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Evacuación embrioscópica para aborto inducido

23 de diciembre de 2020 actualizado por: Oshri Barell

Evacuación embrioscópica para aborto inducido utilizando el sistema morcelador histeroscópico TRUCLEAR

Los investigadores tienen la intención de evaluar si la evacuación histeroscópica del tejido gestacional es posible como una herramienta para el aborto inducido temprano con un morcelador histeroscópico en lugar de un procedimiento tradicional de dilatación y legrado. Los investigadores plantean la hipótesis de que el aborto inducido bajo visión con guía histeroscópica puede proporcionar beneficios sobre el procedimiento "a ciegas" tradicional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La embrioscopía y la fetoscopía se han usado cada vez más en el tratamiento de abortos retenidos en las últimas dos décadas. Esto se hace simplemente por histeroscopia transcervical durante el embarazo. El hecho de que podamos visualizar directamente el embrión en el saco gestacional nos permite documentar y describir la morfología fetal y observar diferentes malformaciones anatómicas. Phillips et al describieron en 2001 el uso de embrioscopía antes de la evacuación del útero en abortos retenidos tempranos para diagnosticar malformaciones anatómicas y permitir la toma de muestras de tejidos fetales para pruebas genéticas. El uso de tejido fetal obtenido en embrioscopía permite realizar pruebas y diagnósticos genéticos más precisos y reduce la cantidad de células maternas en la muestra.

La morcelación histeroscópica se ha utilizado para la extracción de tejido intrauterino durante más de 20 años. Se ha demostrado que los fragmentadores histeroscópicos proporcionan una resección rápida y completa de pólipos, fibromas, tabiques uterinos y productos de la concepción retenidos. Estos instrumentos utilizan una cuchilla giratoria y un sistema de succión que permite la extracción de la muestra bajo visualización histeroscópica directa. En comparación con la técnica estándar de resectoscopia, el uso de morceladores histeroscópicos probablemente ahorra tiempo y permite una extracción más completa de la muestra.

Un estudio de factibilidad realizado en nuestro instituto mostró que el uso del morcelador histeroscópico para la resección del tejido fetal en abortos fallidos tempranos es factible y seguro y podría resultar beneficioso sobre la dilatación y legrado ciego estándar que se usa actualmente para tratar esta condición. Esta técnica podría permitir la orientación selectiva del tejido fetal, disminuyendo así el daño causado por el traumatismo en toda la cavidad uterina. En una revisión sistemática reciente, la tasa de adherencias intrauterinas después de dilatación y legrado por abortos retenidos osciló entre el 16 y el 21 por ciento. Esta técnica se evaluó previamente a nuestro estudio en un solo caso publicado en la literatura y se encontró que era factible, aunque los autores afirman que la visibilidad era mala al resecar el sitio de implantación debido a la alta vascularización.

Después de demostrar que la morcelación histeroscópica es posible en casos de abortos fallidos tempranos, sugerimos que el procedimiento será posible y seguro en casos de abortos inducidos tempranos, con beneficios potenciales similares.

En este estudio piloto de viabilidad, planteamos la hipótesis de que el sistema de extracción de tejido Truclear Elite podrá lograr la evacuación completa de la cavidad uterina. Se realiza bajo visualización directa y se enfoca solo en el sitio de implantación, lo que reduce el potencial de adherencias intrauterinas adicionales.

Este estudio es un ensayo prospectivo. Se ofrecerá participar a todas las pacientes referidas para aborto inducido por dilatación y legrado con una edad gestacional de menos de 9 semanas en el Hospital Universitario Assuta Ashdod que cumplan con los criterios de inclusión.

Dos horas antes del procedimiento, las pacientes sin contraindicaciones pueden recibir preparación cervical con misoprostol 400mcg sublingual.

En quirófano bajo anestesia general El cuello uterino se puede dilatar hasta 8 Hegar. Se realizará una embrioscopia con el sistema de morcelación histeroscópica TRUCLEAR Elite y se registrarán los hallazgos en un vídeo y en la ficha de recogida de datos. Se documentará la ubicación del embarazo, el tamaño y los hallazgos embrionarios específicos.

Después de la embrioscopía, se activará el sistema y se aspirarán los productos de la concepción. Si un sangrado significativo oscurecerá la imagen histeroscópica, se puede usar vasopresina. Se diluirán 20 unidades de vasopresina en 100 ml de solución salina y se inyectarán en el cuello uterino a las cuatro ya las ocho en punto.

El procedimiento se realizará bajo guía ecográfica abdominal para minimizar la posibilidad de perforación. Si la visibilidad es demasiado pobre, se abandonará el procedimiento y se realizará un legrado por aspiración de rutina utilizando como guía la ecografía abdominal. Todos los pacientes recibirán antibióticos profilácticos con doxiciclina y se programará una cita de seguimiento con un examen ecográfico de 2 a 4 semanas después. También se ofrecerá el procedimiento y una histeroscopia diagnóstica de rutina de 4 a 6 semanas después del procedimiento.

Las pacientes se reclutarán de la población de pacientes remitidas para dilatación y legrado en el Hospital Universitario Assuta Ashdod por aborto inducido. El investigador informará al paciente sobre el estudio. El propósito del estudio y posibles complicaciones, ventajas y alternativas. No se persuadirá a los pacientes para que participen en este estudio. El Investigador discutirá los riesgos previsibles involucrados, así como los beneficios potenciales. Los pacientes que hayan dado su consentimiento para que se obtenga su información durante el estudio para el análisis de los resultados mantendrán su confidencialidad en todo momento utilizando un código de estudio como identificador. El investigador informará a los pacientes que es su elección participar y, si no participan, su tratamiento médico no se verá comprometido. Si el paciente decide participar, puede retirarse del estudio en cualquier momento sin comprometer la atención médica adicional. El investigador debe obtener un consentimiento informado firmado y fechado por parte del paciente antes de la inscripción en este estudio. El investigador conservará la hoja de información original firmada y fechada y el consentimiento del paciente. Se entregará una copia firmada al paciente.

Dado que se trata de un estudio piloto diseñado para probar la viabilidad del procedimiento, el tamaño de la muestra incluirá a 10 mujeres. Esto permitirá una evaluación precisa del procedimiento y los posibles problemas que podrían estar relacionados con el procedimiento.

Plan de recogida de datos:

  1. Antes del procedimiento: edad, origen étnico, peso, altura, tabaquismo, antecedentes médicos, ginecológicos y quirúrgicos, histeroscopias previas, dilatación y legrado anteriores. Hallazgos ecográficos, LMP.
  2. Durante la histeroscopia: Hallazgos (grabación en video del procedimiento), Pérdida de sangre, Déficit de volumen, Duración del procedimiento, Visión, Necesidad de recurrir a otros métodos como D&C, US (ultrasonido) hallazgos al final del procedimiento, complicaciones, US durante el procedimiento (grabación)
  3. Post-procedimiento: complicaciones quirúrgicas, éxito de la histeroscopia y curso postoperatorio (tiempo hasta el alta), hallazgos en el examen de seguimiento y ecografía en 2 a 4 semanas, hallazgos en la histeroscopia diagnóstica de seguimiento en 4 a 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres entre las edades de 21 años - 45 años inclusive.
  2. Derivada para dilatación y curetaje por aborto inducido
  3. Embarazo intrauterino confirmado con edad gestacional de hasta 9 semanas
  4. Al menos un parto vaginal normal anterior con un niño sano
  5. Los pacientes pueden dar su consentimiento por escrito.
  6. Pacientes sin condiciones médicas subyacentes.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para dar su consentimiento debido a una barrera cognitiva o del idioma
  2. Sangrado uterino significativo, fiebre o aborto incompleto
  3. Cesárea previa
  4. Hematoma subcoriónico, útero malformado o fibromas submucosos
  5. Cualquier condición médica subyacente que requiera tratamiento médico
  6. Histeroscopia fallida documentada antes de la remisión actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo intervencionista
Un solo brazo, sin comparación
Extracción histeroscópica de los productos de la concepción para aborto inducido utilizando un morcelador histeroscópico. Si este método de aborto inducido falla, se realiza un procedimiento tradicional de Dilatación y Curetaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Número de pacientes que pudieron completar el procedimiento bajo visión sin retención de productos de la concepción.
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
Número de pacientes con Perforación Uterina, Infección, Sangrado reingresadas y otras complicaciones según escala de Dindo-Clavien
dentro de los 30 días siguientes al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Oshri Barel, MD, Assuta Ashdod Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0206-20-AAA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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