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Nabelschnurbluttransfusion in der Konsolidierungstherapie älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

18. August 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Anwendung der Nabelschnurbluttransfusion in der Konsolidierungstherapie älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Nach vollständiger Remission können ältere AML-Patienten eine hämatopoetische Stammzelltransplantation und eine Konsolidierungschemotherapie in Standarddosis nicht vertragen, und die 5-Jahres-Überlebensrate liegt bei etwa 10 %. Daher ist es notwendig, eine Behandlungsstrategie zu erforschen, die eine Chemotherapie unterstützen oder die Immunität verbessern kann. Nabelschnurblut ist reich an hämatopoetischen Stammzellen und Immunzellen. Allerdings wird die Nabelschnurbluttransplantation bei Erwachsenen noch immer erforscht. Der Einsatz von Nabelschnurblut in der unterstützenden Behandlung kann aktiv erforscht werden. Nabelschnurblut hat eine geringe Immunogenität und verursacht wahrscheinlich keine Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), und die Infusion ist relativ sicher. Die Abteilung für Hämatologie des Shanghai Ruijin Hospital hat eine entsprechende klinische Phase-II-Studie durchgeführt und festgestellt, dass eine Nabelschnurbluttransfusion das Infektionsrisiko verringert und die 2-Jahres-Überlebensrate erhöht. Unser Thema ist eine prospektive einarmige klinische Studie. Es ist geplant, 20 ältere AML-Patienten zu rekrutieren, um zu untersuchen, ob die Anwendung einer Nabelschnurblutinfusion die Prognose der Patienten während ihrer Konsolidierungschemotherapie weiter verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 ältere AML-Patienten, die nach einer Induktionschemotherapie eine vollständige Remission (CR) erreichten, werden in diese Studie aufgenommen. Vor der Konsolidierungschemotherapie werden Ausgangsdaten gesammelt und Einverständniserklärungen unterzeichnet. Gleichzeitig wird ein HLA-Typisierungstest durchgeführt und das entsprechende Nabelschnurblut aus der Nabelschnurblutbank abgeglichen. Während der Phase der Konsolidierungschemotherapie wird die Nabelschnurbluttransfusion zweimal (im Abstand von einem Monat) zur Unterstützung der Behandlung verabreicht. Am ersten Tag nach der Nabelschnurbluttransfusion wird der Anteil der NK-Zellen im peripheren Blut bestimmt. Liegt er unter 20 %, werden die NK-Zellen am zweiten Tag nach der Infusion durch subkutane Injektion von rekombinantem humanem Interleukin-2 (rhIL-2) aktiviert. Die Behandlungseffekte werden kontinuierlich überwacht und nach der Behandlung regelmäßig nachverfolgt. Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob eine Nabelschnurbluttransfusion in der Konsolidierungsphase die Rezidivrate von AML weiter senken und die Prognose verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: huaiyu Wang, doctor
  • Telefonnummer: 0086-18991232410
  • E-Mail: whymed@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: sha Gong, doctor
  • Telefonnummer: 0086-18710720955
  • E-Mail: 314621649@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • huaiyu Wang
          • Telefonnummer: 085-18991232410
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xi'anJiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥60 Jahre
  • Patienten mit primärer AML, diagnostiziert gemäß den „Chinesischen Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für akute myeloische Leukämie (nicht akute Promyelozytenleukämie) bei Erwachsenen (Ausgabe 2017)“, die nach Induktionschemotherapie eine CR erreichten
  • Normale Herzfunktion, Ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Normale Leberfunktion mit ALT und AST ≤ 2,5-facher Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin ≤ 2-facher Obergrenze des Normalwerts
  • Normale Nierenfunktion mit Blutkreatinin ≤ 3,0 mg/dL (≤ 260 µmol/L)
  • Unterzeichnete freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit einer schweren Infektion
  • Kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren
  • Andere Patienten, die vom Prüfer als für eine Untersuchung ungeeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabelschnurbluttransfusion
Der Arm, der die Zielbehandlung erhält.
Arzneimittel: Nabelschnurblut
Während der Phase der Konsolidierungschemotherapie wird zur Unterstützung der Behandlung zweimal (im Abstand von einem Monat) eine Nabelschnurbluttransfusion verabreicht. Am ersten Tag nach der Nabelschnurbluttransfusion wird der Anteil der NK-Zellen im peripheren Blut bestimmt. Bei weniger als 20 % werden die NK-Zellen durch subkutane Injektion von rekombinantem humanem Interleukin-2 (rhIL-2) am zweiten Tag nach der Infusion aktiviert.
Andere Namen:
  • Nabelschnurblut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
die Gesamtüberlebensrate der eingeschlossenen Patienten am Ende von 2 Jahren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
DFS wird ab dem Datum gemessen, an dem CR erreicht wird. Und das Ende beinhaltet Tod oder Rückfall.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienstuhl: huaiyu Wang, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2020-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Sharing-Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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