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Efficacia clinica della chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato che non soddisfacevano le linee guida del NCCN per il trattamento adiuvante dopo NACT in combinazione con la chirurgia

30 gennaio 2021 aggiornato da: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato prospettico di fase 3. Saranno arruolati pazienti con carcinoma cervicale con stadio FIGO IB3, Ⅱ A2 o IIB con dimensione del tumore> 4 cm. Le pazienti saranno sottoposte a 2-3 cicli di chemioterapia radicale neoadiuvante (NACT) seguita da isterectomia laparotomica o laparoscopica + linfoadenectomia pelvica con focolai di cancro cervicale sigillati prima della dissezione della vagina e senza manipolatore uterino. I pazienti che soddisfano i criteri della terapia adiuvante secondo le linee guida del NCCN dopo l'intervento chirurgico verranno eliminati e quelli che non soddisfano i criteri della terapia adiuvante saranno selezionati in modo casuale per sottoporsi a chemioterapia adiuvante o solo visita di follow-up. L'endpoint primario era il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni. Gli endpoint secondari erano la sopravvivenza globale a 5 anni (OS), la sicurezza e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro della cervice in stadio clinico IB3-IIB (norma FIGO, 2018) con diametro del tumore > 4 cm prima del trattamento.
  2. Cancro cervicale patologicamente confermato, inclusi carcinoma a cellule squamose cervicali, adenocarcinoma e carcinoma adenosquamoso.
  3. Età : 18-70 anni.
  4. Punteggio di stato ECOG ≤1;
  5. WBC≥3.5*10^9/L, NEU≥1.5*10^9/L, Piastrina≥80×10^9 /L; AST e ALT ≤1,5 ​​volte il limite superiore normale; Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale; creatinina sierica e azoto ureico nel sangue ≤ al limite superiore del valore normale.
  6. Ben conformità e disposti a tenersi in contatto.
  7. In grado di firmare il consenso informato, incluso il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Dopo 2-3 cicli di chemioterapia neoadiuvante, i pazienti non vengono sottoposti a isterectomia estesa laparotomica o laparoscopica + dissezione linfonodale pelvica con focolai di cancro cervicale sigillati prima della dissezione della vagina e senza manipolatore uterino.
  2. I regimi di chemioterapia neoadiuvante sono diversi dai regimi di terapia adiuvante postoperatoria.
  3. Fattori postoperatori ad alto rischio: ① metastasi linfonodali, ② infiltrazione parauterina, ③ margine chirurgico positivo.
  4. I fattori di rischio postoperatorio soddisfano lo standard Sedlis delle linee guida NCCN.
  5. Partecipare ad altri studi clinici.
  6. Gravi malattie di altri importanti sistemi e organi.
  7. Persone prive di capacità di disporre.
  8. Abuso di droghe e/o alcol.
  9. Impossibile o non disposto a firmare consensi informati.
  10. Non idoneo per lo studio giudicato dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di chemioterapia adiuvante

Il partecipante riceverà almeno 2 cicli di chemioterapia adiuvante. Se presenta uno dei seguenti fattori, il partecipante riceverà ulteriori 2 cicli di chemioterapia adiuvante per fattore di rischio. Tutti i pazienti hanno ricevuto un massimo di 6 cicli di chemioterapia postoperatoria.

Fattori di rischio: (1) Invasione cervicale profonda(≥ 2/3);(2)Grado di differenziazione 2-3;(3)Infiltrazione dello spazio vascolare linfatico;(4)Adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso;(5)Dimensione del tumore ≥ 4 cm prima dell'intervento chirurgico .

Farmaco: Paclitaxel o docetaxel + cisplatino o carboplatino Paclitaxel 135-175 mg/m2 in 3 ore o docetaxel 70-75 mg/m2 , 30 min + Cisplatino 75-80 mg/m2 o carboplatino AUC = 5, ripetere ogni 21 giorni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non ricevono alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La DFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data di assegnazione casuale e la data della prima prova documentata di recidiva in qualsiasi sede o morte correlata al cancro (compresa la tossicità), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
5 anni
Risultati sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Ai pazienti viene chiesto di compilare il questionario EORTC QLQ-C30
5 anni
Qualità della vita Esiti del cancro cervicale
Lasso di tempo: 5 anni
Ai pazienti viene chiesto di compilare il questionario EORTC QLQ-CX24
5 anni
Incidenza di tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
La tossicità indotta dalla chemioterapia durante il tempo di osservazione sarà stimata sulla base dei Common Toxicity Criteria Versione 5.0 del National Cancer Institute.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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