- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04740333
Prognostisk effekt af indlæggelsesglukoseniveau hos septiske patienter indlagt på intensivafdelingen
Prognostisk effekt af indlæggelsesglukoseniveau hos septiske patienter indlagt på intensivafdelingen - en retrospektiv undersøgelse
Baggrund:
Sepsis er en af de mest almindelige årsager til indlæggelse på intensivafdelinger (ICU) på verdensplan. Omkring 30 % af alle patienter indlagt på intensiv lider af sepsis (1). Sepsis forårsager en ekstrem fysiologisk stressreaktion med betydelige ændringer i stofskiftet og forstyrrelser i glukosereguleringen. Forstyrrelse af glukoseregulering kan føre til hyperglykæmi, hypoglykæmi og glukosevariabilitet (2). Alle disse tilstande er forbundet med øget dødelighed (3). Hos kritisk syge patienter forbliver den glukosetærskel, hvorfra der kan forårsages skade, kontroversiel.
Hyperglykæmi forekommer ofte hos kritisk syge patienter, der lider af sepsis, selv hos dem, der ikke var diabetikere før, af flere årsager. Sepsis forårsager massiv aktivering af antiinflammatoriske mediatorer, som øger aktiviteten af modregulerende hormoner, herunder cortisol, glucagon og katekolaminer. Disse hormoner øger både hepatisk gluconeogenese og perifer resistens over for insulin (4). Nogle af de skadelige virkninger af hyperglykæmi hos septiske patienter medieres via hyperglykæmi-induceret blodhyperkoagulerbar tilstand, fald i vaskulær endotelrespons og forstyrret fagocytose- og kemotaksi af hvide blodlegemer, især neutrofiler (5).
Det er almindeligt accepteret, at forstyrret blodsukkerregulering øger dødelighed og sygelighed samt hospitalsindlæggelsestider og dermed forbundne økonomiske udgifter (2,6). Blodsukkerniveauet ved ICU-indlæggelse viste sig at være en dårlig prognostisk faktor ved forskellige undersøgelser af forskellige ICU-patientpopulationer (7-9). For eksempel, hos ICU-patienter indlagt på grund af akut myokardieinfarkt, kardiogent shock og behov for akut hjertekateterisering, var høje blodsukkerniveauer ved indlæggelsen, selv hos ikke-diabetespatienter, forbundet med både øget hospitals- og langtidsdødelighed ( 7). Blandt patienter indlagt på grund af akut hjertesvigt var høje indlæggelsesglukoseniveauer (over 200 mg/dL), hos både diabetiske og ikke-diabetiske patienter, forbundet med højere dødelighed af kardiovaskulære ætiologier inden for et år efter indlæggelsen (8). Blandt ikke-diabetiske patienter indlagt på hospitalet på grund af akut myokardieinfarkt, var indlæggelsesglukoseniveauer over 180 mg/dL forbundet med en signifikant stigning i alle årsager på hospitalsmortalitet (9). Imidlertid er der i øjeblikket utilstrækkelig information om den prognostiske effekt af høje indlæggelsesglukoseniveauer hos ikke-diabetiske septiske patienter indlagt på intensivafdelingen (10).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Sepsis er en af de mest almindelige årsager til indlæggelse på intensivafdelinger (ICU) på verdensplan. Omkring 30 % af alle patienter indlagt på intensiv lider af sepsis (1). Sepsis forårsager en ekstrem fysiologisk stressreaktion med betydelige ændringer i stofskiftet og forstyrrelser i glukosereguleringen. Forstyrrelse af glukoseregulering kan føre til hyperglykæmi, hypoglykæmi og glukosevariabilitet (2). Alle disse tilstande er forbundet med øget dødelighed (3). Hos kritisk syge patienter forbliver den glukosetærskel, hvorfra der kan forårsages skade, kontroversiel.
Hyperglykæmi forekommer ofte hos kritisk syge patienter, der lider af sepsis, selv hos dem, der ikke var diabetikere før, af flere årsager. Sepsis forårsager massiv aktivering af antiinflammatoriske mediatorer, som øger aktiviteten af modregulerende hormoner, herunder cortisol, glucagon og katekolaminer. Disse hormoner øger både hepatisk gluconeogenese og perifer resistens over for insulin (4). Nogle af de skadelige virkninger af hyperglykæmi hos septiske patienter medieres via hyperglykæmi-induceret blodhyperkoagulerbar tilstand, fald i vaskulær endotelrespons og forstyrret fagocytose- og kemotaksi af hvide blodlegemer, især neutrofiler (5).
Det er almindeligt accepteret, at forstyrret blodsukkerregulering øger dødelighed og sygelighed samt hospitalsindlæggelsestider og dermed forbundne økonomiske udgifter (2,6). Blodsukkerniveauet ved ICU-indlæggelse viste sig at være en dårlig prognostisk faktor ved forskellige undersøgelser af forskellige ICU-patientpopulationer (7-9). For eksempel, hos ICU-patienter indlagt på grund af akut myokardieinfarkt, kardiogent shock og behov for akut hjertekateterisering, var høje blodsukkerniveauer ved indlæggelsen, selv hos ikke-diabetespatienter, forbundet med både øget hospitals- og langtidsdødelighed ( 7). Blandt patienter indlagt på grund af akut hjertesvigt var høje indlæggelsesglukoseniveauer (over 200 mg/dL), hos både diabetiske og ikke-diabetiske patienter, forbundet med højere dødelighed af kardiovaskulære ætiologier inden for et år efter indlæggelsen (8). Blandt ikke-diabetiske patienter indlagt på hospitalet på grund af akut myokardieinfarkt, var indlæggelsesglukoseniveauer over 180 mg/dL forbundet med en signifikant stigning i alle årsager på hospitalsmortalitet (9). Imidlertid er der i øjeblikket utilstrækkelig information om den prognostiske effekt af høje indlæggelsesglukoseniveauer hos ikke-diabetiske septiske patienter indlagt på intensivafdelingen (10).
Resultater:
Hovedresultat: At studere sammenhængen mellem høje blodsukkerniveauer (over 180 mg/dL) ved ICU-indlæggelse af ikke-diabetiske patienter med sepsis og 28-dages dødelighed sammenlignet med ICU indlagte septiske patienter med normale blodsukkerniveauer ved indlæggelse ( mindre end 180 mg/dL og over 70 mg/dL).
Sekundære resultater: At studere sammenhængen mellem høje blodsukkerniveauer (over 180 mg/dL) ved ICU-indlæggelse af ikke-diabetiske patienter med sepsis og morbiditetsparametre, såsom ventilationsdage, vasopressor og inotropisk støtte, behov for dialyse, behov for tracheostomi, APACHE-2-score og indlæggelseslaktatniveau sammenlignet med ICU-indlagte septiske patienter med normale blodsukkerniveauer ved indlæggelse (mindre end 180 mg/dL og over 70 mg/dL).
Materialer og metoder:
Studiedesign: Kohorte retrospektiv undersøgelse. Undersøgelsespopulation: Ikke-diabetespatienter i alderen 18-99, som blev indlagt på intensivafdelingen mellem 1.1.2014 og 30.1.2020 på grund af sepsis eller septisk shock.
Undersøgelsesgrupper: Gruppe A - Patienter med indlæggelsesblodsukkerniveau lavere end 180 mg/dL (men højere end 70 mg/dL).
Gruppe B- Patienter med indlæggelsesblodsukkerniveau højere end 180 mg/dL. Inklusionskriterier: 1. Patienter indlagt på ICU mellem 1.1.2014-30.1.2020. 2. Diagnose af sepsis eller septisk shock ved indlæggelse. 3. Alder over 18 år. 4. Ingen tidligere diagnose af diabetes mellitus. Eksklusionskriterier: 1. Patienter med tidligere diagnose diabetes mellitus. 2. Indlæggelseshypoglykæmi (blodsukkerniveauer under 70 mg/dL). 3. Patienter, der fik insulin eller intravenøs glukose før det første ICU-blodglucoseniveau.
Dataindsamling: Observationsdataindsamlingsformat fra hospitalsfiler og computeriserede systemer (Chameleon-system og iMDsoft-software).
Data, der skal indsamles: alder, køn, indlæggelsestider på intensivafdeling og hospital, infektionskilde, ventilationsdage, pressor- eller inotropisk støtte, 28-dages dødelighed, tidligere sygehistorie inklusive almindelig medicin, APACHE-2-score, indlæggelseslaktatniveau, behov for dialyse og behov for trakeostomi.
Studiegruppestørrelse: 1000 patienter. Statistisk analyse: Alle parametre vil blive statistisk undersøgt af en kvalificeret statistiker afhængig af typen af data. Vi vil bruge Chi square testen til at analysere de individuelle data og Mann-Whitney testen til at analysere de kontinuerlige data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:1. Patienter indlagt på intensivafdelingen mellem 1.1.2014-30.1.2020. 2. Diagnose af sepsis eller septisk shock ved indlæggelse. 3. Alder over 18 år. 4. Ingen tidligere diagnose af diabetes mellitus.
-
Eksklusionskriterier:1. Patienter med tidligere diagnose af diabetes mellitus. 2. Indlæggelseshypoglykæmi (blodsukkerniveauer under 70 mg/dL). 3. Patienter, der fik insulin eller intravenøs glukose før det første ICU-blodglucoseniveau.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe A - Normalt blodsukkerniveau på intensiv afdeling
Patienter med indlæggelsesblodsukkerniveau lavere end 180 mg/dL (men højere end 70 mg/dL).
|
Ingen interventionsobservationsundersøgelse
|
Gruppe B - Højt blodsukkerniveau på intensiv afdeling
Patienter med indlæggelsesblodsukkerniveau højere end 180 mg/dL.
|
Ingen interventionsobservationsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage fra ICU indlæggelse
|
At studere sammenhængen mellem høje blodsukkerniveauer (over 180 mg/dL) ved ICU-indlæggelse af ikke-diabetiske patienter med sepsis og 28-dages dødelighed sammenlignet med ICU indlagte septiske patienter med normale blodsukkerniveauer ved indlæggelse (mindre end 180 mg/dL og over 70 mg/dL).
|
28 dage fra ICU indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0384-20-MMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen interventionsobservationsundersøgelse
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19Korea, Republikken