Klinisk effekt av adjuvant kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft som ikke oppfylte NCCNs retningslinjer for adjuvant behandling etter NACT kombinert med kirurgi
30. januar 2021 oppdatert av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Dette er en prospektiv, fase 3 randomisert kontrollert klinisk studie.
Livmorhalskreftpasienter med FIGO stadium IB3, Ⅱ A2 eller IIB med tumorstørrelse > 4 cm vil bli registrert.
Pasienter vil gjennomgå 2-3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapiradikal (NACT) etterfulgt av laparotomisk eller laparoskopisk hysterektomi + bekkenlymfadenektomi med cervical cancer foci forseglet før disseksjon av skjeden og uten uterin manipulator.
Pasienter som oppfyller kriteriene for adjuvant terapi i henhold til NCCN-retningslinjen etter operasjonen vil bli luket ut, og som ikke oppfyller kriteriene for adjuvant terapi vil bli tilfeldig utvalgt til å gjennomgå adjuvant kjemoterapi eller bare oppfølgingsbesøk.
Det primære endepunktet var sykdomsfri overlevelse (DFS) rate ved 5 år.
De sekundære endepunktene var 5-års total overlevelse (OS), sikkerhet og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
340
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stadium IB3-IIB livmorhalskreft (FIGO, 2018 standard) med tumordiameter > 4 cm før behandling.
- Patologisk bekreftet livmorhalskreft, inkludert cervical plateepitelkarsinom, adenokarsinom og adenosquamous carcinom.
- Alder: 18-70 år.
- ECOG-statusscore ≤1;
- WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Blodplater≥80×10^9/L; AST og ALT ≤1,5 ganger normal øvre grense; Total bilirubin ≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi; serumkreatinin og blod urea nitrogen ≤den øvre grense for normalverdi.
- God etterlevelse og villig til å holde kontakten.
- Kunne signere informert samtykke, inkludert å overholde kravene og begrensningene som er oppført i det informerte samtykket (ICF) og denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Etter 2-3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi, gjennomgår ikke pasientene laparotomisk eller laparoskopisk omfattende hysterektomi + bekkenlymfeknutedisseksjon med cervical cancer foci forseglet før disseksjon av skjeden og uten uterin manipulator.
- Neoadjuvante kjemoterapiregimer er forskjellige fra postoperative adjuvante terapiregimer.
- Postoperative høyrisikofaktorer: ① lymfeknutemetastase, ② parauterin infiltrasjon, ③ positiv kirurgisk margin.
- Postoperative risikofaktorer oppfyller Sedlis-standarden i NCCN-retningslinjen.
- Delta i andre kliniske studier.
- Alvorlige sykdommer i andre viktige systemer og organer.
- Personer uten disposisjonskapasitet.
- Narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
- Kan ikke eller vil ikke signere informerte samtykker.
- Ikke kvalifisert for studien bedømt av forskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adjuvant cellegiftgruppe
Deltakeren vil motta minst 2 sykluser med adjuvant kjemoterapi. Hvis du har noen av følgende faktorer, vil deltakeren motta ytterligere 2 sykluser med adjuvant kjemoterapi per risikofaktor. Alle pasienter fikk maksimalt 6 sykluser med postoperativ kjemoterapi. Risikofaktorer: (1) Dyp cervikal invasjon (≥ 2/3) . |
Legemiddel: Paklitaksel eller docetaksel + Cisplatin eller karboplatin Paklitaksel 135-175mg/m2 over 3 timer eller docetaksel 70-75 mg/m2， 30min ＋ Cisplatin 75-80mg/m2 eller karboplatin AUC = 5 dager.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne får ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
DFS er definert som tidsintervallet mellom datoen for tilfeldig tildeling og datoen for det første dokumenterte beviset på tilbakefall på et hvilket som helst sted eller død relatert til kreft (inkludert toksisitet), avhengig av hva som inntraff først.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død uansett årsak.
|
5 år
|
|
Utfall av livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Pasientene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet EORTC QLQ-C30
|
5 år
|
|
Livskvalitet Utfall av livmorhalskreft
Tidsramme: 5 år
|
Pasientene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet EORTC QLQ-CX24
|
5 år
|
|
Forekomst av toksisitet
Tidsramme: 5 år
|
Toksisiteten indusert av kjemoterapi under observasjonstiden vil bli estimert på grunnlag av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Versjon 5.0.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2028
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-S111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .