- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04733820
Efficacia clinica della chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato che non soddisfacevano le linee guida del NCCN per il trattamento adiuvante dopo NACT in combinazione con la chirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Tongji Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro della cervice in stadio clinico IB3-IIB (norma FIGO, 2018) con diametro del tumore > 4 cm prima del trattamento.
- Cancro cervicale patologicamente confermato, inclusi carcinoma a cellule squamose cervicali, adenocarcinoma e carcinoma adenosquamoso.
- Età : 18-70 anni.
- Punteggio di stato ECOG ≤1;
- WBC≥3.5*10^9/L, NEU≥1.5*10^9/L, Piastrina≥80×10^9 /L; AST e ALT ≤1,5 volte il limite superiore normale; Bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore del valore normale; creatinina sierica e azoto ureico nel sangue ≤ al limite superiore del valore normale.
- Ben conformità e disposti a tenersi in contatto.
- In grado di firmare il consenso informato, incluso il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- Dopo 2-3 cicli di chemioterapia neoadiuvante, i pazienti non vengono sottoposti a isterectomia estesa laparotomica o laparoscopica + dissezione linfonodale pelvica con focolai di cancro cervicale sigillati prima della dissezione della vagina e senza manipolatore uterino.
- I regimi di chemioterapia neoadiuvante sono diversi dai regimi di terapia adiuvante postoperatoria.
- Fattori postoperatori ad alto rischio: ① metastasi linfonodali, ② infiltrazione parauterina, ③ margine chirurgico positivo.
- I fattori di rischio postoperatorio soddisfano lo standard Sedlis delle linee guida NCCN.
- Partecipare ad altri studi clinici.
- Gravi malattie di altri importanti sistemi e organi.
- Persone prive di capacità di disporre.
- Abuso di droghe e/o alcol.
- Impossibile o non disposto a firmare consensi informati.
- Non idoneo per lo studio giudicato dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di chemioterapia adiuvante
Il partecipante riceverà almeno 2 cicli di chemioterapia adiuvante. Se presenta uno dei seguenti fattori, il partecipante riceverà ulteriori 2 cicli di chemioterapia adiuvante per fattore di rischio. Tutti i pazienti hanno ricevuto un massimo di 6 cicli di chemioterapia postoperatoria. Fattori di rischio: (1) Invasione cervicale profonda(≥ 2/3);(2)Grado di differenziazione 2-3;(3)Infiltrazione dello spazio vascolare linfatico;(4)Adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso;(5)Dimensione del tumore ≥ 4 cm prima dell'intervento chirurgico . |
Farmaco: Paclitaxel o docetaxel + cisplatino o carboplatino Paclitaxel 135-175 mg/m2 in 3 ore o docetaxel 70-75 mg/m2 , 30 min + Cisplatino 75-80 mg/m2 o carboplatino AUC = 5, ripetere ogni 21 giorni.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non ricevono alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
La DFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data di assegnazione casuale e la data della prima prova documentata di recidiva in qualsiasi sede o morte correlata al cancro (compresa la tossicità), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
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5 anni
|
Risultati sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
|
Ai pazienti viene chiesto di compilare il questionario EORTC QLQ-C30
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5 anni
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Qualità della vita Esiti del cancro cervicale
Lasso di tempo: 5 anni
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Ai pazienti viene chiesto di compilare il questionario EORTC QLQ-CX24
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5 anni
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Incidenza di tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
|
La tossicità indotta dalla chemioterapia durante il tempo di osservazione sarà stimata sulla base dei Common Toxicity Criteria Versione 5.0 del National Cancer Institute.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-S111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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