Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af adjuverende kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft, som ikke opfyldte NCCNs retningslinjer for adjuverende behandling efter NACT kombineret med kirurgi

30. januar 2021 opdateret af: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Dette er et prospektivt, fase 3 randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Livmoderhalskræftpatienter med FIGO stadium IB3, Ⅱ A2 eller IIB med tumorstørrelse > 4 cm vil blive indskrevet. Patienterne vil gennemgå 2-3 cyklusser med neoadjuverende kemoterapiradikal (NACT) efterfulgt af laparotomisk eller laparoskopisk hysterektomi + bækkenlymfadenektomi med cervixcancer foci forseglet før dissektion af skeden og uden uterin manipulator. Patienter, der opfylder kriterierne for adjuverende terapi i henhold til NCCN-retningslinjen efter operationen, vil blive luget ud, og som ikke opfylder kriterierne for adjuverende terapi, vil blive tilfældigt udvalgt til at gennemgå adjuverende kemoterapi eller blot opfølgende besøg. Det primære endepunkt var sygdomsfri overlevelse (DFS) rate efter 5 år. De sekundære endepunkter var 5-års samlet overlevelse (OS), sikkerhed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk stadium IB3-IIB livmoderhalskræft (FIGO, 2018 standard) med tumordiameteren > 4 cm før behandling.
  2. Patologisk bekræftet livmoderhalskræft, herunder livmoderhalskræft, adenokarcinom og adenosquamøst carcinom.
  3. Alder: 18-70 år.
  4. ECOG status score ≤1;
  5. WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Blodplade≥80×10^9/L; AST og ALT ≤1,5 ​​gange normal øvre grænse; Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal værdi; serum kreatinin og blod urea nitrogen ≤den øvre grænse for normal værdi.
  6. God overholdelse og villig til at holde kontakten.
  7. I stand til at underskrive informeret samtykke, herunder at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykke (ICF) og denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter 2-3 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi, gennemgår patienterne ikke laparotomisk eller laparoskopisk omfattende hysterektomi + bækkenlymfeknudedissektion med cervixcancer foci forseglet før dissektion af skeden og uden uterin manipulator.
  2. Neoadjuverende kemoterapiregimer er forskellige fra postoperative adjuverende behandlingsregimer.
  3. Postoperative højrisikofaktorer: ① lymfeknudemetastase, ② parauterin infiltration, ③ positiv kirurgisk margin.
  4. Postoperative risikofaktorer opfylder Sedlis-standarden i NCCN-retningslinjen.
  5. Deltage i andre kliniske forsøg.
  6. Alvorlige sygdomme i andre vigtige systemer og organer.
  7. Personer uden disponibel kapacitet.
  8. Stof- og/eller alkoholmisbrug.
  9. Kan eller ønsker ikke at underskrive informerede samtykker.
  10. Ikke berettiget til undersøgelsen bedømt af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuverende kemoterapigruppe

Deltageren vil modtage mindst 2 cyklusser med adjuverende kemoterapi. Hvis deltageren har nogen af ​​følgende faktorer, vil deltageren modtage yderligere 2 cyklusser med adjuverende kemoterapi pr. risikofaktor. Alle patienter fik maksimalt 6 cyklusser med postoperativ kemoterapi.

Risikofaktorer: (1) Dyb cervikal invasion (≥ 2/3) .
Medicin: Adjuverende kemoterapi
Lægemiddel: Paclitaxel eller docetaxel + Cisplatin eller carboplatin Paclitaxel 135-175mg/m2 over 3 timer eller docetaxel 70-75 mg/m2， 30min ＋ Cisplatin 75-80mg/m2 eller carboplatin AUC = 21 dage.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
DFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for tilfældig tildeling og datoen for det første dokumenterede tegn på tilbagefald på ethvert sted eller dødsfald relateret til cancer (inklusive toksicitet), alt efter hvad der indtrådte først.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse （OS）
Tidsramme: 5 år
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag.
5 år
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: 5 år
Patienterne bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet EORTC QLQ-C30
5 år
Livskvalitet Resultater af livmoderhalskræft
Tidsramme: 5 år
Patienterne bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet EORTC QLQ-CX24
5 år
Forekomst af toksicitet
Tidsramme: 5 år
Toksiciteten induceret af kemoterapi under observationstid vil blive estimeret på grundlag af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 5.0.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
Hunan Cancer Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-S111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Adjuverende kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner