- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04668547
Evacuación embrioscópica para aborto inducido
Evacuación embrioscópica para aborto inducido utilizando el sistema morcelador histeroscópico TRUCLEAR
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embrioscopía y la fetoscopía se han usado cada vez más en el tratamiento de abortos retenidos en las últimas dos décadas. Esto se hace simplemente por histeroscopia transcervical durante el embarazo. El hecho de que podamos visualizar directamente el embrión en el saco gestacional nos permite documentar y describir la morfología fetal y observar diferentes malformaciones anatómicas. Phillips et al describieron en 2001 el uso de embrioscopía antes de la evacuación del útero en abortos retenidos tempranos para diagnosticar malformaciones anatómicas y permitir la toma de muestras de tejidos fetales para pruebas genéticas. El uso de tejido fetal obtenido en embrioscopía permite realizar pruebas y diagnósticos genéticos más precisos y reduce la cantidad de células maternas en la muestra.
La morcelación histeroscópica se ha utilizado para la extracción de tejido intrauterino durante más de 20 años. Se ha demostrado que los fragmentadores histeroscópicos proporcionan una resección rápida y completa de pólipos, fibromas, tabiques uterinos y productos de la concepción retenidos. Estos instrumentos utilizan una cuchilla giratoria y un sistema de succión que permite la extracción de la muestra bajo visualización histeroscópica directa. En comparación con la técnica estándar de resectoscopia, el uso de morceladores histeroscópicos probablemente ahorra tiempo y permite una extracción más completa de la muestra.
Un estudio de factibilidad realizado en nuestro instituto mostró que el uso del morcelador histeroscópico para la resección del tejido fetal en abortos fallidos tempranos es factible y seguro y podría resultar beneficioso sobre la dilatación y legrado ciego estándar que se usa actualmente para tratar esta condición. Esta técnica podría permitir la orientación selectiva del tejido fetal, disminuyendo así el daño causado por el traumatismo en toda la cavidad uterina. En una revisión sistemática reciente, la tasa de adherencias intrauterinas después de dilatación y legrado por abortos retenidos osciló entre el 16 y el 21 por ciento. Esta técnica se evaluó previamente a nuestro estudio en un solo caso publicado en la literatura y se encontró que era factible, aunque los autores afirman que la visibilidad era mala al resecar el sitio de implantación debido a la alta vascularización.
Después de demostrar que la morcelación histeroscópica es posible en casos de abortos fallidos tempranos, sugerimos que el procedimiento será posible y seguro en casos de abortos inducidos tempranos, con beneficios potenciales similares.
En este estudio piloto de viabilidad, planteamos la hipótesis de que el sistema de extracción de tejido Truclear Elite podrá lograr la evacuación completa de la cavidad uterina. Se realiza bajo visualización directa y se enfoca solo en el sitio de implantación, lo que reduce el potencial de adherencias intrauterinas adicionales.
Este estudio es un ensayo prospectivo. Se ofrecerá participar a todas las pacientes referidas para aborto inducido por dilatación y legrado con una edad gestacional de menos de 9 semanas en el Hospital Universitario Assuta Ashdod que cumplan con los criterios de inclusión.
Dos horas antes del procedimiento, las pacientes sin contraindicaciones pueden recibir preparación cervical con misoprostol 400mcg sublingual.
En quirófano bajo anestesia general El cuello uterino se puede dilatar hasta 8 Hegar. Se realizará una embrioscopia con el sistema de morcelación histeroscópica TRUCLEAR Elite y se registrarán los hallazgos en un vídeo y en la ficha de recogida de datos. Se documentará la ubicación del embarazo, el tamaño y los hallazgos embrionarios específicos.
Después de la embrioscopía, se activará el sistema y se aspirarán los productos de la concepción. Si un sangrado significativo oscurecerá la imagen histeroscópica, se puede usar vasopresina. Se diluirán 20 unidades de vasopresina en 100 ml de solución salina y se inyectarán en el cuello uterino a las cuatro ya las ocho en punto.
El procedimiento se realizará bajo guía ecográfica abdominal para minimizar la posibilidad de perforación. Si la visibilidad es demasiado pobre, se abandonará el procedimiento y se realizará un legrado por aspiración de rutina utilizando como guía la ecografía abdominal. Todos los pacientes recibirán antibióticos profilácticos con doxiciclina y se programará una cita de seguimiento con un examen ecográfico de 2 a 4 semanas después. También se ofrecerá el procedimiento y una histeroscopia diagnóstica de rutina de 4 a 6 semanas después del procedimiento.
Las pacientes se reclutarán de la población de pacientes remitidas para dilatación y legrado en el Hospital Universitario Assuta Ashdod por aborto inducido. El investigador informará al paciente sobre el estudio. El propósito del estudio y posibles complicaciones, ventajas y alternativas. No se persuadirá a los pacientes para que participen en este estudio. El Investigador discutirá los riesgos previsibles involucrados, así como los beneficios potenciales. Los pacientes que hayan dado su consentimiento para que se obtenga su información durante el estudio para el análisis de los resultados mantendrán su confidencialidad en todo momento utilizando un código de estudio como identificador. El investigador informará a los pacientes que es su elección participar y, si no participan, su tratamiento médico no se verá comprometido. Si el paciente decide participar, puede retirarse del estudio en cualquier momento sin comprometer la atención médica adicional. El investigador debe obtener un consentimiento informado firmado y fechado por parte del paciente antes de la inscripción en este estudio. El investigador conservará la hoja de información original firmada y fechada y el consentimiento del paciente. Se entregará una copia firmada al paciente.
Dado que se trata de un estudio piloto diseñado para probar la viabilidad del procedimiento, el tamaño de la muestra incluirá a 10 mujeres. Esto permitirá una evaluación precisa del procedimiento y los posibles problemas que podrían estar relacionados con el procedimiento.
Plan de recogida de datos:
- Antes del procedimiento: edad, origen étnico, peso, altura, tabaquismo, antecedentes médicos, ginecológicos y quirúrgicos, histeroscopias previas, dilatación y legrado anteriores. Hallazgos ecográficos, LMP.
- Durante la histeroscopia: Hallazgos (grabación en video del procedimiento), Pérdida de sangre, Déficit de volumen, Duración del procedimiento, Visión, Necesidad de recurrir a otros métodos como D&C, US (ultrasonido) hallazgos al final del procedimiento, complicaciones, US durante el procedimiento (grabación)
- Post-procedimiento: complicaciones quirúrgicas, éxito de la histeroscopia y curso postoperatorio (tiempo hasta el alta), hallazgos en el examen de seguimiento y ecografía en 2 a 4 semanas, hallazgos en la histeroscopia diagnóstica de seguimiento en 4 a 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre las edades de 21 años - 45 años inclusive.
- Derivada para dilatación y curetaje por aborto inducido
- Embarazo intrauterino confirmado con edad gestacional de hasta 9 semanas
- Al menos un parto vaginal normal anterior con un niño sano
- Los pacientes pueden dar su consentimiento por escrito.
- Pacientes sin condiciones médicas subyacentes.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento debido a una barrera cognitiva o del idioma
- Sangrado uterino significativo, fiebre o aborto incompleto
- Cesárea previa
- Hematoma subcoriónico, útero malformado o fibromas submucosos
- Cualquier condición médica subyacente que requiera tratamiento médico
- Histeroscopia fallida documentada antes de la remisión actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo intervencionista
Un solo brazo, sin comparación
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Extracción histeroscópica de los productos de la concepción para aborto inducido utilizando un morcelador histeroscópico.
Si este método de aborto inducido falla, se realiza un procedimiento tradicional de Dilatación y Curetaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de pacientes que pudieron completar el procedimiento bajo visión sin retención de productos de la concepción.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
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Número de pacientes con Perforación Uterina, Infección, Sangrado reingresadas y otras complicaciones según escala de Dindo-Clavien
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dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oshri Barel, MD, Assuta Ashdod Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervical embryoscopy in missed abortion. J Assist Reprod Genet. 2001 May;18(5):285-90. doi: 10.1023/a:1016666301481.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervical embryoscopic and cytogenetic findings reveal distinctive differences in primary and secondary recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 Oct 12.
- Campos-Galindo I, Garcia-Herrero S, Martinez-Conejero JA, Ferro J, Simon C, Rubio C. Molecular analysis of products of conception obtained by hysteroembryoscopy from infertile couples. J Assist Reprod Genet. 2015 May;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 Mar 17.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Hooker A, Fraenk D, Brolmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Use of a hysteroscopic morcellator to resect miscarriage in a woman with recurrent Asherman's syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 May 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 0206-20-AAA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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