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Trasfusione di sangue del cordone ombelicale nella terapia di consolidamento dei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta

18 agosto 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Applicazione della trasfusione di sangue del cordone ombelicale nella terapia di consolidamento dei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta

Dopo la remissione completa, i pazienti anziani con LMA non possono tollerare il trapianto di cellule staminali ematopoietiche e la chemioterapia di consolidamento a dose standard e il tasso di sopravvivenza a 5 anni è di circa il 10%. Pertanto, è necessario esplorare una strategia terapeutica che possa supportare la chemioterapia o migliorare l'immunità. Il sangue del cordone ombelicale è ricco di cellule staminali ematopoietiche e cellule immunitarie. Tuttavia, il trapianto di sangue cordonale per gli adulti è ancora in fase di studio. L'applicazione del sangue del cordone ombelicale nel trattamento di supporto può essere esplorata attivamente. Il sangue cordonale ha una bassa immunogenicità ed è improbabile che causi la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e l'infusione è relativamente sicura. Il Dipartimento di Ematologia dell'Ospedale Ruijin di Shanghai ha condotto uno studio clinico correlato di fase II e ha scoperto che la trasfusione di sangue del cordone ombelicale riduce la possibilità di infezione e aumenta la sopravvivenza a 2 anni. Il nostro argomento è uno studio clinico prospettico a braccio singolo. Si prevede di reclutare 20 pazienti anziani con LMA per valutare se l'applicazione dell'infusione di sangue del cordone ombelicale possa migliorare ulteriormente la prognosi dei pazienti durante la loro chemioterapia di consolidamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno arruolati 20 pazienti anziani con LMA che hanno raggiunto la remissione completa (CR) dopo la chemioterapia di induzione. I dati di riferimento vengono raccolti e i consensi informati vengono firmati prima della chemioterapia di consolidamento. Allo stesso tempo, viene eseguito il test di tipizzazione HLA e il sangue cordonale corrispondente viene abbinato dalla banca del sangue cordonale. Durante la fase di chemioterapia di consolidamento, la trasfusione di sangue del cordone ombelicale viene somministrata due volte (intervallo di 1 mese) per supportare il trattamento. Il primo giorno dopo la trasfusione di sangue del cordone ombelicale, viene rilevata la percentuale di cellule NK nel sangue periferico. Se è inferiore al 20%, le cellule NK vengono attivate mediante iniezione sottocutanea di interleuchina-2 umana ricombinante (rhIL-2) il secondo giorno dopo l'infusione. Gli effetti del trattamento sono continuamente monitorati e seguiti regolarmente dopo il trattamento. Lo scopo di questo studio è di esplorare se la trasfusione di sangue del cordone ombelicale nella fase di consolidamento può ridurre ulteriormente il tasso di recidiva di AML e migliorare la prognosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: huaiyu Wang, doctor
  • Numero di telefono: 0086-18991232410
  • Email: whymed@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: sha Gong, doctor
  • Numero di telefono: 0086-18710720955
  • Email: 314621649@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • huaiyu Wang
          • Numero di telefono: 085-18991232410
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • Xi'anJiaotong University
        • Contatto:
          • huaiyu Wang
          • Numero di telefono: 0086-18991232410
          • Email: whymed@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥60 anni
  • Pazienti con LMA primaria diagnosticata in accordo con le "Leucemia mieloide acuta dell'adulto (Leucemia promielocitica non acuta) Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento (edizione 2017)", che hanno raggiunto la risposta completa dopo la chemioterapia di induzione
  • Funzione cardiaca normale, frazione di eiezione ≥ 50%
  • Funzionalità epatica normale con ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale, bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore del valore normale
  • Funzionalità renale normale con creatinina ematica ≤ 3,0 mg/dL (≤ 260 µmol/L)
  • Ha firmato volontariamente un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Combinato con una grave infezione
  • Combinato con altri tumori maligni
  • Altri pazienti ritenuti non idonei per essere testati dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trasfusione di sangue cordonale
Il braccio che riceverà il trattamento target.
Droga: sangue del cordone ombelicale
Durante la fase di chemioterapia di consolidamento, la trasfusione di sangue del cordone ombelicale viene somministrata due volte (intervallo di 1 mese) per supportare il trattamento. Il primo giorno dopo la trasfusione di sangue del cordone ombelicale, viene rilevata la percentuale di cellule NK nel sangue periferico. Se è inferiore al 20%, le cellule NK vengono attivate mediante iniezione sottocutanea di interleuchina-2 umana ricombinante (rhIL-2) il secondo giorno dopo l'infusione.
Altri nomi:
  • sangue del cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
il tasso di sopravvivenza globale dei pazienti arruolati alla fine dei 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il DFS viene misurato dalla data in cui viene raggiunto il CR. E la fine include la morte o la ricaduta.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: huaiyu Wang, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRF-2020-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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