Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische impact van opname Glucoseniveau bij septische patiënten opgenomen op de Intensive Care

13 maart 2024 bijgewerkt door: sara dichtwald, Meir Medical Center

Prognostische impact van opname Glucoseniveau bij septische patiënten opgenomen op de Intensive Care - een retrospectieve studie

Achtergrond:

Sepsis is wereldwijd een van de meest voorkomende redenen voor opname op intensive care-afdelingen (ICU). Ongeveer 30% van alle patiënten die op de intensive care worden opgenomen, lijdt aan sepsis (1). Sepsis veroorzaakt een extreme fysiologische stressreactie, met significante veranderingen in het metabolisme en verstoring van de glucoseregulatie. Een stoornis in de glucoseregulatie kan leiden tot hyperglykemie, hypoglykemie en glucosevariabiliteit (2). Al deze aandoeningen gaan gepaard met een verhoogde mortaliteit (3). Bij ernstig zieke patiënten blijft de glucosedrempel van waaruit schade kan worden veroorzaakt controversieel.

Hyperglykemie komt om verschillende redenen vaak voor bij ernstig zieke patiënten die lijden aan sepsis, zelfs bij degenen die voorheen geen diabetes hadden. Sepsis veroorzaakt massale activering van ontstekingsremmende mediatoren die de activiteit van contraregulerende hormonen, waaronder cortisol, glucagon en catecholamines, versterken. Die hormonen verhogen zowel de hepatische gluconeogenese als de perifere weerstand tegen insuline (4). Enkele van de nadelige effecten van hyperglykemie bij septische patiënten worden gemedieerd via hyperglykemie-geïnduceerde hypercoaguleerbare bloedtoestand, afname van vasculaire endotheliale responsiviteit en verstoord proces van fagocytose en chemotaxis van witte bloedcellen, vooral neutrofielen (5).

Het is algemeen aanvaard dat een verstoorde bloedglucoseregulatie de mortaliteit en morbiditeit verhoogt, evenals de ziekenhuisopnametijden en de bijbehorende financiële kosten (2,6). De bloedglucosespiegel bij opname op de IC bleek een slechte prognostische factor te zijn in verschillende onderzoeken bij verschillende IC-patiëntenpopulaties (7-9). Bijvoorbeeld, bij IC-patiënten die werden opgenomen vanwege een acuut myocardinfarct, cardiogene shock en de noodzaak van dringende hartkatheterisatie, werden hoge bloedglucosewaarden bij opname, zelfs bij niet-diabetici, in verband gebracht met zowel verhoogde ziekenhuissterfte als langdurige mortaliteit ( 7). Bij patiënten die werden opgenomen vanwege acuut hartfalen, werden hoge opnameglucosewaarden (meer dan 200 mg / dL), bij zowel diabetes- als niet-diabetische patiënten, geassocieerd met een hogere mortaliteit door cardiovasculaire etiologieën binnen een jaar na opname (8). Bij niet-diabetespatiënten die vanwege een acuut myocardinfarct in het ziekenhuis werden opgenomen, werden opnameglucosewaarden van meer dan 180 mg/dl in verband gebracht met een significante toename van de mortaliteit in het ziekenhuis, ongeacht de oorzaak (9). Er is momenteel echter onvoldoende informatie over de prognostische impact van hoge opnameglucosewaarden van niet-diabetische septische patiënten die op de IC worden opgenomen (10).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Sepsis is wereldwijd een van de meest voorkomende redenen voor opname op intensive care-afdelingen (ICU). Ongeveer 30% van alle patiënten die op de intensive care worden opgenomen, lijdt aan sepsis (1). Sepsis veroorzaakt een extreme fysiologische stressreactie, met significante veranderingen in het metabolisme en verstoring van de glucoseregulatie. Een stoornis in de glucoseregulatie kan leiden tot hyperglykemie, hypoglykemie en glucosevariabiliteit (2). Al deze aandoeningen gaan gepaard met een verhoogde mortaliteit (3). Bij ernstig zieke patiënten blijft de glucosedrempel van waaruit schade kan worden veroorzaakt controversieel.

Hyperglykemie komt om verschillende redenen vaak voor bij ernstig zieke patiënten die lijden aan sepsis, zelfs bij degenen die voorheen geen diabetes hadden. Sepsis veroorzaakt massale activering van ontstekingsremmende mediatoren die de activiteit van contraregulerende hormonen, waaronder cortisol, glucagon en catecholamines, versterken. Die hormonen verhogen zowel de hepatische gluconeogenese als de perifere weerstand tegen insuline (4). Enkele van de nadelige effecten van hyperglykemie bij septische patiënten worden gemedieerd via hyperglykemie-geïnduceerde hypercoaguleerbare bloedtoestand, afname van vasculaire endotheliale responsiviteit en verstoord proces van fagocytose en chemotaxis van witte bloedcellen, vooral neutrofielen (5).

Het is algemeen aanvaard dat een verstoorde bloedglucoseregulatie de mortaliteit en morbiditeit verhoogt, evenals de ziekenhuisopnametijden en de bijbehorende financiële kosten (2,6). De bloedglucosespiegel bij opname op de IC bleek een slechte prognostische factor te zijn in verschillende onderzoeken bij verschillende IC-patiëntenpopulaties (7-9). Bijvoorbeeld, bij IC-patiënten die werden opgenomen vanwege een acuut myocardinfarct, cardiogene shock en de noodzaak van dringende hartkatheterisatie, werden hoge bloedglucosewaarden bij opname, zelfs bij niet-diabetici, in verband gebracht met zowel verhoogde ziekenhuissterfte als langdurige mortaliteit ( 7). Bij patiënten die werden opgenomen vanwege acuut hartfalen, werden hoge opnameglucosewaarden (meer dan 200 mg / dL), bij zowel diabetes- als niet-diabetische patiënten, geassocieerd met een hogere mortaliteit door cardiovasculaire etiologieën binnen een jaar na opname (8). Bij niet-diabetespatiënten die vanwege een acuut myocardinfarct in het ziekenhuis werden opgenomen, werden opnameglucosewaarden van meer dan 180 mg/dl in verband gebracht met een significante toename van de mortaliteit in het ziekenhuis, ongeacht de oorzaak (9). Er is momenteel echter onvoldoende informatie over de prognostische impact van hoge opnameglucosewaarden van niet-diabetische septische patiënten die op de IC worden opgenomen (10).

Uitkomsten:

Belangrijkste uitkomst: het bestuderen van de correlatie tussen hoge bloedglucosewaarden (meer dan 180 mg / dl) bij opname op de IC van niet-diabetische patiënten met sepsis, en mortaliteit na 28 dagen, in vergelijking met op de IC opgenomen septische patiënten met normale bloedglucosewaarden bij opname ( minder dan 180 mg/dL en boven 70 mg/dL).

Secundaire uitkomsten: het bestuderen van de correlatie tussen hoge bloedglucosewaarden (boven 180 mg/dL) bij opname op de IC van niet-diabetische patiënten met sepsis, en morbiditeitsparameters, zoals beademingsdagen, vasopressor en inotrope ondersteuning, behoefte aan dialyse, behoefte aan tracheostomie, APACHE-2-score en lactaatniveau bij opname in vergelijking met op de IC opgenomen septische patiënten met normale bloedglucosewaarden bij opname (minder dan 180 mg/dL en hoger dan 70 mg/dL).

Materialen en methodes:

Onderzoeksopzet: retrospectief cohortonderzoek. Studiepopulatie: Niet-diabetici van 18-99 jaar die tussen 1.1.2014 op de IC zijn opgenomen en 30.1.2020 als gevolg van sepsis of septische shock.

Studiegroepen: Groep A - Patiënten met een opgenomen bloedglucosespiegel lager dan 180 mg / dL (maar hoger dan 70 mg / dL).

Groep B- Patiënten met een bloedglucosegehalte bij opname hoger dan 180 mg / dL. Inclusiecriteria: 1. Patiënten opgenomen op de IC tussen 1.1.2014-30.1.2020. 2. Diagnose van sepsis of septische shock bij opname. 3. Leeftijd ouder dan 18 jaar. 4. Geen eerdere diagnose van diabetes mellitus. Uitsluitingscriteria: 1. Patiënten met een eerdere diagnose van diabetes mellitus. 2. Toelating hypoglykemie (bloedglucosewaarden lager dan 70 mg / dL). 3. Patiënten die insuline of intraveneuze glucose kregen toegediend vóór de eerste bloedglucosemeting op de IC.

Gegevensverzameling: formaat voor het verzamelen van observatiegegevens uit ziekenhuisdossiers en geautomatiseerde systemen (Chameleon-systeem en iMDsoft-software).

Gegevens die moeten worden verzameld: leeftijd, geslacht, ICU- en ziekenhuisopnametijden, infectiebron, beademingsdagen, pressor- of inotrope ondersteuning, 28-daagse mortaliteit, medische voorgeschiedenis inclusief reguliere medicatie, APACHE-2-score, opnamelactaatniveau, behoefte aan dialyse en behoefte aan tracheostomie.

Grootte studiegroep: 1000 patiënten. Statistische analyse: Alle parameters worden statistisch onderzocht door een gekwalificeerde statisticus, afhankelijk van het type gegevens. We zullen de Chi-kwadraat-test gebruiken om de individuele gegevens te analyseren en de Mann-Whitney-test om de continue gegevens te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

224

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-diabetici van 18-99 jaar die tussen 1.1.2014 op de IC zijn opgenomen en 30.1.2020 als gevolg van sepsis of septische shock.

Beschrijving

Inclusiecriteria:1. Patiënten opgenomen op de IC tussen 1.1.2014-30.1.2020. 2. Diagnose van sepsis of septische shock bij opname. 3. Leeftijd ouder dan 18 jaar. 4. Geen eerdere diagnose van diabetes mellitus.

-

Uitsluitingscriteria:1. Patiënten met een eerdere diagnose van diabetes mellitus. 2. Toelating hypoglykemie (bloedglucosewaarden lager dan 70 mg / dL). 3. Patiënten die insuline of intraveneuze glucose kregen toegediend vóór de eerste bloedglucosemeting op de IC.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A - Normaal bloedglucosegehalte bij opname op de IC
Patiënten met een bloedglucosegehalte bij opname lager dan 180 mg/dL (maar hoger dan 70 mg/dL).
Geen interventie-observationeel onderzoek
Groep B - Hoog bloedglucosegehalte bij opname op de IC
Patiënten met een opname bloedglucosewaarde hoger dan 180 mg / dL.
Geen interventie-observationeel onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de IC
Om de correlatie te bestuderen tussen hoge bloedglucosewaarden (meer dan 180 mg / dL) bij opname op de IC van niet-diabetische patiënten met sepsis, en mortaliteit na 28 dagen, vergeleken met op de IC opgenomen septische patiënten met normale bloedglucosewaarden bij opname (minder dan 180 mg / dl). mg/dL en boven 70 mg/dL).
28 dagen na opname op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0384-20-MMC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

3
Abonneren