- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04740333
Prognostische impact van opname Glucoseniveau bij septische patiënten opgenomen op de Intensive Care
Prognostische impact van opname Glucoseniveau bij septische patiënten opgenomen op de Intensive Care - een retrospectieve studie
Achtergrond:
Sepsis is wereldwijd een van de meest voorkomende redenen voor opname op intensive care-afdelingen (ICU). Ongeveer 30% van alle patiënten die op de intensive care worden opgenomen, lijdt aan sepsis (1). Sepsis veroorzaakt een extreme fysiologische stressreactie, met significante veranderingen in het metabolisme en verstoring van de glucoseregulatie. Een stoornis in de glucoseregulatie kan leiden tot hyperglykemie, hypoglykemie en glucosevariabiliteit (2). Al deze aandoeningen gaan gepaard met een verhoogde mortaliteit (3). Bij ernstig zieke patiënten blijft de glucosedrempel van waaruit schade kan worden veroorzaakt controversieel.
Hyperglykemie komt om verschillende redenen vaak voor bij ernstig zieke patiënten die lijden aan sepsis, zelfs bij degenen die voorheen geen diabetes hadden. Sepsis veroorzaakt massale activering van ontstekingsremmende mediatoren die de activiteit van contraregulerende hormonen, waaronder cortisol, glucagon en catecholamines, versterken. Die hormonen verhogen zowel de hepatische gluconeogenese als de perifere weerstand tegen insuline (4). Enkele van de nadelige effecten van hyperglykemie bij septische patiënten worden gemedieerd via hyperglykemie-geïnduceerde hypercoaguleerbare bloedtoestand, afname van vasculaire endotheliale responsiviteit en verstoord proces van fagocytose en chemotaxis van witte bloedcellen, vooral neutrofielen (5).
Het is algemeen aanvaard dat een verstoorde bloedglucoseregulatie de mortaliteit en morbiditeit verhoogt, evenals de ziekenhuisopnametijden en de bijbehorende financiële kosten (2,6). De bloedglucosespiegel bij opname op de IC bleek een slechte prognostische factor te zijn in verschillende onderzoeken bij verschillende IC-patiëntenpopulaties (7-9). Bijvoorbeeld, bij IC-patiënten die werden opgenomen vanwege een acuut myocardinfarct, cardiogene shock en de noodzaak van dringende hartkatheterisatie, werden hoge bloedglucosewaarden bij opname, zelfs bij niet-diabetici, in verband gebracht met zowel verhoogde ziekenhuissterfte als langdurige mortaliteit ( 7). Bij patiënten die werden opgenomen vanwege acuut hartfalen, werden hoge opnameglucosewaarden (meer dan 200 mg / dL), bij zowel diabetes- als niet-diabetische patiënten, geassocieerd met een hogere mortaliteit door cardiovasculaire etiologieën binnen een jaar na opname (8). Bij niet-diabetespatiënten die vanwege een acuut myocardinfarct in het ziekenhuis werden opgenomen, werden opnameglucosewaarden van meer dan 180 mg/dl in verband gebracht met een significante toename van de mortaliteit in het ziekenhuis, ongeacht de oorzaak (9). Er is momenteel echter onvoldoende informatie over de prognostische impact van hoge opnameglucosewaarden van niet-diabetische septische patiënten die op de IC worden opgenomen (10).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Sepsis is wereldwijd een van de meest voorkomende redenen voor opname op intensive care-afdelingen (ICU). Ongeveer 30% van alle patiënten die op de intensive care worden opgenomen, lijdt aan sepsis (1). Sepsis veroorzaakt een extreme fysiologische stressreactie, met significante veranderingen in het metabolisme en verstoring van de glucoseregulatie. Een stoornis in de glucoseregulatie kan leiden tot hyperglykemie, hypoglykemie en glucosevariabiliteit (2). Al deze aandoeningen gaan gepaard met een verhoogde mortaliteit (3). Bij ernstig zieke patiënten blijft de glucosedrempel van waaruit schade kan worden veroorzaakt controversieel.
Hyperglykemie komt om verschillende redenen vaak voor bij ernstig zieke patiënten die lijden aan sepsis, zelfs bij degenen die voorheen geen diabetes hadden. Sepsis veroorzaakt massale activering van ontstekingsremmende mediatoren die de activiteit van contraregulerende hormonen, waaronder cortisol, glucagon en catecholamines, versterken. Die hormonen verhogen zowel de hepatische gluconeogenese als de perifere weerstand tegen insuline (4). Enkele van de nadelige effecten van hyperglykemie bij septische patiënten worden gemedieerd via hyperglykemie-geïnduceerde hypercoaguleerbare bloedtoestand, afname van vasculaire endotheliale responsiviteit en verstoord proces van fagocytose en chemotaxis van witte bloedcellen, vooral neutrofielen (5).
Het is algemeen aanvaard dat een verstoorde bloedglucoseregulatie de mortaliteit en morbiditeit verhoogt, evenals de ziekenhuisopnametijden en de bijbehorende financiële kosten (2,6). De bloedglucosespiegel bij opname op de IC bleek een slechte prognostische factor te zijn in verschillende onderzoeken bij verschillende IC-patiëntenpopulaties (7-9). Bijvoorbeeld, bij IC-patiënten die werden opgenomen vanwege een acuut myocardinfarct, cardiogene shock en de noodzaak van dringende hartkatheterisatie, werden hoge bloedglucosewaarden bij opname, zelfs bij niet-diabetici, in verband gebracht met zowel verhoogde ziekenhuissterfte als langdurige mortaliteit ( 7). Bij patiënten die werden opgenomen vanwege acuut hartfalen, werden hoge opnameglucosewaarden (meer dan 200 mg / dL), bij zowel diabetes- als niet-diabetische patiënten, geassocieerd met een hogere mortaliteit door cardiovasculaire etiologieën binnen een jaar na opname (8). Bij niet-diabetespatiënten die vanwege een acuut myocardinfarct in het ziekenhuis werden opgenomen, werden opnameglucosewaarden van meer dan 180 mg/dl in verband gebracht met een significante toename van de mortaliteit in het ziekenhuis, ongeacht de oorzaak (9). Er is momenteel echter onvoldoende informatie over de prognostische impact van hoge opnameglucosewaarden van niet-diabetische septische patiënten die op de IC worden opgenomen (10).
Uitkomsten:
Belangrijkste uitkomst: het bestuderen van de correlatie tussen hoge bloedglucosewaarden (meer dan 180 mg / dl) bij opname op de IC van niet-diabetische patiënten met sepsis, en mortaliteit na 28 dagen, in vergelijking met op de IC opgenomen septische patiënten met normale bloedglucosewaarden bij opname ( minder dan 180 mg/dL en boven 70 mg/dL).
Secundaire uitkomsten: het bestuderen van de correlatie tussen hoge bloedglucosewaarden (boven 180 mg/dL) bij opname op de IC van niet-diabetische patiënten met sepsis, en morbiditeitsparameters, zoals beademingsdagen, vasopressor en inotrope ondersteuning, behoefte aan dialyse, behoefte aan tracheostomie, APACHE-2-score en lactaatniveau bij opname in vergelijking met op de IC opgenomen septische patiënten met normale bloedglucosewaarden bij opname (minder dan 180 mg/dL en hoger dan 70 mg/dL).
Materialen en methodes:
Onderzoeksopzet: retrospectief cohortonderzoek. Studiepopulatie: Niet-diabetici van 18-99 jaar die tussen 1.1.2014 op de IC zijn opgenomen en 30.1.2020 als gevolg van sepsis of septische shock.
Studiegroepen: Groep A - Patiënten met een opgenomen bloedglucosespiegel lager dan 180 mg / dL (maar hoger dan 70 mg / dL).
Groep B- Patiënten met een bloedglucosegehalte bij opname hoger dan 180 mg / dL. Inclusiecriteria: 1. Patiënten opgenomen op de IC tussen 1.1.2014-30.1.2020. 2. Diagnose van sepsis of septische shock bij opname. 3. Leeftijd ouder dan 18 jaar. 4. Geen eerdere diagnose van diabetes mellitus. Uitsluitingscriteria: 1. Patiënten met een eerdere diagnose van diabetes mellitus. 2. Toelating hypoglykemie (bloedglucosewaarden lager dan 70 mg / dL). 3. Patiënten die insuline of intraveneuze glucose kregen toegediend vóór de eerste bloedglucosemeting op de IC.
Gegevensverzameling: formaat voor het verzamelen van observatiegegevens uit ziekenhuisdossiers en geautomatiseerde systemen (Chameleon-systeem en iMDsoft-software).
Gegevens die moeten worden verzameld: leeftijd, geslacht, ICU- en ziekenhuisopnametijden, infectiebron, beademingsdagen, pressor- of inotrope ondersteuning, 28-daagse mortaliteit, medische voorgeschiedenis inclusief reguliere medicatie, APACHE-2-score, opnamelactaatniveau, behoefte aan dialyse en behoefte aan tracheostomie.
Grootte studiegroep: 1000 patiënten. Statistische analyse: Alle parameters worden statistisch onderzocht door een gekwalificeerde statisticus, afhankelijk van het type gegevens. We zullen de Chi-kwadraat-test gebruiken om de individuele gegevens te analyseren en de Mann-Whitney-test om de continue gegevens te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:1. Patiënten opgenomen op de IC tussen 1.1.2014-30.1.2020. 2. Diagnose van sepsis of septische shock bij opname. 3. Leeftijd ouder dan 18 jaar. 4. Geen eerdere diagnose van diabetes mellitus.
-
Uitsluitingscriteria:1. Patiënten met een eerdere diagnose van diabetes mellitus. 2. Toelating hypoglykemie (bloedglucosewaarden lager dan 70 mg / dL). 3. Patiënten die insuline of intraveneuze glucose kregen toegediend vóór de eerste bloedglucosemeting op de IC.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep A - Normaal bloedglucosegehalte bij opname op de IC
Patiënten met een bloedglucosegehalte bij opname lager dan 180 mg/dL (maar hoger dan 70 mg/dL).
|
Geen interventie-observationeel onderzoek
|
Groep B - Hoog bloedglucosegehalte bij opname op de IC
Patiënten met een opname bloedglucosewaarde hoger dan 180 mg / dL.
|
Geen interventie-observationeel onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de IC
|
Om de correlatie te bestuderen tussen hoge bloedglucosewaarden (meer dan 180 mg / dL) bij opname op de IC van niet-diabetische patiënten met sepsis, en mortaliteit na 28 dagen, vergeleken met op de IC opgenomen septische patiënten met normale bloedglucosewaarden bij opname (minder dan 180 mg / dl). mg/dL en boven 70 mg/dL).
|
28 dagen na opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0384-20-MMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten