Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestrengsblodtransfusjon i konsolideringsterapi av eldre pasienter med akutt myeloid leukemi

18. august 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Anvendelse av navlestrengsblodtransfusjon i konsolideringsterapi av eldre pasienter med akutt myeloid leukemi

Etter fullstendig remisjon kan ikke eldre AML-pasienter tolerere hematopoetisk stamcelletransplantasjon og standarddose konsolideringskjemoterapi, og 5-års overlevelsesraten er rundt 10 %. Derfor er det nødvendig å utforske behandlingsstrategi som kan støtte kjemoterapi eller forbedre immunitet. Navlestrengsblod er rikt på hematopoietiske stamceller og immunceller. Imidlertid utforskes navlestrengsblodtransplantasjon for voksne fortsatt. Anvendelsen av navlestrengsblod i støttende behandling kan aktivt utforskes. Navlestrengsblod har lav immunogenisitet og forårsaker neppe graft versus host sykdom (GVHD), og infusjonen er relativt trygg. Institutt for hematologi ved Shanghai Ruijin Hospital har utført en relatert fase II klinisk studie, og fant at navlestrengsblodoverføring reduserte sjansen for infeksjon og økte 2-års overlevelsen. Vårt emne er en prospektiv enarmet klinisk studie. Det er planlagt å rekruttere 20 eldre AML-pasienter for å undersøke om bruk av navlestrengsblodinfusjon kan forbedre prognosen til pasienter ytterligere under konsolideringskjemoterapien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

20 eldre AML-pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR) etter induksjonskjemoterapi vil bli registrert i denne studien. Grunnlinjedata samles inn og informerte samtykker signeres før konsolideringskjemoterapi. Samtidig utføres HLA-typetest, og tilsvarende navlestrengsblod matches fra navlestrengsblodbanken. Under konsolideringskjemoterapistadiet gis navlestrengsblodtransfusjonen to ganger (intervall på 1 måned) for å støtte behandlingen. Den første dagen etter blodoverføring fra navlestrengen påvises andelen NK-celler i perifert blod. Hvis den er mindre enn 20 %, aktiveres NK-cellene ved subkutan injeksjon av rekombinant humant interleukin-2 (rhIL-2) den andre dagen etter infusjon. Behandlingseffektene overvåkes kontinuerlig og følges opp regelmessig etter behandling. Hensikten med denne studien er å undersøke om navlestrengsblodtransfusjon i konsolideringsfasen ytterligere kan redusere tilbakefallsfrekvensen av AML og forbedre prognosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: huaiyu Wang, doctor
  • Telefonnummer: 0086-18991232410
  • E-post: whymed@126.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: sha Gong, doctor
  • Telefonnummer: 0086-18710720955
  • E-post: 314621649@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • huaiyu Wang
          • Telefonnummer: 085-18991232410
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xi'anJiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥60 år
  • Pasienter med primær AML diagnostisert i samsvar med "Adult Acute Myeloid Leukemia (Non-Acute Promyelocytic Leukemia) Chinese Diagnosis and Treatment Guidelines (2017 Edition)", som oppnådde CR etter induksjonskjemoterapi
  • Normal hjertefunksjon, ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
  • Normal leverfunksjon med ALAT og ASAT ≤ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi, bilirubin ≤ 2 ganger øvre grense for normalverdi
  • Normal nyrefunksjon med blodkreatinin ≤ 3,0 mg/dL (≤ 260 µmol/L)
  • Frivillig signert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med alvorlig infeksjon
  • Kombinert med andre ondartede svulster
  • Andre pasienter ansett som uegnet til å bli testet av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: navlestrengsblodoverføring
Armen som skal få målbehandlingen.
Legemiddel: navlestrengsblod
Under konsolideringskjemoterapistadiet gis navlestrengsblodtransfusjonen to ganger (intervall på 1 måned) for å støtte behandlingen. Den første dagen etter blodoverføring fra navlestrengen påvises andelen NK-celler i perifert blod. Hvis den er mindre enn 20 %, aktiveres NK-cellene ved subkutan injeksjon av rekombinant humant interleukin-2 (rhIL-2) den andre dagen etter infusjon.
Andre navn:
  • navlestrengsblod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års total overlevelse
Tidsramme: 2 år
den totale overlevelsesraten for innrullerte pasienter ved slutten av 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
DFS måles fra datoen da CR er oppnådd. Og slutten inkluderer død eller tilbakefall.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Studiestol: huaiyu Wang, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF-CRF-2020-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen delingsplan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere