Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengsblodtransfusion i konsolideringsterapi af ældre patienter med akut myeloid leukæmi

18. august 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Anvendelse af navlestrengsblodtransfusion i konsolideringsterapi af ældre patienter med akut myeloid leukæmi

Efter fuldstændig remission kan ældre AML-patienter ikke tolerere hæmatopoietisk stamcelletransplantation og standarddosis konsolideringskemoterapi, og 5-års overlevelsesraten er omkring 10 %. Derfor er det nødvendigt at udforske behandlingsstrategi, der kan understøtte kemoterapi eller forbedre immunitet. Navlestrengsblod er rig på hæmatopoietiske stamceller og immunceller. Navlestrengsblodtransplantation til voksne er dog stadig ved at blive udforsket. Anvendelsen af ​​navlestrengsblod i understøttende behandling kan aktivt udforskes. Navlestrengsblod har lav immunogenicitet og forårsager sandsynligvis ikke graft versus host sygdom (GVHD), og infusionen er relativt sikker. Afdelingen for hæmatologi på Shanghai Ruijin Hospital har gennemført en relateret fase II klinisk undersøgelse og fandt ud af, at navlestrengsblodtransfusion reducerede chancen for infektion og øgede 2-års overlevelsen. Vores emne er et prospektivt enkeltarms klinisk studie. Det er planlagt at rekruttere 20 ældre AML-patienter for at undersøge, om anvendelsen af ​​navlestrengsblodinfusion yderligere kan forbedre prognosen for patienter under deres konsolideringskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 ældre AML-patienter, som opnåede fuldstændig remission (CR) efter induktionskemoterapi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Baseline-data indsamles, og informerede samtykker underskrives før konsolideringskemoterapi. Samtidig udføres HLA-typetest, og det tilsvarende navlestrengsblod matches fra navlestrengsblodbanken. Under konsolideringskemoterapistadiet gives navlestrengsblodtransfusionen to gange (interval på 1 måned) for at understøtte behandlingen. På den første dag efter navlestrengsblodtransfusion påvises andelen af ​​NK-celler i perifert blod. Hvis den er mindre end 20 %, aktiveres NK-cellerne ved subkutan injektion af rekombinant humant interleukin-2 (rhIL-2) på den anden dag efter infusion. Behandlingseffekterne overvåges løbende og følges op løbende efter behandlingen. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om navlestrengsblodtransfusion i konsolideringsfasen yderligere kan reducere tilbagefaldshyppigheden af ​​AML og forbedre prognosen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: huaiyu Wang, doctor
  • Telefonnummer: 0086-18991232410
  • E-mail: whymed@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: sha Gong, doctor
  • Telefonnummer: 0086-18710720955
  • E-mail: 314621649@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • huaiyu Wang
          • Telefonnummer: 085-18991232410
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xi'anJiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥60 år
  • Patienter med primær AML diagnosticeret i overensstemmelse med "Adult Acute Myeloid Leukemia (Non-Acute Promyelocytic Leukemia) Chinese Diagnosis and Treatment Guidelines (2017 Edition)", som opnåede CR efter induktionskemoterapi
  • Normal hjertefunktion, ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Normal leverfunktion med ALAT og ASAT ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalværdien, bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normalværdien
  • Normal nyrefunktion med blodkreatinin ≤ 3,0 mg/dL (≤ 260 µmol/L)
  • Frivilligt underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med alvorlig infektion
  • Kombineret med andre ondartede tumorer
  • Andre patienter, der anses for uegnede til at blive testet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: navlestrengsblodtransfusion
Armen, der skal modtage målbehandlingen.
Medicin: navlestrengsblod
Under konsolideringskemoterapistadiet gives navlestrengsblodtransfusionen to gange (interval på 1 måned) for at understøtte behandlingen. På den første dag efter navlestrengsblodtransfusion påvises andelen af ​​NK-celler i perifert blod. Hvis den er mindre end 20 %, aktiveres NK-cellerne ved subkutan injektion af rekombinant humant interleukin-2 (rhIL-2) på den anden dag efter infusion.
Andre navne:
  • navlestrengsblod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
den samlede overlevelsesrate for tilmeldte patienter efter 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
DFS måles fra den dato, hvor CR er opnået. Og slutningen inkluderer død eller tilbagefald.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studiestol: huaiyu Wang, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2020-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deleplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med navlestrengsblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner