Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstrengbloedtransfusie bij consolidatietherapie van oudere patiënten met acute myeloïde leukemie

18 augustus 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Toepassing van navelstrengbloedtransfusie bij consolidatietherapie van oudere patiënten met acute myeloïde leukemie

Na volledige remissie kunnen oudere AML-patiënten geen hematopoëtische stamceltransplantatie en consolidatiechemotherapie met standaarddosis verdragen, en het overlevingspercentage na 5 jaar is ongeveer 10%. Daarom is het noodzakelijk om een ​​behandelingsstrategie te onderzoeken die chemotherapie kan ondersteunen of de immuniteit kan verbeteren. Navelstrengbloed is rijk aan hematopoëtische stamcellen en immuuncellen. Navelstrengbloedtransplantatie voor volwassenen wordt echter nog steeds onderzocht. De toepassing van navelstrengbloed bij ondersteunende behandeling kan actief worden onderzocht. Navelstrengbloed heeft een lage immunogeniciteit en veroorzaakt waarschijnlijk geen graft-versus-hostziekte (GVHD), en de infusie is relatief veilig. De afdeling Hematologie van het Shanghai Ruijin-ziekenhuis heeft een gerelateerde fase II klinische studie uitgevoerd en ontdekte dat navelstrengbloedtransfusie de kans op infectie verkleinde en de overleving na 2 jaar verhoogde. Ons onderwerp is een prospectieve eenarmige klinische studie. Het is de bedoeling om 20 oudere AML-patiënten te werven om te onderzoeken of de toepassing van navelstrengbloedinfusie de prognose van patiënten tijdens hun consolidatiechemotherapie verder kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

20 oudere AML-patiënten die volledige remissie (CR) bereikten na inductiechemotherapie zullen in deze studie worden opgenomen. Basisgegevens worden verzameld en geïnformeerde toestemmingen worden ondertekend vóór consolidatiechemotherapie. Tegelijkertijd wordt een HLA-typeringstest uitgevoerd en wordt het overeenkomstige navelstrengbloed gematcht uit de navelstrengbloedbank. Tijdens de fase van consolidatiechemotherapie wordt de navelstrengbloedtransfusie tweemaal gegeven (interval van 1 maand) ter ondersteuning van de behandeling. Op de eerste dag na de navelstrengbloedtransfusie wordt het aandeel NK-cellen in het perifere bloed gedetecteerd. Als het minder dan 20% is, worden de NK-cellen geactiveerd door subcutane injectie van recombinant humaan interleukine-2 (rhIL-2) op de tweede dag na infusie. De effecten van de behandeling worden continu gemonitord en na de behandeling regelmatig opgevolgd. De bedoeling van deze studie is om te onderzoeken of navelstrengbloedtransfusie in de consolidatiefase het recidiefpercentage van AML verder kan verminderen en de prognose kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: huaiyu Wang, doctor
  • Telefoonnummer: 0086-18991232410
  • E-mail: whymed@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: sha Gong, doctor
  • Telefoonnummer: 0086-18710720955
  • E-mail: 314621649@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • huaiyu Wang
          • Telefoonnummer: 085-18991232410
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • Xi'anJiaotong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥60 jaar
  • Patiënten met primaire AML gediagnosticeerd in overeenstemming met de "Adult Acute Myeloid Leukeemia (Non-Acute Promyelocytic Leukeemia) Chinese Diagnosis and Treatment Guidelines (editie 2017)", die CR bereikten na inductiechemotherapie
  • Normale hartfunctie, ejectiefractie ≥ 50%
  • Normale leverfunctie met ALAT en ASAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde, bilirubine ≤ 2 maal de bovengrens van de normale waarde
  • Normale nierfunctie met bloedcreatinine ≤ 3,0 mg/dL (≤ 260 µmol/L)
  • Vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met ernstige infectie
  • Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren
  • Andere patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om te worden getest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: navelstrengbloedtransfusie
De arm die de doelbehandeling krijgt.
Geneesmiddel: navelstrengbloed
Tijdens de consolidatiechemotherapiefase wordt de navelstrengbloedtransfusie tweemaal gegeven (interval van 1 maand) ter ondersteuning van de behandeling. Op de eerste dag na de navelstrengbloedtransfusie wordt het aandeel NK-cellen in het perifere bloed bepaald. Als het minder dan 20% is, worden de NK-cellen geactiveerd door subcutane injectie van recombinant humaan interleukine-2 (rhIL-2) op de tweede dag na infusie.
Andere namen:
  • navelstrengbloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
het totale overlevingspercentage van ingeschreven patiënten aan het einde van 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
DFS wordt gemeten vanaf de datum waarop CR is bereikt. En het einde omvat de dood of terugval.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: huaiyu Wang, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF-CRF-2020-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen deelplan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren