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辅助化疗对不符合 NCCN NACT 联合手术后辅助治疗指南的局部晚期宫颈癌患者的临床疗效

2021年1月30日 更新者:Ding Ma、Huazhong University of Science and Technology
这是一项前瞻性 3 期随机对照临床试验。 入组FIGO分期为IB3、ⅡA2或IIB期且肿瘤大小>4cm的宫颈癌患者。 患者将接受 2-3 个周期的新辅助化疗根治术 (NACT),然后进行剖腹手术或腹腔镜子宫切除术 + 盆腔淋巴结清扫术,宫颈癌病灶在阴道剥离前密封,无需子宫操纵器。 术后根据NCCN指南筛选出符合辅助治疗标准的患者,不符合辅助治疗标准的患者随机选择接受辅助化疗或仅随访。 主要终点是 5 年无病生存率 (DFS)。 次要终点是 5 年总生存期 (OS)、安全性和生活质量。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

340

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Tongji Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 治疗前肿瘤直径>4cm的临床IB3-IIB期宫颈癌(FIGO,2018年标准)。
  2. 经病理证实的宫颈癌,包括宫颈鳞癌、腺癌和腺鳞癌。
  3. 年龄:18-70岁。
  4. ECOG状态评分≤1;
  5. WBC≥3.5*10^9/L,NEU≥1.5*10^9/L, 血小板≥80×10^9 /L; AST和ALT≤1.5倍正常上限;总胆红素≤正常值上限的1.5倍;血清肌酐和血尿素氮≤正常值上限。
  6. 服从性好,愿意保持联系。
  7. 能够签署知情同意书,包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  1. 新辅助化疗2-3个周期后,患者不进行开腹或腹腔镜广泛子宫切除术+盆腔淋巴结清扫术,宫颈癌灶封闭,清扫阴道前,不使用举宫器。
  2. 新辅助化疗方案不同于术后辅助治疗方案。
  3. 术后高危因素:①淋巴结转移,②宫旁浸润,③切缘阳性。
  4. 术后危险因素符合NCCN指南的Sedlis标准。
  5. 参加其他临床试验。
  6. 其他重要系统和器官的严重疾病。
  7. 无处分能力者。
  8. 吸毒和/或酗酒。
  9. 不能或不愿签署知情同意书。
  10. 不符合研究人员判断的研究条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:辅助化疗组

参与者将接受至少 2 个周期的辅助化疗。 如果有以下任何因素,参与者将接受每个危险因素的额外 2 个周期的辅助化疗。 所有患者均接受最多 6 个周期的术后化疗。

危险因素:(1)宫颈深部浸润(≥2/3);(2)分化2-3级;(3)淋巴管腔浸润;(4)腺癌或腺鳞癌;(5)术前肿瘤大小≥4cm .

药物:紫杉醇或多西他赛+顺铂或卡铂紫杉醇135-175mg/m2 3小时以上或多西他赛70-75mg/m2,30分钟+顺铂75-80mg/m2或卡铂AUC=5,每21天重复一次。
无干预:控制组
参与者没有受到任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存 (DFS)
大体时间:5年
DFS 定义为随机分配日期与首次记录任何部位复发或癌症相关死亡(包括毒性)证据的日期之间的时间间隔,以先发生者为准。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:5年
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡的时间。
5年
生活质量结果
大体时间:5年
要求患者完成调查问卷 EORTC QLQ-C30
5年
宫颈癌的生活质量结果
大体时间:5年
要求患者完成调查问卷 EORTC QLQ-CX24
5年
毒性发生率
大体时间:5年
观察期间化疗引起的毒性将根据美国国家癌症研究所通用毒性标准 5.0 版进行评估。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2028年2月1日

研究完成 (预期的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月30日

首次发布 (实际的)

2021年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月30日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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