycline et un rendez-vous de suivi avec un examen américain sera programmé 2 à 4 semaines après la procédure et une hystéroscopie diagnostique de routine seront également proposées 4 à 6 semaines après la procédure.
Les patientes seront recrutées parmi la population de patientes référées pour dilatation et curetage à l'hôpital universitaire Assuta Ashdod pour avortement provoqué. Le chercheur informera le patient de l'étude. Le but de l'étude et les complications possibles, les avantages et les alternatives. Les patients ne seront pas incités à participer à cette étude. L'enquêteur discutera des risques prévisibles impliqués, ainsi que des avantages potentiels. Les patients qui ont consenti à ce que leurs informations soient obtenues au cours de l'étude pour l'analyse des résultats verront leur confidentialité maintenue à tout moment en utilisant un code d'étude comme identifiant. Les patients seront informés par l'investigateur que c'est leur choix de participer et s'ils ne participent pas, leur traitement médical ne sera pas compromis. Si le patient choisit de participer, il peut se retirer de l'étude à tout moment sans compromettre les soins médicaux ultérieurs. Un consentement éclairé signé et daté doit être obtenu par l'investigateur du patient avant l'inscription à cette étude. La fiche d'information originale signée et datée et le consentement du patient seront conservés par l'investigateur. Un exemplaire signé sera remis au patient.
Puisqu'il s'agit d'une étude pilote conçue pour tester la faisabilité de la procédure, la taille de l'échantillon comprendra 10 femmes. Cela permettra une évaluation précise de la procédure et des problèmes éventuels qui pourraient être liés à la procédure.
Plan de collecte de données :
- Pré-procédure : âge, origine ethnique, poids, taille, tabagisme, antécédents médicaux, gynécologiques et chirurgicaux, hystéroscopies antérieures, D&C antérieur. Résultats d'échographie, LMP.
- Pendant l'hystéroscopie : Constats (enregistrement vidéo de la procédure), Perte de sang, Déficit de volume, Durée de la procédure, Vision, Nécessité de recourir à d'autres méthodes telles que D&C, Constatations échographiques à la fin de la procédure, complications, échographie pendant la procédure (enregistrement)
- Post-procédure : Complications chirurgicales, succès de l'hystéroscopie et évolution postopératoire (délai avant la sortie), résultats de l'examen de suivi et échographie en 2 à 4 semaines, résultats de l'hystéroscopie diagnostique de suivi en 4 à 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ashdod, Israël
- Assuta Ashdod University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 21 ans et 45 ans inclus.
- Adressée pour dilatation et curetage pour avortement provoqué
- Grossesse intra-utérine confirmée avec un âge gestationnel allant jusqu'à 9 semaines
- Au moins un précédent accouchement vaginal normal avec un enfant en bonne santé
- Les patients sont en mesure de fournir un consentement écrit
- Patients sans conditions médicales sous-jacentes
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir en raison d'une barrière cognitive ou linguistique
- Saignements utérins importants, fièvre ou avortement incomplet
- Césarienne précédente
- Hématome sous-chorionique, utérus malformé ou fibromes sous-muqueux
- Toute condition médicale sous-jacente nécessitant un traitement médical
- Échec documenté de l'hystéroscopie avant l'orientation actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel
Bras unique, pas de comparaison
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Prélèvement hystéroscopique des produits de conception pour un avortement provoqué à l'aide d'un morcellateur hystéroscopique.
Si cette méthode d'avortement provoqué échoue, une procédure traditionnelle de dilatation et de curetage est effectuée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de la procédure
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de patientes qui ont pu terminer la procédure sous vision sans rétention de produits de conception.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
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Nombre de patientes présentant une perforation utérine, une infection, une hémorragie, une réhospitalisation et d'autres complications selon l'échelle de Dindo-Clavien
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dans les 30 jours suivant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oshri Barel, MD, Assuta Ashdod Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervical embryoscopy in missed abortion. J Assist Reprod Genet. 2001 May;18(5):285-90. doi: 10.1023/a:1016666301481.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervical embryoscopic and cytogenetic findings reveal distinctive differences in primary and secondary recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 Oct 12.
- Campos-Galindo I, Garcia-Herrero S, Martinez-Conejero JA, Ferro J, Simon C, Rubio C. Molecular analysis of products of conception obtained by hysteroembryoscopy from infertile couples. J Assist Reprod Genet. 2015 May;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 Mar 17.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Hooker A, Fraenk D, Brolmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Use of a hysteroscopic morcellator to resect miscarriage in a woman with recurrent Asherman's syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 May 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0206-20-AAA
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