Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost adjuvantní chemoterapie u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku, které nesplnily pokyny NCCN pro adjuvantní léčbu po NACT v kombinaci s chirurgickým zákrokem

30. ledna 2021 aktualizováno: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze 3. Budou zařazeny pacientky s rakovinou děložního čípku s FIGO stádiem IB3, Ⅱ A2 nebo IIB s velikostí nádoru > 4 cm. Pacientky podstoupí 2-3 cykly neoadjuvantní chemoterapie (NACT) následované laparotomickou nebo laparoskopickou hysterektomií + pánevní lymfadenektomií s ložisky karcinomu děložního hrdla uzavřenými před disekcí vagíny a bez manipulátoru dělohy. Pacientky splňující kritéria adjuvantní terapie podle směrnice NCCN budou po vyřazení z chirurgického zákroku vyřazeny, a které nesplňují kritéria adjuvantní terapie, budou náhodně vybrány k adjuvantní chemoterapii nebo pouze k následné návštěvě. Primárním cílovým parametrem byla míra přežití bez onemocnění (DFS) po 5 letech. Sekundárními cílovými parametry byly 5leté celkové přežití (OS), bezpečnost a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

340

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinické stadium IB3-IIB karcinom děložního čípku (FIGO, standard 2018) s průměrem tumoru > 4 cm před léčbou.
  2. Patologicky potvrzený karcinom děložního hrdla, včetně spinocelulárního karcinomu děložního hrdla, adenokarcinomu a adenoskvamózního karcinomu.
  3. Věk: 18-70 let.
  4. skóre stavu ECOG ≤1;
  5. WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, krevní destičky ≥80x10^9/l; AST a ALT ≤ 1,5 násobek normální horní hranice; Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty; sérový kreatinin a dusík močoviny v krvi ≤ horní hranice normální hodnoty.
  6. Dodržování a ochota zůstat v kontaktu.
  7. Schopnost podepsat informovaný souhlas, včetně splnění požadavků a omezení uvedených v Informovaném souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Po 2-3 cyklech neoadjuvantní chemoterapie pacientky nepodstupují laparotomickou nebo laparoskopickou rozsáhlou hysterektomii + disekci pánevních lymfatických uzlin s ložisky karcinomu děložního hrdla zatavenými před disekcí pochvy a bez manipulátoru dělohy.
  2. Režimy neoadjuvantní chemoterapie se liší od režimů pooperační adjuvantní terapie.
  3. Pooperační vysoce rizikové faktory: ① metastázy do lymfatických uzlin, ② parauterinní infiltrace, ③ pozitivní chirurgický okraj.
  4. Pooperační rizikové faktory splňují Sedlisův standard směrnice NCCN.
  5. Zúčastněte se dalších klinických studií.
  6. Těžká onemocnění jiných důležitých systémů a orgánů.
  7. Osoby bez dispoziční kapacity.
  8. Zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  9. Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas.
  10. Není způsobilé pro studii posuzovanou výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina adjuvantní chemoterapie

Účastník dostane alespoň 2 cykly adjuvantní chemoterapie. Pokud má některý z následujících faktorů, dostane účastník další 2 cykly adjuvantní chemoterapie na rizikový faktor. Všichni pacienti dostali maximálně 6 cyklů pooperační chemoterapie.

Rizikové faktory: (1) Hluboká cervikální invazeＥ 2/3）；（2）Stupeň diferenciace 2-3；（3）Infiltrace lymfatického vaskulárního prostoru；；）4）Adenokarcinom nebo adenokarcinom≥T velikost 5 cm (tumor 5 cm) .
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Lék: Paklitaxel nebo docetaxel + cisplatina nebo karboplatina Paklitaxel 135-175 mg/m2 po dobu 3 hodin nebo docetaxel 70-75 mg/m2, 30 minut ＋ cisplatina 75-80 mg/m2 nebo karboplatina AUC215 dní, opakovat za 215 dní.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci nedostanou žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
DFS je definován jako časový interval mezi datem náhodného přiřazení a datem prvního zdokumentovaného důkazu relapsu na jakémkoli místě nebo úmrtí souvisejícího s rakovinou (včetně toxicity), podle toho, co nastalo dříve.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
5 let
Výsledky kvality života
Časové okno: 5 let
Pacienti jsou požádáni o vyplnění dotazníku EORTC QLQ-C30
5 let
Kvalita života Výsledky rakoviny děložního čípku
Časové okno: 5 let
Pacienti jsou požádáni o vyplnění dotazníku EORTC QLQ-CX24
5 let
Výskyt toxicity
Časové okno: 5 let
Toxicita vyvolaná chemoterapií během doby pozorování bude odhadnuta na základě Common Toxicity Criteria Verze 5.0 National Cancer Institute.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University
Hunan Cancer Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-S111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Adjuvantní chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit