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수술과 결합된 NACT 후 보조 치료에 대한 NCCN 가이드라인을 충족하지 못한 국소 진행성 자궁경부암 환자에서 보조 화학요법의 임상적 효능

2021년 1월 30일 업데이트: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
이것은 전향적인 3상 무작위 통제 임상 시험입니다. 종양 크기 > 4cm인 FIGO 병기 IB3, Ⅱ A2 또는 IIB가 있는 자궁경부암 환자가 등록됩니다. 환자는 2-3주기의 신보강 화학 요법 라디칼(NACT)에 이어 개복술 또는 복강경 자궁 절제술 + 자궁 경부암 병소를 봉인한 자궁 경부 림프절 절제술을 질 해부 전에 자궁 조작기 없이 시행합니다. 수술 후 NCCN 가이드라인에 따른 보조 요법 기준을 충족하는 환자는 제적되고, 보조 요법 기준을 충족하지 않는 환자는 무작위로 보조 화학 요법을 받거나 후속 방문을 위해 선택됩니다. 1차 평가변수는 5년차 무병생존율(DFS)이었다. 2차 종료점은 5년 전체 생존(OS), 안전성 및 삶의 질이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

340

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Tongji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 치료 전 종양 직경 > 4cm인 임상 병기 IB3-IIB 자궁경부암(FIGO, 2018 기준).
  2. 자궁경부 편평세포암종, 선암종 및 선편평세포암종을 포함하는 병리학적으로 확인된 자궁경부암.
  3. 연령：18-70세.
  4. ECOG 상태 점수 ≤1;
  5. WBC≥3.5*10^9/L, NEU≥1.5*10^9/L, 혈소판≥80×10^9 /L; AST 및 ALT ≤1.5배 정상 상한선; 총 빌리루빈 ≤ 정상 수치 상한치의 1.5배; 혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소 ≤ 정상 값의 상한.
  6. 잘 준수하고 기꺼이 연락을 유지합니다.
  7. 사전 동의서(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 2~3주기의 신보강 화학요법 후 환자는 복강경 또는 복강경을 이용한 광범위한 자궁절제술 + 자궁 경부암 병소를 봉인한 자궁경부 림프절 절제술을 질 절제 전에 자궁 조작기 없이 시행하지 않습니다.
  2. 선행 화학 요법은 수술 후 보조 요법과 다릅니다.
  3. 수술 후 고위험 인자: ① 림프절 전이, ② 자궁주위 침윤, ③ 수술 절제면 양성.
  4. 수술 후 위험 요인은 NCCN 가이드라인의 Sedlis 표준을 충족합니다.
  5. 다른 임상 시험에 참여하십시오.
  6. 다른 중요한 시스템 및 기관의 심각한 질병.
  7. 처분 능력이없는 사람.
  8. 약물 및/또는 알코올 남용.
  9. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
  10. 연구원이 판단하는 연구에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조 화학 요법 그룹

참가자는 최소 2주기의 보조 화학 요법을 받게 됩니다. 다음 요인 중 하나라도 있는 경우 참가자는 위험 요인당 추가 2주기의 보조 화학 요법을 받게 됩니다. 모든 환자는 최대 6주기의 수술 후 화학 요법을 받았습니다.

위험 인자: (1) 깊은 자궁경관 침범(≥ 2/3), (2) 감별 등급 2-3, (3) 림프관 공간 침윤, (4) 선암종 또는 선편평암종, (5) 수술 전 종양 크기 ≥ 4cm .
의약품: 보조 화학 요법
약물: 파클리탁셀 또는 도세탁셀 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 파클리탁셀 135-175mg/m2 3시간 이상 또는 도세탁셀 70-75mg/m2, 30분 + 시스플라틴 75-80mg/m2 또는 카보플라틴 AUC = 5, 21일마다 반복.
간섭 없음: 대조군
참가자는 개입을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 5년
DFS는 무작위 할당 날짜와 암(독성 포함)과 관련된 암(독성 포함) 관련 사망 또는 모든 부위에서 재발의 증거가 처음으로 문서화된 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존 (OS)
기간: 5년
OS는 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
5년
삶의 질 결과
기간: 5 년
환자는 설문지 EORTC QLQ-C30을 작성해야 합니다.
5 년
자궁경부암의 삶의 질 결과
기간: 5 년
환자는 설문지 EORTC QLQ-CX24를 작성해야 합니다.
5 년
독성 발생률
기간: 5 년
관찰 시간 동안 화학 요법에 의해 유발된 독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 5.0을 기준으로 평가됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huazhong University of Science and Technology

협력자

Qilu Hospital of Shandong University
Hunan Cancer Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2028년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-S111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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