Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja krwi pępowinowej w terapii konsolidacyjnej starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Zastosowanie transfuzji krwi pępowinowej w terapii konsolidacyjnej starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Po całkowitej remisji starsi pacjenci z AML nie tolerują przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych i chemioterapii konsolidacyjnej w standardowej dawce, a 5-letni wskaźnik przeżycia wynosi około 10%. Dlatego konieczne jest zbadanie strategii leczenia, które mogą wspomóc chemioterapię lub poprawić odporność. Krew pępowinowa jest bogata w hematopoetyczne komórki macierzyste i komórki odpornościowe. Jednak przeszczep krwi pępowinowej dla dorosłych jest nadal badany. Można aktywnie badać zastosowanie krwi pępowinowej w leczeniu wspomagającym. Krew pępowinowa ma niską immunogenność i jest mało prawdopodobne, aby wywołała chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), a infuzja jest względnie bezpieczna. Oddział Hematologii Szpitala Ruijin w Szanghaju przeprowadził powiązane badanie kliniczne fazy II i stwierdził, że transfuzja krwi pępowinowej zmniejsza ryzyko infekcji i zwiększa 2-letnie przeżycie. Naszym przedmiotem jest prospektywne jednoramienne badanie kliniczne. Planuje się rekrutację 20 starszych pacjentów z AML w celu zbadania, czy zastosowanie wlewu krwi pępowinowej może jeszcze bardziej poprawić rokowanie pacjentów podczas chemioterapii konsolidacyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 20 starszych pacjentów z AML, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) po chemioterapii indukcyjnej. Przed chemioterapią konsolidacyjną zbierane są dane wyjściowe i podpisywane są świadome zgody. W tym samym czasie przeprowadzany jest test typowania HLA i dobierana jest odpowiednia krew pępowinowa z banku krwi pępowinowej. Na etapie chemioterapii konsolidacyjnej dla wspomagania leczenia podaje się dwukrotnie (w odstępie 1 miesiąca) transfuzję krwi pępowinowej. W pierwszej dobie po przetoczeniu krwi pępowinowej oznacza się udział komórek NK we krwi obwodowej. Jeśli jest mniejszy niż 20%, komórki NK są aktywowane przez podskórne wstrzyknięcie rekombinowanej ludzkiej interleukiny-2 (rhIL-2) drugiego dnia po infuzji. Efekty leczenia są stale monitorowane i regularnie monitorowane po leczeniu. Celem tego badania jest zbadanie, czy transfuzja krwi pępowinowej w fazie konsolidacji może jeszcze bardziej zmniejszyć częstość nawrotów AML i poprawić rokowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: huaiyu Wang, doctor
  • Numer telefonu: 0086-18991232410
  • E-mail: whymed@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: sha Gong, doctor
  • Numer telefonu: 0086-18710720955
  • E-mail: 314621649@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • huaiyu Wang
          • Numer telefonu: 085-18991232410
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xi'anJiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥60 lat
  • Pacjenci z pierwotną AML zdiagnozowaną zgodnie z „Ostrą białaczką szpikową dorosłych (nieostra białaczka promielocytowa) chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia (wydanie 2017)”, którzy uzyskali CR po chemioterapii indukcyjnej
  • Prawidłowa czynność serca , Frakcja wyrzutowa ≥ 50%
  • Prawidłowa czynność wątroby z AlAT i AspAT ≤ 2,5-krotnością górnej granicy normy, bilirubiną ≤ 2-krotnością górnej granicy normy
  • Prawidłowa czynność nerek ze stężeniem kreatyniny we krwi ≤ 3,0 mg/dl (≤ 260 µmol/l)
  • Podpisał dobrowolnie świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z ciężką infekcją
  • W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi
  • Inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: transfuzja krwi pępowinowej
Ramię, które otrzyma docelowe leczenie.
Lek: krew pępowinowa
Na etapie chemioterapii konsolidacyjnej dla wspomagania leczenia podaje się dwukrotnie (w odstępie 1 miesiąca) transfuzję krwi pępowinowej. W pierwszej dobie po transfuzji krwi pępowinowej oznacza się udział komórek NK we krwi obwodowej. Jeśli jest mniejszy niż 20%, komórki NK są aktywowane przez podskórne wstrzyknięcie rekombinowanej ludzkiej interleukiny-2 (rhIL-2) drugiego dnia po infuzji.
Inne nazwy:
  • krwi pępowinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
całkowity wskaźnik przeżycia włączonych pacjentów na koniec 2 lat
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
DFS jest mierzony od daty osiągnięcia CR. A koniec obejmuje śmierć lub nawrót.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: huaiyu Wang, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRF-2020-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, mielomonocytowa, ostra

Badania kliniczne na krew pępowinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj