Essai de vaccin contre la grippe maternelle à Bamako, Mali
24 septembre 2019 mis à jour par: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore
Essai prospectif, randomisé, contrôlé, à l'insu des observateurs pour mesurer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal trivalent inactivé et l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin quadrivalent méningococcique polysaccharidique conjugué contre la diphtérie chez les femmes maliennes enceintes et leurs nourrissons jusqu'à l'âge de 6 mois
Le Centre de développement de vaccins - Mali souhaite savoir si la vaccination d'une femme enceinte contre la grippe protégera son enfant contre cette maladie. Les enquêteurs savent que l'infection grippale, la « grippe », touche les femmes enceintes et leurs nourrissons au Mali. La maladie connue sous le nom de grippe est causée par un germe (virus) qui se transmet facilement d'une personne à l'autre. La grippe provoque des symptômes tels que fièvre, toux, mal de gorge, nez qui coule et courbatures. Certains groupes de personnes, comme les femmes enceintes et les nourrissons, risquent de contracter une maladie grave lorsqu'ils attrapent la grippe. La vaccination contre la grippe n'est pas systématiquement disponible pour les femmes enceintes au Mali bien qu'elle soit recommandée.
Les femmes qui souhaitent participer auront 5 visites à la clinique et des visites hebdomadaires à domicile pour suivre la santé de la femme et de son bébé à sa naissance. Les enquêteurs demanderont également la permission de rendre des visites hebdomadaires à tous les enfants de moins de 5 ans pour suivre leur état de santé en ce qui concerne l'infection grippale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, contrôlé à l'insu des observateurs mesurant l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du VTI ainsi que l'innocuité et l'immunogénicité du MCV chez les femmes enceintes et leurs nourrissons jusqu'à l'âge de 6 mois.
Les femmes seront recrutées au 3e trimestre de la grossesse et vaccinées avec le VTI ou le MCV.
Les évaluations de sécurité des femmes seront réalisées 30 minutes et 1 semaine après la vaccination, à l'accouchement et 3 et 6 mois après l'accouchement.
Des évaluations de la sécurité des nourrissons seront effectuées à la naissance et à l'âge de 3 et 6 mois.
Les évaluations de l'immunogénicité comprendront des prélèvements sanguins sur les femmes immédiatement avant la vaccination, 4 semaines après la vaccination, à l'accouchement et 3 et 6 mois après l'accouchement ; les nourrissons auront du sang de cordon prélevé à la naissance et des prélèvements de sang périphérique à l'âge de 3 et 6 mois.
Des visites pour déterminer les coûts liés au SG et au LCI seront également effectuées.
La majorité des activités menées dans cet essai sont liées aux évaluations de l'efficacité qui se poursuivront jusqu'à ce que le nouveau-né ait 6 mois.
Nous procéderons à la détection des cas pour le LCI via des visites hebdomadaires à domicile.
De plus, une surveillance en milieu hospitalier de la méningococcie sera menée pour mesurer l'efficacité du MCV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4193
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes au troisième trimestre de la grossesse (âge gestationnel ≥ 28 semaines basé sur la dernière période menstruelle, l'échographie ou la hauteur utérine).
- Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
- Le sujet a l'intention de résider dans la zone d'étude jusqu'à ce que son nouveau-né ait 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Membre d'un ménage qui compte déjà une femme qui participe ou a participé à cette étude
- Antécédents de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec des vaccins contre la grippe ou contre le méningocoque
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Allergie ou hypersensibilité connue aux œufs, aux protéines d'œuf, au latex, à l'anatoxine diphtérique ou à tout autre composant de Vaxigrip et Menactra
- Condition médicale chronique connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre l'évaluation du vaccin à l'étude ou mettre le sujet en danger
- Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
- L'une des complications suivantes avec la grossesse en cours : travail prématuré (avec changement cervical), décollement placentaire, rupture prématurée des membranes, anomalie congénitale majeure connue ou prééclampsie.
- Maladie aiguë et/ou température buccale supérieure ou égale à 37,8 degrés C, dans les 72 heures suivant la vaccination (cela peut entraîner un retard temporaire de la vaccination)
- Réception de tout autre vaccin, à l'exclusion de l'anatoxine tétanique, dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants et le vaccin conjugué contre le méningocoque A (MenAfriVac)) avant la vaccination dans cette étude
- Femme qui a l'intention de voyager hors de la zone d'étude pendant les 40 jours suivant l'accouchement
- Réception d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 30 jours précédant l'administration des vaccins à l'étude
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres agents immunomodulateurs dans les 90 jours précédant l'administration des vaccins à l'étude (y compris les corticostéroïdes systémiques, par ex. prednisone ou équivalent > 0,5 mg/kg/jour ; les stéroïdes topiques et inhalés sont autorisés)
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le bien-être du participant ou le respect des procédures de l'étude ou interférer avec l'évaluation des vaccins à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin antigrippal inactivé trivalent de types A et B
Les femmes seront vaccinées avec le vaccin contre la grippe : vaccin antigrippal inactivé trivalent de types A et B
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Femme enceinte : randomisation pour recevoir une injection IM du vaccin contre la grippe Vaxigrip une fois Surveillance des ménages et des femmes/nourrissons
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Conjugué polysaccharide méningococcique-anatoxine diphtérique
Les femmes seront vaccinées par injection IM de vaccin conjugué contre le polysaccharide méningococcique et l'anatoxine diphtérique
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Femmes enceintes - Randomisées pour recevoir une injection IM de Menactra une fois Surveillance des ménages et des femmes/nourrissons
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de nourrissons atteints de la grippe dont les mères ont été vaccinées à tout moment au cours du 3e trimestre
Délai: 2 années
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Comparer l'incidence de la grippe confirmée en laboratoire (ICL) chez les nourrissons jusqu'à l'âge de 6 mois nés de mères immunisées avec le vaccin antigrippal trivalent (VTI) au cours du 3e trimestre de la grossesse par rapport aux nourrissons nés de mères ayant reçu le vaccin conjugué contre le méningocoque (MCV) pendant le 3ème trimestre de la grossesse (comparaison en intention de traiter (ITT))
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de nourrissons atteints de la grippe dont les mères ont été vaccinées au moins 14 jours avant l'accouchement
Délai: 2 années
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Comparer l'incidence de la grippe confirmée en laboratoire chez les nourrissons jusqu'à l'âge de 6 mois nés de mères immunisées avec le VTI au cours du 3e trimestre de la grossesse par rapport aux nourrissons nés de mères qui ont reçu le MCV au cours du 3e trimestre de la grossesse, pour les nourrissons nés de femmes immunisées ≥ 14 jours avant la livraison.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Myron M Levine, MD, DTPH, University of Maryland, College Park
- Chercheur principal: Samba O Sow, MD, Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Amin AB, Nunes MC, Tapia MD, Madhi SA, Cutland CL, Wairagkar N, Omer SB; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Immunogenicity of influenza vaccines administered to pregnant women in randomized clinical trials in Mali and South Africa. Vaccine. 2020 Sep 22;38(41):6478-6483. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.07.020. Epub 2020 Aug 29.
- Omer SB, Clark DR, Madhi SA, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Simoes EAF, Aqil AR, Katz J, Tielsch JM, Steinhoff MC, Wairagkar N; BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Efficacy, duration of protection, birth outcomes, and infant growth associated with influenza vaccination in pregnancy: a pooled analysis of three randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):597-608. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30479-5.
- Clark DR, Omer SB, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Tielsch JM, Wairagkar N, Madhi SA; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Influenza or Meningococcal Immunization During Pregnancy and Mortality in Women and Infants: A Pooled Analysis of Randomized Controlled Trials. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jul;39(7):641-644. doi: 10.1097/INF.0000000000002629.
- Omer SB, Clark DR, Aqil AR, Tapia MD, Nunes MC, Kozuki N, Steinhoff MC, Madhi SA, Wairagkar N; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Maternal Influenza Immunization and Prevention of Severe Clinical Pneumonia in Young Infants: Analysis of Randomized Controlled Trials Conducted in Nepal, Mali and South Africa. Pediatr Infect Dis J. 2018 May;37(5):436-440. doi: 10.1097/INF.0000000000001914.
- Tapia MD, Sow SO, Tamboura B, Teguete I, Pasetti MF, Kodio M, Onwuchekwa U, Tennant SM, Blackwelder WC, Coulibaly F, Traore A, Keita AM, Haidara FC, Diallo F, Doumbia M, Sanogo D, DeMatt E, Schluterman NH, Buchwald A, Kotloff KL, Chen WH, Orenstein EW, Orenstein LAV, Villanueva J, Bresee J, Treanor J, Levine MM. Maternal immunisation with trivalent inactivated influenza vaccine for prevention of influenza in infants in Mali: a prospective, active-controlled, observer-blind, randomised phase 4 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Sep;16(9):1026-1035. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30054-8. Epub 2016 May 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
8 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00049582
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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