- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04733820
Klinische Wirksamkeit der adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die die NCCN-Richtlinien für die adjuvante Behandlung nach NACT in Kombination mit einer Operation nicht erfüllten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Tongji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärmutterhalskrebs im klinischen Stadium IB3-IIB (FIGO, 2018 Standard) mit einem Tumordurchmesser > 4 cm vor der Behandlung.
- Pathologisch bestätigter Gebärmutterhalskrebs, einschließlich zervikaler Plattenepithelkarzinome, Adenokarzinome und adenosquamöse Karzinome.
- Alter: 18-70 Jahre alt.
- ECOG-Status-Score ≤1;
- WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Blutplättchen ≥ 80 × 10 ^ 9 / l; AST und ALT ≤ 1,5-fache normale Obergrenze; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff ≤ die Obergrenze des Normalwerts.
- Gut konform und bereit, in Kontakt zu bleiben.
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, einschließlich der Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die in der Einverständniserklärung (ICF) und diesem Protokoll aufgeführt sind.
Ausschlusskriterien:
- Nach 2-3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie unterziehen sich die Patientinnen keiner laparotomischen oder laparoskopischen ausgedehnten Hysterektomie + Beckenlymphknotendissektion mit versiegelten zervikalen Krebsherden vor Dissektion der Vagina und ohne Uterusmanipulator.
- Neoadjuvante Chemotherapieschemata unterscheiden sich von postoperativen adjuvanten Therapieschemata.
- Postoperative Hochrisikofaktoren: ① Lymphknotenmetastasen, ② parauterine Infiltration, ③ positiver chirurgischer Rand.
- Postoperative Risikofaktoren entsprechen dem Sedlis-Standard der NCCN-Richtlinie.
- Nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil.
- Schwere Erkrankungen anderer wichtiger Systeme und Organe.
- Personen ohne Verfügungsfähigkeit.
- Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
- Unfähig oder nicht bereit, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen.
- Nicht für die von Forschern beurteilte Studie geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Adjuvante Chemotherapiegruppe
Der Teilnehmer erhält mindestens 2 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie. Wenn einer der folgenden Faktoren vorliegt, erhält der Teilnehmer zusätzlich 2 Zyklen adjuvanter Chemotherapie pro Risikofaktor. Alle Patienten erhielten maximal 6 Zyklen postoperativer Chemotherapie. Risikofaktoren: (1) Tiefe Zervixinvasion(≥ 2/3);(2)Differenzierungsgrad 2-3;(3)Lymphgefäßinfiltration;(4)Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom;(5)Tumorgröße ≥ 4 cm vor der Operation . |
Medikament: Paclitaxel oder Docetaxel + Cisplatin oder Carboplatin Paclitaxel 135-175 mg/m2 über 3 Stunden oder Docetaxel 70-75 mg/m2, 30 min Cisplatin 75-80 mg/m2 oder Carboplatin AUC = 5, alle 21 Tage wiederholen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
DFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der zufälligen Zuweisung und dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises eines Rückfalls an irgendeiner Stelle oder eines krebsbedingten Todes (einschließlich Toxizität), je nachdem, was zuerst auftrat.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
5 Jahre
|
|
Lebensqualität Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Patienten werden gebeten, den Fragebogen EORTC QLQ-C30 auszufüllen
|
5 Jahre
|
|
Lebensqualität Ergebnisse von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Patienten werden gebeten, den Fragebogen EORTC QLQ-CX24 auszufüllen
|
5 Jahre
|
|
Auftreten von Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die durch die Chemotherapie während der Beobachtungszeit induzierte Toxizität wird auf der Grundlage der Common Toxicity Criteria Version 5.0 des National Cancer Institute abgeschätzt.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-S111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs
-
University Hospital, BrestAktiv, nicht rekrutierendUntersuchung der venösen Entwässerung der Cranio-Cervical Junction mit MRTFrankreich
-
Tanta UniversityNoch keine RekrutierungSchilddrüsenchirurgie | Verbesserte Wiederherstellung | Bilateraler ultraschallgeführter oberflächlicher Plexus-Cervical-Block
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...RekrutierungUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal NeoplasmsChina
-
Khon Kaen UniversityBeendetHumane Papillomavirus-Clearance nach 12 MonatenThailand
-
Orthofix Inc.AbgeschlossenDegenerative Bandscheibenerkrankungen | Vertebral Cervical Fusion SyndromeVereinigte Staaten
-
University Hospital, LinkoepingAhmed Mohamed Abdelrahman; Mahmoud Ahmed Mewafy; Abdelrhman Alshawadfy; Haidi Abd-Elzaher und andere MitarbeiterAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Analgesie durch lokale Wundinfiltration von Lidocain | Analgesie mit einer ultraschallgeführten Plexus-Cervical-Blockade unter Verwendung von LidocainSchweden
Klinische Studien zur Adjuvante Chemotherapie
-
Erasmus Medical CenterBOOG Study Center; Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG); Prospectief Landelijk...RekrutierungDarmkrebsNiederlande
-
Fudan UniversityRekrutierung
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutierungLobuläres MammakarzinomItalien
-
Henry Ford Health SystemRegeneron PharmaceuticalsNoch keine RekrutierungLungenkrebs (NSCLC)Vereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierung
-
Centre Leon BerardRekrutierungKutanes Plattenepithelkarzinom (CSCC)Frankreich
-
Fudan UniversityRekrutierungSchilddrüsenkrebsChina
-
Philogen S.p.A.RekrutierungMelanom Stadium IIIB | Melanom Stadium IIIC | Melanom Stadium IIIDVereinigte Staaten, Spanien, Schweiz
-
Institut Cancerologie de l'OuestAbgeschlossenBrustneoplasma Bösartige FrauFrankreich
-
Ukrainian Society of Clinical OncologyRekrutierungHIPEC | Peritonealmetastasen aus Magenkrebs | Magenkrebs (GC) | Hyperthermische intraperitoneale ChemoperfusionUkraine