- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04740333
Impacto pronóstico de la glucemia al ingreso en pacientes sépticos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos
Impacto pronóstico del nivel de glucosa al ingreso en pacientes sépticos ingresados en la unidad de cuidados intensivos: un estudio retrospectivo
Fondo:
La sepsis es una de las razones más comunes de ingreso a las unidades de cuidados intensivos (UCI) en todo el mundo. Alrededor del 30% de todos los pacientes ingresados en cuidados intensivos sufren de sepsis (1). La sepsis provoca una respuesta de estrés fisiológico extremo, con cambios significativos en el metabolismo y la interrupción de la regulación de la glucosa. El trastorno de la regulación de la glucosa puede provocar hiperglucemia, hipoglucemia y variabilidad de la glucosa (2). Todas estas condiciones están asociadas con una mayor mortalidad (3). En pacientes críticos, el umbral de glucosa a partir del cual se puede causar daño sigue siendo controvertido.
La hiperglucemia a menudo ocurre en pacientes críticamente enfermos que sufren de sepsis, incluso en aquellos que antes no eran diabéticos, por varias razones. La sepsis provoca la activación masiva de mediadores antiinflamatorios que aumentan la actividad de las hormonas contrarreguladoras, como el cortisol, el glucagón y las catecolaminas. Esas hormonas aumentan tanto la gluconeogénesis hepática como la resistencia periférica a la insulina (4). Algunos de los efectos perjudiciales de la hiperglucemia en pacientes sépticos están mediados por el estado hipercoagulable de la sangre inducido por la hiperglucemia, la disminución de la capacidad de respuesta del endotelio vascular y la interrupción del proceso de fagocitosis y quimiotaxis de los glóbulos blancos, especialmente los neutrófilos (5).
Es ampliamente aceptado que la regulación desordenada de la glucosa en sangre aumenta la mortalidad y la morbilidad, así como los tiempos de ingreso hospitalario y los gastos económicos asociados (2,6). Se encontró que el nivel de glucosa en sangre al ingreso en la UCI es un factor de mal pronóstico en varios estudios en diferentes poblaciones de pacientes de la UCI (7-9). Por ejemplo, en pacientes ingresados en la UCI debido a un infarto agudo de miocardio, shock cardiogénico y necesidad de cateterismo cardíaco urgente, los niveles elevados de glucosa en sangre al ingreso, incluso en pacientes no diabéticos, se asociaron con un aumento de la mortalidad hospitalaria y a largo plazo. 7). Entre los pacientes ingresados por insuficiencia cardíaca aguda, los niveles elevados de glucosa al ingreso (superiores a 200 mg/dL), tanto en pacientes diabéticos como no diabéticos, se asociaron con una mayor mortalidad por etiologías cardiovasculares dentro del año posterior al ingreso (8). Entre los pacientes no diabéticos ingresados en el hospital debido a un infarto agudo de miocardio, los niveles de glucosa al ingreso superiores a 180 mg/dl se asociaron con un aumento significativo de la mortalidad hospitalaria por todas las causas (9). Sin embargo, actualmente no hay suficiente información sobre el impacto pronóstico de los niveles altos de glucosa al ingreso de pacientes sépticos no diabéticos ingresados en la UCI (10).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La sepsis es una de las razones más comunes de ingreso a las unidades de cuidados intensivos (UCI) en todo el mundo. Alrededor del 30% de todos los pacientes ingresados en cuidados intensivos sufren de sepsis (1). La sepsis provoca una respuesta de estrés fisiológico extremo, con cambios significativos en el metabolismo y la interrupción de la regulación de la glucosa. El trastorno de la regulación de la glucosa puede provocar hiperglucemia, hipoglucemia y variabilidad de la glucosa (2). Todas estas condiciones están asociadas con una mayor mortalidad (3). En pacientes críticos, el umbral de glucosa a partir del cual se puede causar daño sigue siendo controvertido.
La hiperglucemia a menudo ocurre en pacientes críticamente enfermos que sufren de sepsis, incluso en aquellos que antes no eran diabéticos, por varias razones. La sepsis provoca la activación masiva de mediadores antiinflamatorios que aumentan la actividad de las hormonas contrarreguladoras, como el cortisol, el glucagón y las catecolaminas. Esas hormonas aumentan tanto la gluconeogénesis hepática como la resistencia periférica a la insulina (4). Algunos de los efectos perjudiciales de la hiperglucemia en pacientes sépticos están mediados por el estado hipercoagulable de la sangre inducido por la hiperglucemia, la disminución de la capacidad de respuesta del endotelio vascular y la interrupción del proceso de fagocitosis y quimiotaxis de los glóbulos blancos, especialmente los neutrófilos (5).
Es ampliamente aceptado que la regulación desordenada de la glucosa en sangre aumenta la mortalidad y la morbilidad, así como los tiempos de ingreso hospitalario y los gastos económicos asociados (2,6). Se encontró que el nivel de glucosa en sangre al ingreso en la UCI es un factor de mal pronóstico en varios estudios en diferentes poblaciones de pacientes de la UCI (7-9). Por ejemplo, en pacientes ingresados en la UCI debido a un infarto agudo de miocardio, shock cardiogénico y necesidad de cateterismo cardíaco urgente, los niveles elevados de glucosa en sangre al ingreso, incluso en pacientes no diabéticos, se asociaron con un aumento de la mortalidad hospitalaria y a largo plazo. 7). Entre los pacientes ingresados por insuficiencia cardíaca aguda, los niveles elevados de glucosa al ingreso (superiores a 200 mg/dL), tanto en pacientes diabéticos como no diabéticos, se asociaron con una mayor mortalidad por etiologías cardiovasculares dentro del año posterior al ingreso (8). Entre los pacientes no diabéticos ingresados en el hospital debido a un infarto agudo de miocardio, los niveles de glucosa al ingreso superiores a 180 mg/dl se asociaron con un aumento significativo de la mortalidad hospitalaria por todas las causas (9). Sin embargo, actualmente no hay suficiente información sobre el impacto pronóstico de los niveles altos de glucosa al ingreso de pacientes sépticos no diabéticos ingresados en la UCI (10).
Resultados:
Resultado principal: Estudiar la correlación entre los niveles elevados de glucosa en sangre (por encima de 180 mg/dl) al ingreso en la UCI de pacientes no diabéticos con sepsis y la mortalidad a los 28 días, en comparación con los pacientes sépticos ingresados en la UCI con niveles normales de glucosa en sangre al ingreso ( inferior a 180 mg/dL y superior a 70 mg/dL).
Resultados secundarios: Estudiar la correlación entre los niveles elevados de glucosa en sangre (superiores a 180 mg/dL) al ingreso en UCI de pacientes no diabéticos con sepsis y parámetros de morbilidad, como días de ventilación, soporte vasopresor e inotrópico, necesidad de diálisis, necesidad de traqueostomía, puntaje APACHE-2 y nivel de lactato al ingreso en comparación con pacientes sépticos ingresados en UCI con niveles de glucosa en sangre normales al ingreso (menos de 180 mg/dL y arriba de 70 mg/dL).
Materiales y métodos:
Diseño del estudio: Estudio retrospectivo de cohortes. Población de estudio: pacientes no diabéticos de 18 a 99 años que ingresaron en la UCI entre el 1.1.2014 y 30.1.2020 por sepsis o shock séptico.
Grupos de estudio: Grupo A - Pacientes con nivel de glucosa en sangre al ingreso inferior a 180 mg/dL (pero superior a 70 mg/dL).
Grupo B- Pacientes con nivel de glucosa en sangre al ingreso superior a 180 mg/dL. Criterios de inclusión: 1. Pacientes ingresados en UCI entre el 1.1.2014-30.1.2020. 2. Diagnóstico de sepsis o shock séptico al ingreso. 3. Edad mayor de 18 años. 4. Sin diagnóstico previo de diabetes mellitus. Criterios de exclusión: 1. Pacientes con diagnóstico previo de diabetes mellitus. 2. Hipoglucemia al ingreso (niveles de glucosa en sangre por debajo de 70 mg/dL). 3. Pacientes a los que se les administró insulina o glucosa por vía intravenosa antes del primer nivel de glucosa en sangre medido en la UCI.
Recogida de datos: Formato de recogida de datos observacionales a partir de archivos hospitalarios y sistemas informáticos (sistema Chameleon y software iMDsoft).
Datos a recopilar: edad, sexo, tiempos de ingreso en UCI y hospital, fuente de infección, días de ventilación, soporte presor o inotrópico, mortalidad a los 28 días, antecedentes médicos incluidos los medicamentos habituales, puntaje APACHE-2, nivel de lactato de ingreso, necesidad de diálisis y necesidad de traqueotomía.
Tamaño del grupo de estudio: 1000 pacientes. Análisis estadístico: Todos los parámetros serán examinados estadísticamente por un estadístico calificado según el tipo de datos. Usaremos la prueba de Chi cuadrado para analizar los datos individuales y la prueba de Mann-Whitney para analizar los datos continuos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1. Pacientes ingresados en la UCI entre el 1.1.2014 y el 30.1.2020. 2. Diagnóstico de sepsis o shock séptico al ingreso. 3. Edad mayor de 18 años. 4. Sin diagnóstico previo de diabetes mellitus.
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Criterios de exclusión: 1. Pacientes con diagnóstico previo de diabetes mellitus. 2. Hipoglucemia al ingreso (niveles de glucosa en sangre por debajo de 70 mg/dL). 3. Pacientes a los que se les administró insulina o glucosa por vía intravenosa antes del primer nivel de glucosa en sangre medido en la UCI.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo A: nivel normal de glucosa en sangre al ingreso en la UCI
Pacientes con nivel de glucosa en sangre al ingreso inferior a 180 mg/dL (pero superior a 70 mg/dL).
|
Sin intervención - estudio observacional
|
Grupo B: nivel alto de glucosa en sangre al ingreso en la UCI
Pacientes con nivel de glucosa en sangre al ingreso superior a 180 mg/dL.
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Sin intervención - estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso en la UCI
|
Estudiar la correlación entre los niveles elevados de glucosa en sangre (superiores a 180 mg/dL) al ingreso en UCI de pacientes no diabéticos con sepsis y la mortalidad a los 28 días, en comparación con pacientes sépticos ingresados en UCI con niveles normales de glucosa en sangre al ingreso (menos de 180 mg/dL y superior a 70 mg/dL).
|
28 días desde el ingreso en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0384-20-MMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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