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Klinische Wirksamkeit der adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die die NCCN-Richtlinien für die adjuvante Behandlung nach NACT in Kombination mit einer Operation nicht erfüllten

30. Januar 2021 aktualisiert von: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-3-Studie. Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Stadium IB3, Ⅱ A2 oder IIB mit einer Tumorgröße > 4 cm werden aufgenommen. Die Patientinnen werden 2-3 Zyklen einer neoadjuvanten Radikal-Chemotherapie (NACT) unterzogen, gefolgt von einer laparotomischen oder laparoskopischen Hysterektomie + Becken-Lymphadenektomie mit zervikalen Krebsherden, die vor der Dissektion der Vagina und ohne Uterusmanipulator versiegelt wurden. Patienten, die die Kriterien für eine adjuvante Therapie gemäß der NCCN-Richtlinie nach der Operation erfüllen, werden aussortiert, und die die Kriterien für eine adjuvante Therapie nicht erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sich einer adjuvanten Chemotherapie oder nur einem Nachsorgebesuch zu unterziehen. Der primäre Endpunkt war die Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 5 Jahren. Die sekundären Endpunkte waren das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS), Sicherheit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gebärmutterhalskrebs im klinischen Stadium IB3-IIB (FIGO, 2018 Standard) mit einem Tumordurchmesser > 4 cm vor der Behandlung.
  2. Pathologisch bestätigter Gebärmutterhalskrebs, einschließlich zervikaler Plattenepithelkarzinome, Adenokarzinome und adenosquamöse Karzinome.
  3. Alter: 18-70 Jahre alt.
  4. ECOG-Status-Score ≤1;
  5. WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Blutplättchen ≥ 80 × 10 ^ 9 / l; AST und ALT ≤ 1,5-fache normale Obergrenze; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff ≤ die Obergrenze des Normalwerts.
  6. Gut konform und bereit, in Kontakt zu bleiben.
  7. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, einschließlich der Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die in der Einverständniserklärung (ICF) und diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach 2-3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie unterziehen sich die Patientinnen keiner laparotomischen oder laparoskopischen ausgedehnten Hysterektomie + Beckenlymphknotendissektion mit versiegelten zervikalen Krebsherden vor Dissektion der Vagina und ohne Uterusmanipulator.
  2. Neoadjuvante Chemotherapieschemata unterscheiden sich von postoperativen adjuvanten Therapieschemata.
  3. Postoperative Hochrisikofaktoren: ① Lymphknotenmetastasen, ② parauterine Infiltration, ③ positiver chirurgischer Rand.
  4. Postoperative Risikofaktoren entsprechen dem Sedlis-Standard der NCCN-Richtlinie.
  5. Nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil.
  6. Schwere Erkrankungen anderer wichtiger Systeme und Organe.
  7. Personen ohne Verfügungsfähigkeit.
  8. Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  9. Unfähig oder nicht bereit, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen.
  10. Nicht für die von Forschern beurteilte Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvante Chemotherapiegruppe

Der Teilnehmer erhält mindestens 2 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie. Wenn einer der folgenden Faktoren vorliegt, erhält der Teilnehmer zusätzlich 2 Zyklen adjuvanter Chemotherapie pro Risikofaktor. Alle Patienten erhielten maximal 6 Zyklen postoperativer Chemotherapie.

Risikofaktoren: (1) Tiefe Zervixinvasion(≥ 2/3);(2)Differenzierungsgrad 2-3;(3)Lymphgefäßinfiltration;(4)Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom;(5)Tumorgröße ≥ 4 cm vor der Operation .

Medikament: Paclitaxel oder Docetaxel + Cisplatin oder Carboplatin Paclitaxel 135-175 mg/m2 über 3 Stunden oder Docetaxel 70-75 mg/m2, 30 min Cisplatin 75-80 mg/m2 oder Carboplatin AUC = 5, alle 21 Tage wiederholen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
DFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der zufälligen Zuweisung und dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises eines Rückfalls an irgendeiner Stelle oder eines krebsbedingten Todes (einschließlich Toxizität), je nachdem, was zuerst auftrat.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre
Lebensqualität Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Patienten werden gebeten, den Fragebogen EORTC QLQ-C30 auszufüllen
5 Jahre
Lebensqualität Ergebnisse von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Patienten werden gebeten, den Fragebogen EORTC QLQ-CX24 auszufüllen
5 Jahre
Auftreten von Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Die durch die Chemotherapie während der Beobachtungszeit induzierte Toxizität wird auf der Grundlage der Common Toxicity Criteria Version 5.0 des National Cancer Institute abgeschätzt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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