Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze pupečníkové krve v konsolidační terapii starších pacientů s akutní myeloidní leukémií

18. srpna 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Aplikace transfuze pupečníkové krve v konsolidační terapii u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií

Po kompletní remisi nemohou starší pacienti s AML tolerovat transplantaci hematopoetických kmenových buněk a standardní dávkovou konsolidační chemoterapii a 5leté přežití se pohybuje kolem 10 %. Proto je nutné prozkoumat léčebnou strategii, která může podpořit chemoterapii nebo zlepšit imunitu. Pupečníková krev je bohatá na hematopoetické kmenové buňky a imunitní buňky. Transplantace pupečníkové krve pro dospělé se však stále zkoumá. Využití pupečníkové krve v podpůrné léčbě lze aktivně zkoumat. Pupečníková krev má nízkou imunogenicitu a je nepravděpodobné, že způsobí reakci štěpu proti hostiteli (GVHD), a infuze je relativně bezpečná. Oddělení hematologie nemocnice Shanghai Ruijin provedlo související klinickou studii fáze II a zjistilo, že transfuze pupečníkové krve snížila možnost infekce a prodloužila 2leté přežití. Naším předmětem je prospektivní jednoramenná klinická studie. Plánuje se nábor 20 starších pacientů s AML, aby prozkoumali, zda aplikace infuze pupečníkové krve může dále zlepšit prognózu pacientů během jejich konsolidační chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 20 starších pacientů s AML, kteří dosáhli kompletní remise (CR) po indukční chemoterapii. Před konsolidační chemoterapií se shromažďují výchozí data a podepisují se informované souhlasy. Současně se provádí typizační test HLA a odpovídající pupečníková krev je spárována z banky pupečníkové krve. Během fáze konsolidační chemoterapie se transfuze pupečníkové krve podává dvakrát (interval 1 měsíce) na podporu léčby. První den po transfuzi pupečníkové krve se zjišťuje podíl NK buněk v periferní krvi. Pokud je nižší než 20 %, NK buňky jsou aktivovány subkutánní injekcí rekombinantního lidského interleukinu-2 (rhIL-2) druhý den po infuzi. Účinky léčby jsou nepřetržitě monitorovány a pravidelně sledovány po léčbě. Záměrem této studie je prozkoumat, zda transfuze pupečníkové krve v konsolidační fázi může dále snížit míru recidivy AML a zlepšit prognózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: huaiyu Wang, doctor
  • Telefonní číslo: 0086-18991232410
  • E-mail: whymed@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: sha Gong, doctor
  • Telefonní číslo: 0086-18710720955
  • E-mail: 314621649@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Kontakt:
          • huaiyu Wang
          • Telefonní číslo: 085-18991232410
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • Xi'anJiaotong University
        • Kontakt:
          • huaiyu Wang
          • Telefonní číslo: 0086-18991232410
          • E-mail: whymed@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥60 let
  • Pacienti s primární AML diagnostikovanou v souladu s „Adult Acute Myeloid Leukemia (Non-Acute Promyelocytic Leukemia) Chinese Diagnosis and Treatment Guidelines (2017 Edition)“, kteří dosáhli CR po indukční chemoterapii
  • Normální srdeční funkce, Ejekční frakce ≥ 50 %
  • Normální funkce jater s ALT a AST ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty, bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normální hodnoty
  • Normální funkce ledvin s kreatininem v krvi ≤ 3,0 mg/dl (≤ 260 µmol/L)
  • Dobrovolně podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s těžkou infekcí
  • V kombinaci s jinými zhoubnými nádory
  • Ostatní pacienti byli považováni za nevhodné pro testování zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transfuze pupečníkové krve
Rameno, které obdrží cílovou léčbu.
Lék: pupečníkové krve
Během fáze konsolidační chemoterapie se na podporu léčby podává dvakrát (interval 1 měsíce) transfuze pupečníkové krve. První den po transfuzi pupečníkové krve se zjišťuje podíl NK buněk v periferní krvi. Pokud je nižší než 20 %, NK buňky jsou aktivovány subkutánní injekcí rekombinantního lidského interleukinu-2 (rhIL-2) druhý den po infuzi.
Ostatní jména:
  • pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 roky Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
celkovou míru přežití zařazených pacientů na konci 2 let
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 roky přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
DFS se měří od data dosažení CR. A konec zahrnuje smrt nebo recidivu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: huaiyu Wang, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRF-2020-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit