- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04740333
Impact pronostique de la glycémie à l'admission chez les patients septiques admis en unité de soins intensifs
Impact pronostique du niveau de glucose à l'admission chez les patients septiques admis à l'unité de soins intensifs - une étude rétrospective
Arrière-plan:
La septicémie est l'une des raisons les plus courantes d'admission dans les unités de soins intensifs (USI) dans le monde. Environ 30 % de tous les patients admis en réanimation souffrent de septicémie (1). La septicémie provoque une réponse au stress physiologique extrême, avec des changements significatifs dans le métabolisme et une perturbation de la régulation du glucose. Un trouble de la régulation du glucose peut entraîner une hyperglycémie, une hypoglycémie et une variabilité du glucose (2). Toutes ces conditions sont associées à une mortalité accrue (3). Chez les patients gravement malades, le seuil de glycémie à partir duquel des dommages peuvent être causés reste controversé.
L'hyperglycémie survient souvent chez les patients gravement malades souffrant de septicémie, même chez ceux qui n'étaient pas diabétiques auparavant, pour plusieurs raisons. Le sepsis provoque une activation massive des médiateurs anti-inflammatoires qui renforcent l'activité des hormones contre-régulatrices, notamment le cortisol, le glucagon et les catécholamines. Ces hormones augmentent à la fois la gluconéogenèse hépatique et la résistance périphérique à l'insuline (4). Certains des effets néfastes de l'hyperglycémie chez les patients septiques sont médiés par l'état hypercoagulable du sang induit par l'hyperglycémie, la diminution de la réactivité endothéliale vasculaire et le processus perturbé de phagocytose et de chimiotaxie des globules blancs, en particulier les neutrophiles (5).
Il est largement admis qu'une régulation glycémique désordonnée augmente la mortalité et la morbidité, ainsi que les temps d'hospitalisation et les dépenses financières associées (2,6). Le niveau de glucose sanguin à l'admission en USI s'est avéré être un facteur de mauvais pronostic dans diverses études sur différentes populations de patients en USI (7-9). Par exemple, chez les patients en soins intensifs admis en raison d'un infarctus aigu du myocarde, d'un choc cardiogénique et d'un besoin urgent de cathétérisme cardiaque, des taux élevés de glycémie à l'admission, même chez les patients non diabétiques, étaient associés à la fois à une augmentation de la mortalité à l'hôpital et à long terme ( 7). Parmi les patients admis pour insuffisance cardiaque aiguë, des glycémies élevées à l'admission (supérieures à 200 mg/dL), tant chez les patients diabétiques que non diabétiques, étaient associées à une mortalité plus élevée par étiologies cardiovasculaires dans l'année suivant l'admission (8). Chez les patients non diabétiques admis à l'hôpital en raison d'un infarctus aigu du myocarde, des glycémies à l'admission supérieures à 180 mg/dL étaient associées à une augmentation significative de la mortalité hospitalière toutes causes confondues (9). Cependant, il n'y a actuellement pas suffisamment d'informations concernant l'impact pronostique des niveaux élevés de glucose à l'admission des patients septiques non diabétiques admis aux soins intensifs (10).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La septicémie est l'une des raisons les plus courantes d'admission dans les unités de soins intensifs (USI) dans le monde. Environ 30 % de tous les patients admis en réanimation souffrent de septicémie (1). La septicémie provoque une réponse au stress physiologique extrême, avec des changements significatifs dans le métabolisme et une perturbation de la régulation du glucose. Un trouble de la régulation du glucose peut entraîner une hyperglycémie, une hypoglycémie et une variabilité du glucose (2). Toutes ces conditions sont associées à une mortalité accrue (3). Chez les patients gravement malades, le seuil de glycémie à partir duquel des dommages peuvent être causés reste controversé.
L'hyperglycémie survient souvent chez les patients gravement malades souffrant de septicémie, même chez ceux qui n'étaient pas diabétiques auparavant, pour plusieurs raisons. Le sepsis provoque une activation massive des médiateurs anti-inflammatoires qui renforcent l'activité des hormones contre-régulatrices, notamment le cortisol, le glucagon et les catécholamines. Ces hormones augmentent à la fois la gluconéogenèse hépatique et la résistance périphérique à l'insuline (4). Certains des effets néfastes de l'hyperglycémie chez les patients septiques sont médiés par l'état hypercoagulable du sang induit par l'hyperglycémie, la diminution de la réactivité endothéliale vasculaire et le processus perturbé de phagocytose et de chimiotaxie des globules blancs, en particulier les neutrophiles (5).
Il est largement admis qu'une régulation glycémique désordonnée augmente la mortalité et la morbidité, ainsi que les temps d'hospitalisation et les dépenses financières associées (2,6). Le niveau de glucose sanguin à l'admission en USI s'est avéré être un facteur de mauvais pronostic dans diverses études sur différentes populations de patients en USI (7-9). Par exemple, chez les patients en soins intensifs admis en raison d'un infarctus aigu du myocarde, d'un choc cardiogénique et d'un besoin urgent de cathétérisme cardiaque, des taux élevés de glycémie à l'admission, même chez les patients non diabétiques, étaient associés à la fois à une augmentation de la mortalité à l'hôpital et à long terme ( 7). Parmi les patients admis pour insuffisance cardiaque aiguë, des glycémies élevées à l'admission (supérieures à 200 mg/dL), tant chez les patients diabétiques que non diabétiques, étaient associées à une mortalité plus élevée par étiologies cardiovasculaires dans l'année suivant l'admission (8). Chez les patients non diabétiques admis à l'hôpital en raison d'un infarctus aigu du myocarde, des glycémies à l'admission supérieures à 180 mg/dL étaient associées à une augmentation significative de la mortalité hospitalière toutes causes confondues (9). Cependant, il n'y a actuellement pas suffisamment d'informations concernant l'impact pronostique des niveaux élevés de glucose à l'admission des patients septiques non diabétiques admis aux soins intensifs (10).
Résultats :
Résultat principal : Étudier la corrélation entre les taux élevés de glycémie (supérieurs à 180 mg/dL) à l'admission en USI de patients non diabétiques atteints de septicémie et la mortalité à 28 jours, par rapport aux patients septiques admis en USI avec une glycémie normale à l'admission ( moins de 180 mg/dL et au-dessus de 70 mg/dL).
Critères de jugement secondaires : Étudier la corrélation entre les niveaux élevés de glycémie (supérieurs à 180 mg/dL) lors de l'admission en USI de patients non diabétiques atteints de sepsis, et les paramètres de morbidité, tels que les jours de ventilation, le soutien vasopresseur et inotrope, le besoin de dialyse, le besoin de trachéotomie, score APACHE-2 et niveau de lactate à l'admission par rapport aux patients septiques admis en USI avec une glycémie normale à l'admission (inférieure à 180 mg/dL et supérieure à 70 mg/dL).
Matériels et méthodes:
Conception de l'étude : Étude rétrospective de cohorte. Population étudiée : Patients non diabétiques âgés de 18 à 99 ans qui ont été admis aux soins intensifs entre le 1.1.2014 et 30.1.2020 en raison d'une septicémie ou d'un choc septique.
Groupes d'étude : Groupe A - Patients avec une glycémie à l'admission inférieure à 180 mg/dL (mais supérieure à 70 mg/dL).
Groupe B- Patients avec une glycémie à l'admission supérieure à 180 mg / dL. Critères d'inclusion : 1. Patients admis aux soins intensifs entre le 1.1.2014 et le 30.1.2020. 2. Diagnostic de septicémie ou de choc septique à l'admission. 3. Âge supérieur à 18 ans. 4. Aucun diagnostic antérieur de diabète sucré. Critères d'exclusion : 1. Patients ayant déjà reçu un diagnostic de diabète sucré. 2. Hypoglycémie à l'admission (glycémie inférieure à 70 mg/dL). 3. Patients qui ont reçu de l'insuline ou du glucose par voie intraveineuse avant le premier taux de glycémie mesuré en USI.
Collecte des données : Format de collecte des données observationnelles à partir des dossiers hospitaliers et des systèmes informatisés (système Chameleon et logiciel iMDsoft).
Données à collecter : âge, sexe, heures d'admission en USI et à l'hôpital, source d'infection, jours de ventilation, appui presseur ou inotrope, mortalité à 28 jours, antécédents médicaux y compris les médicaments réguliers, score APACHE-2, niveau de lactate à l'admission, besoin de dialyse et nécessité de trachéotomie.
Taille du groupe d'étude : 1000 patients. Analyse statistique : Tous les paramètres seront examinés statistiquement par un statisticien qualifié en fonction du type de données. Nous utiliserons le test du Chi carré pour analyser les données individuelles et le test de Mann-Whitney pour analyser les données continues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :1. Patients admis aux soins intensifs entre le 1.1.2014 et le 30.1.2020. 2. Diagnostic de septicémie ou de choc septique à l'admission. 3. Âge supérieur à 18 ans. 4. Aucun diagnostic antérieur de diabète sucré.
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Critères d'exclusion :1. Patients ayant déjà reçu un diagnostic de diabète sucré. 2. Hypoglycémie à l'admission (glycémie inférieure à 70 mg/dL). 3. Patients qui ont reçu de l'insuline ou du glucose par voie intraveineuse avant le premier taux de glycémie mesuré en USI.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A - Glycémie normale à l'admission en USI
Patients avec une glycémie à l'admission inférieure à 180 mg/dL (mais supérieure à 70 mg/dL).
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Pas d'étude observationnelle interventionnelle
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Groupe B - Glycémie élevée à l'admission en USI
Patients dont la glycémie à l'admission est supérieure à 180 mg / dL.
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Pas d'étude observationnelle interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
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Étudier la corrélation entre une glycémie élevée (supérieure à 180 mg/dL) à l'admission en USI de patients non diabétiques atteints de septicémie et la mortalité à 28 jours, par rapport aux patients septiques admis en USI avec une glycémie normale à l'admission (moins de 180 mg/dL et au dessus de 70 mg/dL).
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28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0384-20-MMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Pas d'étude observationnelle interventionnelle
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University of Maryland, BaltimoreBill and Melinda Gates FoundationComplété