Клиническая эффективность адъювантной химиотерапии у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки, которые не соответствовали рекомендациям NCCN по адъювантной терапии после НАХТ в сочетании с хирургическим вмешательством
30 января 2021 г. обновлено: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы 3.
Будут включены пациенты с раком шейки матки стадии IB3, Ⅱ A2 или IIB по FIGO с размером опухоли> 4 см.
Пациенткам будет проведено 2-3 цикла неоадъювантной радикальной химиотерапии (НАХТ) с последующей лапаротомной или лапароскопической гистерэктомией + тазовой лимфаденэктомией с герметизацией очагов рака шейки матки до рассечения влагалища и без маточного манипулятора.
Пациенты, отвечающие критериям адъювантной терапии в соответствии с руководством NCCN, после операции будут отсеяны, а те, кто не соответствует критериям адъювантной терапии, будут случайным образом отобраны для прохождения адъювантной химиотерапии или просто для последующего наблюдения.
Первичной конечной точкой была безрецидивная выживаемость (DFS) через 5 лет.
Вторичными конечными точками были 5-летняя общая выживаемость (ОВ), безопасность и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
340
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Клиническая стадия рака шейки матки IB3-IIB (стандарт FIGO, 2018 г.) с диаметром опухоли > 4 см до лечения.
- Патологически подтвержденный рак шейки матки, включая плоскоклеточный рак шейки матки, аденокарциному и аденоплоскоклеточный рак.
- Возраст: 18-70 лет.
- оценка статуса ECOG ≤1;
- WBC≥3,5*10^9/л, NEU≥1,5*10^9/л, Тромбоциты≥80×10^9/л; АСТ и АЛТ ≤1,5 раза выше верхней границы нормы; Общий билирубин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы; креатинин сыворотки и азот мочевины крови ≤ верхней границы нормы.
- Хорошо уступчивы и готовы поддерживать связь.
- Способен подписать информированное согласие, включая соблюдение требований и ограничений, перечисленных в Информированном согласии (ICF) и этом протоколе.
Критерий исключения:
- После 2-3 циклов неоадъювантной химиотерапии больным не проводят лапаротомную или лапароскопическую обширную гистерэктомию + тазовую лимфодиссекцию с герметизацией очагов рака шейки матки до рассечения влагалища и без маточного манипулятора.
- Схемы неоадъювантной химиотерапии отличаются от схем послеоперационной адъювантной терапии.
- Послеоперационные факторы высокого риска: ① метастазирование в лимфатические узлы, ② параматочная инфильтрация, ③ положительный хирургический край.
- Послеоперационные факторы риска соответствуют стандарту Sedlis руководства NCCN.
- Участвуйте в других клинических испытаниях.
- Тяжелые заболевания других важных систем и органов.
- Лица без дееспособности.
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем.
- Неспособность или нежелание подписывать информированное согласие.
- Не подходит для исследования, по мнению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа адъювантной химиотерапии
Участник получит как минимум 2 цикла адъювантной химиотерапии. При наличии любого из следующих факторов участник получит дополнительно 2 цикла адъювантной химиотерапии на каждый фактор риска. Все пациенты получили максимум 6 курсов послеоперационной химиотерапии. Факторы риска: (1) Глубокая инвазия шейки матки (≥ 2/3) . |
Препарат: паклитаксел или доцетаксел + цисплатин или карбоплатин паклитаксел 135-175 мг/м2 в течение 3 часов или доцетаксел 70-75 мг/м2, 30 минут + цисплатин 75-80 мг/м2 или карбоплатин AUC = 5, повторять каждые 21 день.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники не получают никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
DFS определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой первого документально подтвержденного рецидива в любой локализации или смерти, связанной с раком (включая токсичность), в зависимости от того, что произошло раньше.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
ОВ определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
|
5 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациентов просят заполнить анкету EORTC QLQ-C30.
|
5 лет
|
|
Качество жизни Исходы рака шейки матки
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациентов просят заполнить анкету EORTC QLQ-CX24.
|
5 лет
|
|
Случаи токсичности
Временное ограничение: 5 лет
|
Токсичность, вызванная химиотерапией во время наблюдения, будет оцениваться на основе общих критериев токсичности Национального института рака версии 5.0.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-S111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .