- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04733820
Klinisk effekt av adjuvant kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer som inte uppfyllde NCCN:s riktlinjer för adjuvant behandling efter NACT kombinerat med kirurgi
30 januari 2021 uppdaterad av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Detta är en prospektiv, fas 3 randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Patienter med livmoderhalscancer med FIGO stadium IB3, Ⅱ A2 eller IIB med tumörstorlek > 4 cm kommer att inkluderas.
Patienterna kommer att genomgå 2-3 cykler av neoadjuvant kemoterapiradikal (NACT) följt av laparotomisk eller laparoskopisk hysterektomi + bäckenlymfadenektomi med livmoderhalscancer foci förseglade före dissektion av slidan och utan uterin manipulator.
Patienter som uppfyller kriterierna för adjuvant terapi enligt NCCN:s riktlinjer efter operation kommer att såras bort, och som inte uppfyller kriterierna för adjuvant terapi kommer att väljas slumpmässigt ut för att genomgå adjuvant kemoterapi eller bara uppföljningsbesök.
Det primära effektmåttet var sjukdomsfri överlevnad (DFS) vid 5 år.
De sekundära effektmåtten var 5-års total överlevnad (OS), säkerhet och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
340
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Tongji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stadium IB3-IIB livmoderhalscancer (FIGO, 2018 standard) med tumördiametern > 4 cm före behandling.
- Patologiskt bekräftad livmoderhalscancer, inklusive livmoderhalscancer, skivepitelcancer, adenokarcinom och adenosquamös cancer.
- Ålder: 18-70 år.
- ECOG-statuspoäng ≤1;
- WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Blodplätt≥80×10^9/L; AST och ALT ≤1,5 gånger normal övre gräns; Totalt bilirubin ≤1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; serumkreatinin och blodureakväve ≤den övre gränsen för normalvärdet.
- Väl följsam och villig att hålla kontakten.
- Kunna underteckna informerat samtycke, inklusive att följa de krav och begränsningar som anges i det informerade samtycket (ICF) och detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Efter 2-3 cykler av neoadjuvant kemoterapi genomgår inte patienterna laparotomisk eller laparoskopisk omfattande hysterektomi + bäckenlymfkörteldissektion med livmoderhalscancer foci förseglade före dissektion av slidan och utan uterin manipulator.
- Neoadjuvanta kemoterapiregimer skiljer sig från postoperativa adjuvanta terapiregimer.
- Postoperativa högriskfaktorer: ① lymfkörtelmetastaser, ② parauterin infiltration, ③ positiv kirurgisk marginal.
- Postoperativa riskfaktorer uppfyller Sedlis-standarden i NCCN-riktlinjen.
- Delta i andra kliniska prövningar.
- Allvarliga sjukdomar i andra viktiga system och organ.
- Personer utan förfogandekapacitet.
- Narkotika- och/eller alkoholmissbruk.
- Kan eller vill inte underteckna informerade samtycken.
- Inte berättigad till studien som bedömts av forskare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Adjuvant kemoterapigrupp
Deltagaren kommer att få minst 2 cykler av adjuvant kemoterapi. Om deltagaren har någon av följande faktorer kommer deltagaren att få ytterligare 2 cykler av adjuvant kemoterapi per riskfaktor. Alla patienter fick maximalt 6 cykler av postoperativ kemoterapi. Riskfaktorer: (1) Djup cervikal invasion (≥ 2/3) . |
Läkemedel: Paklitaxel eller docetaxel + Cisplatin eller karboplatin Paklitaxel 135-175mg/m2 över 3 timmar eller docetaxel 70-75 mg/m2, 30min + Cisplatin 75-80mg/m2 eller karboplatin AUC = 2 dagar, upprepas per dag.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna får inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
|
DFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för slumpmässig tilldelning och datumet för det första dokumenterade beviset på återfall på någon plats eller dödsfall relaterad till cancer (inklusive toxicitet), beroende på vilket som inträffade först.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
OS definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
5 år
|
Livskvalitetsresultat
Tidsram: 5 år
|
Patienterna uppmanas att fylla i frågeformuläret EORTC QLQ-C30
|
5 år
|
Livskvalitet Utfall av livmoderhalscancer
Tidsram: 5 år
|
Patienterna uppmanas att fylla i frågeformuläret EORTC QLQ-CX24
|
5 år
|
Förekomst av toxicitet
Tidsram: 5 år
|
Toxiciteten som induceras av kemoterapi under observationstid kommer att uppskattas på basis av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 5.0.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2028
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2021
Första postat (Faktisk)
2 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-S111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Daniel Nalos MDAvslutadCervical Plexus Block JämförelseTjeckien
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
Kliniska prövningar på Adjuvant kemoterapi
-
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology...RekryteringLivmoderhalscancerTjeckien
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekryteringKirurgi | Resecerbar pankreascancer | Adjuvant kemoradioterapiKina
-
Kessler FoundationOkändBröstcancerFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
Tao OUYANGAktiv, inte rekryterande
-
Dr Kundan Singh ChufalAktiv, inte rekryterandeEsophageal neoplasmAustralien, Indien
-
Beijing Stomatological HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersRekryteringLivskvalité | Postoperativa komplikationer | Neoplasmer i huvud och halsKina
-
University of JenaUniversity Hospital Erlangen; Labor Prof. PachmannRekrytering
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekryteringNasofaryngeal cancerIndonesien
-
Asan Medical CenterOkändLivmoderhalscancerKorea, Republiken av