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급성 골수성 백혈병 노인 환자의 통합 요법에서 제대혈 수혈

2021년 8월 18일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

급성 골수성 백혈병 노인 환자의 통합 요법에서 제대혈 수혈의 적용

완전 관해 후 고령 AML 환자는 조혈모세포 이식과 표준 용량 강화 화학요법을 견딜 수 없으며 5년 생존율은 약 10%이다. 따라서 항암화학요법을 보조하거나 면역력을 향상시킬 수 있는 치료전략을 모색할 필요가 있다. 제대혈에는 조혈모세포와 면역세포가 풍부하다. 그러나 성인을 위한 제대혈 이식은 아직 연구 중입니다. 지지 요법에서 제대혈의 적용은 적극적으로 탐구될 수 있습니다. 제대혈은 면역원성이 낮고 이식편대숙주병(GVHD)을 일으킬 가능성이 낮으며 주입이 비교적 안전합니다. Shanghai Ruijin 병원의 혈액학과는 관련 2상 임상 연구를 수행했으며 제대혈 수혈이 감염 가능성을 줄이고 2년 생존율을 높인다는 사실을 발견했습니다. 우리의 주제는 전향적 단일 암 임상 연구입니다. 20명의 노인 AML 환자를 모집하여 제대혈 주입 적용이 경화 화학 요법 동안 환자의 예후를 더욱 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유도 화학 요법 후 완전 관해(CR)를 달성한 20명의 노인 AML 환자가 이 연구에 등록됩니다. 강화 화학 요법 전에 기본 데이터를 수집하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 동시에 HLA 형 검사를 실시하고, 제대혈 은행에서 해당 제대혈을 매칭합니다. 강화 화학 요법 단계에서는 제대혈 수혈을 2회(1개월 간격) 실시하여 치료를 지원합니다. 제대혈 수혈 후 첫날 말초혈액 내 NK 세포의 비율이 검출됩니다. 20% 미만인 경우 주입 후 2일째 재조합 인간 인터류킨-2(rhIL-2)를 피하 주사하여 NK 세포를 활성화시킨다. 치료 효과는 지속적으로 모니터링되고 치료 후 정기적으로 추적됩니다. 이 시험의 목적은 경화 단계에서 제대혈 수혈이 AML의 재발률을 추가로 줄이고 예후를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: huaiyu Wang, doctor
  • 전화번호: 0086-18991232410
  • 이메일: whymed@126.com

연구 연락처 백업

  • 이름: sha Gong, doctor
  • 전화번호: 0086-18710720955
  • 이메일: 314621649@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
          • huaiyu Wang
          • 전화번호: 085-18991232410
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • Xi'anJiaotong University
        • 연락하다:
          • huaiyu Wang
          • 전화번호: 0086-18991232410
          • 이메일: whymed@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥60세
  • 유도 화학 요법 후 CR을 달성한 "성인 급성 골수성 백혈병(비급성 전골수성 백혈병) 중국 진단 및 치료 지침(2017년판)"에 따라 진단된 원발성 AML 환자
  • 정상 심장 기능, 박출률 ≥ 50%
  • ALT 및 AST가 정상 상한치의 2.5배 이하, 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이하인 정상 간 기능
  • 혈중 크레아티닌 ≤ 3.0 mg/dL(≤ 260 µmol/L)인 정상 신장 기능
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  • 심각한 감염과 결합
  • 다른 악성종양과의 병용
  • 기타 연구자가 검사하기에 부적합하다고 판단되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제대혈 수혈
대상 치료를 받을 팔.
의약품: 제대혈
강화 화학요법 단계에서는 제대혈 수혈을 2회(1개월 간격) 실시하여 치료를 지원합니다. 제대혈 수혈 후 첫날 말초혈액 내 NK 세포의 비율이 검출됩니다. 20% 미만인 경우, 주입 후 2일째에 재조합 인간 인터루킨-2(rhIL-2)의 피하 주사에 의해 NK 세포가 활성화된다.
다른 이름들:
  • 제대혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 전체 생존
기간: 2 년
2년 말에 등록된 환자의 전체 생존율
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무병 생존
기간: 2 년
DFS는 CR이 달성된 날짜부터 측정됩니다. 그리고 끝은 죽음이나 재발을 포함합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 연구 의자: huaiyu Wang, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF-CRF-2020-016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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