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Transfusion de sang de cordon ombilical dans le traitement de consolidation des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë

18 août 2021 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Application de la transfusion sanguine du cordon ombilical dans la thérapie de consolidation des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë

Après une rémission complète, les patients âgés atteints de LAM ne peuvent tolérer la greffe de cellules souches hématopoïétiques et la chimiothérapie de consolidation à dose standard, et le taux de survie à 5 ans est d'environ 10 %. Par conséquent, il est nécessaire d'explorer une stratégie de traitement qui peut soutenir la chimiothérapie ou améliorer l'immunité. Le sang du cordon ombilical est riche en cellules souches hématopoïétiques et en cellules immunitaires. Cependant, la transplantation de sang de cordon chez l'adulte est encore à l'étude. L'application du sang de cordon dans le traitement de soutien peut être activement explorée. Le sang de cordon a une faible immunogénicité et est peu susceptible de provoquer une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), et la perfusion est relativement sûre. Le département d'hématologie de l'hôpital Ruijin de Shanghai a mené une étude clinique de phase II connexe et a découvert que la transfusion de sang de cordon réduisait le risque d'infection et augmentait la survie à 2 ans. Notre sujet est une étude clinique prospective à un seul bras. Il est prévu de recruter 20 patients âgés atteints de LAM pour explorer si l'application de la perfusion de sang de cordon peut encore améliorer le pronostic des patients pendant leur chimiothérapie de consolidation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

20 patients âgés atteints de LAM ayant obtenu une rémission complète (RC) après une chimiothérapie d'induction seront inclus dans cette étude. Les données de base sont collectées et des consentements éclairés sont signés avant la chimiothérapie de consolidation. Dans le même temps, un test de typage HLA est effectué et le sang de cordon correspondant est apparié à partir de la banque de sang de cordon. Au cours de la phase de consolidation de la chimiothérapie, la transfusion de sang de cordon est effectuée deux fois (à 1 mois d'intervalle) pour soutenir le traitement. Le premier jour après la transfusion de sang de cordon ombilical, la proportion de cellules NK dans le sang périphérique est détectée. S'il est inférieur à 20%, les cellules NK sont activées par injection sous-cutanée d'interleukine-2 humaine recombinante (rhIL-2) le deuxième jour après l'infusion. Les effets du traitement sont surveillés en permanence et suivis régulièrement après le traitement. L'objectif de cet essai est d'explorer si la transfusion de sang de cordon dans la phase de consolidation peut réduire davantage le taux de récidive de la LAM et améliorer le pronostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: huaiyu Wang, doctor
  • Numéro de téléphone: 0086-18991232410
  • E-mail: whymed@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: sha Gong, doctor
  • Numéro de téléphone: 0086-18710720955
  • E-mail: 314621649@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • huaiyu Wang
          • Numéro de téléphone: 085-18991232410
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • Xi'anJiaotong University
        • Contact:
          • huaiyu Wang
          • Numéro de téléphone: 0086-18991232410
          • E-mail: whymed@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥60 ans
  • Patients atteints de LAM primaire diagnostiqués conformément aux « Adult Acute Myeloid Leukemia (Non-Acute Promyelocytic Leukemia) Chinese Diagnosis and Treatment Guidelines (2017 Edition) », qui ont obtenu une RC après une chimiothérapie d'induction
  • Fonction cardiaque normale , Fraction d'éjection ≥ 50 %
  • Fonction hépatique normale avec ALT et AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, bilirubine ≤ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale
  • Fonction rénale normale avec créatinine sanguine ≤ 3,0 mg/dL (≤ 260 µmol/L)
  • Signé volontairement un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Combiné avec une infection sévère
  • Associé à d'autres tumeurs malignes
  • Autres patients jugés inaptes à être testés par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: transfusion de sang de cordon
Le bras qui recevra le traitement ciblé.
Médicament: sang de cordon ombilical
Au cours de la phase de consolidation de la chimiothérapie, la transfusion de sang de cordon ombilical est réalisée en 2 fois (à 1 mois d'intervalle) pour soutenir le traitement. Le premier jour après la transfusion de sang de cordon ombilical, la proportion de cellules NK dans le sang périphérique est détectée. S'il est inférieur à 20 %, les cellules NK sont activées par injection sous-cutanée d'interleukine-2 humaine recombinante (rhIL-2) le deuxième jour après l'infusion.
Autres noms:
  • sang de cordon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 2 ans
Délai: 2 années
le taux de survie globale des patients inclus au bout de 2 ans
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 2 ans
Délai: 2 années
La DFS est mesurée à partir de la date à laquelle la RC est atteinte. Et la fin comprend la mort ou la rechute.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: huaiyu Wang, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Première publication (Réel)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF-CRF-2020-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan de partage

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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