Efficacité clinique de la chimiothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé qui ne respectaient pas les directives du NCCN pour le traitement adjuvant après une NACT associée à une chirurgie
30 janvier 2021 mis à jour par: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé prospectif de phase 3.
Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au stade FIGO IB3, Ⅱ A2 ou IIB avec une taille de tumeur> 4 cm seront inscrites.
Les patientes subiront 2 à 3 cycles de chimiothérapie radicale néoadjuvante (NACT) suivis d'une hystérectomie laparotomique ou laparoscopique + lymphadénectomie pelvienne avec foyers de cancer du col scellés avant dissection du vagin et sans manipulateur utérin.
Les patients qui répondent aux critères de traitement adjuvant selon les directives du NCCN après la chirurgie seront éliminés, et ceux qui ne répondent pas aux critères de traitement adjuvant seront sélectionnés au hasard pour subir une chimiothérapie adjuvante ou simplement une visite de suivi.
Le critère principal était le taux de survie sans maladie (DFS) à 5 ans.
Les critères de jugement secondaires étaient la survie globale (SG) à 5 ans, la sécurité et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
340
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Tongji Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du col de l'utérus au stade clinique IB3-IIB (norme FIGO, 2018) avec un diamètre tumoral > 4 cm avant traitement.
- Cancer du col de l'utérus pathologiquement confirmé, y compris le carcinome épidermoïde cervical, l'adénocarcinome et le carcinome adénosquameux.
- Âge：18-70 ans.
- Score de statut ECOG ≤1 ;
- WBC≥3.5*10^9/L, NEU≥1.5*10^9/L, Plaquette≥80×10^9/L ; AST et ALT ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; créatinine sérique et azote uréique sanguin ≤ la limite supérieure de la valeur normale.
- Bien-conformité et désireux de rester en contact.
- Capable de signer un consentement éclairé, y compris le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le consentement éclairé (ICF) et le présent protocole.
Critère d'exclusion:
- Après 2-3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante, les patientes ne subissent pas d'hystérectomie extensive laparotomique ou laparoscopique + curage ganglionnaire pelvien avec foyers de cancer du col de l'utérus scellés avant dissection du vagin et sans manipulateur utérin.
- Les schémas thérapeutiques de chimiothérapie néoadjuvante sont différents des schémas thérapeutiques adjuvants postopératoires.
- Facteurs de risque postopératoires élevés : ① métastases ganglionnaires, ② infiltration para-utérine, ③ marge chirurgicale positive.
- Les facteurs de risque postopératoires répondent à la norme Sedlis de la directive NCCN.
- Participer à d'autres essais cliniques.
- Maladies graves d'autres systèmes et organes importants.
- Personnes sans pouvoir disposer.
- Abus de drogue et/ou d'alcool.
- Incapable ou refusant de signer des consentements éclairés.
- Non éligible à l'étude jugée par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe chimiothérapie adjuvante
Le participant recevra au moins 2 cycles de chimiothérapie adjuvante. S'il présente l'un des facteurs suivants, le participant recevra 2 cycles supplémentaires de chimiothérapie adjuvante par facteur de risque. Tous les patients ont reçu au maximum 6 cycles de chimiothérapie postopératoire. Facteurs de risque : (1) Invasion cervicale profonde（≥ 2/3）；（2）Grade de différenciation 2-3；（3）Infiltration de l'espace vasculaire lymphatique；（4）Adénocarcinome ou carcinome adénosquameux；（5）Taille de la tumeur ≥ 4 cm avant la chirurgie . |
Médicament : Paclitaxel ou docétaxel + Cisplatine ou carboplatine Paclitaxel 135-175 mg/m2 sur 3 heures ou docétaxel 70-75 mg/m2， 30min ＋ Cisplatine 75-80 mg/m2 ou carboplatine ASC = 5, répéter tous les 21 jours.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants ne reçoivent aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 ans
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La DFS est définie comme l'intervalle de temps entre la date de l'assignation aléatoire et la date de la première preuve documentée de rechute à n'importe quel site ou de décès lié au cancer (y compris la toxicité), selon la première éventualité.
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: 5 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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5 ans
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Résultats de qualité de vie
Délai: 5 années
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Les patients sont invités à remplir le questionnaire EORTC QLQ-C30
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5 années
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Qualité de vie Résultats du cancer du col de l'utérus
Délai: 5 années
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Les patients sont invités à remplir le questionnaire EORTC QLQ-CX24
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5 années
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Incidence de la toxicité
Délai: 5 années
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La toxicité induite par la chimiothérapie pendant le temps d'observation sera estimée sur la base des Critères Communs de Toxicité du National Cancer Institute Version 5.0.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2021
Première publication (Réel)
2 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-S111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .