- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04757233
Personnaliser l'autogestion du diabète - Étude pilote
Adaptation dynamique des interventions pour la résolution de problèmes dans l'autogestion du diabète à l'aide de données d'autosurveillance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De plus en plus de preuves mettent en évidence des différences significatives dans la physiologie et la fonction glycémique des individus et dans leurs circonstances culturelles, sociales et économiques qui ont un impact sur l'autogestion du diabète. Ces découvertes ont ouvert la voie à la médecine de précision, une approche permettant de personnaliser le traitement médical en fonction de la constitution génétique, des antécédents cliniques et du mode de vie d'un individu. Les méthodes d'apprentissage informatique ont été utilisées avec succès pour identifier les manifestations cliniques observables de phénotypes de maladies. Des études ont montré les avantages d'adapter non seulement le traitement médical, mais aussi les interventions comportementales ; cependant, l'adaptation repose généralement sur l'identification par des experts des variables d'adaptation et des règles de décision, ainsi que sur des enquêtes standard. Les données collectées avec l'auto-surveillance peuvent refléter plus précisément les comportements et les schémas glycémiques d'un individu, mettant ainsi en évidence leurs «phénotypes comportementaux», mais ces données sont rarement utilisées dans la personnalisation.
L'objectif continu de cette recherche est de faciliter la résolution de problèmes dans l'autogestion du diabète. Des compétences bien développées en résolution de problèmes sont essentielles à la gestion du diabète, ce qui se traduit par de meilleurs comportements d'auto-prise en charge du diabète, conduit à des améliorations des résultats cliniques et peut être favorisé par des interventions en face à face. Des recherches antérieures ont suggéré l'identification des problèmes et la génération d'alternatives comme étapes critiques dans la résolution des problèmes liés au diabète. Dans des travaux antérieurs, les enquêteurs ont développé une intervention informatique qui s'appuyait sur des connaissances générées par des experts pour aider les individus dans ces étapes de résolution de problèmes. Dans cette étude de faisabilité pilote, les enquêteurs étudient une solution alternative qui s'appuie sur l'analyse des modèles de calcul des données collectées avec des technologies d'auto-surveillance pour adapter l'assistance à la résolution de problèmes aux phénotypes comportementaux uniques des individus. L'intervention, GlucoType, utilise des méthodes d'apprentissage informatique pour identifier des schémas systématiques dans l'alimentation, l'activité physique et le sommeil des individus, capturés avec des technologies d'autosurveillance personnalisées et commerciales, et corrèle ces schémas avec les fluctuations de la glycémie des individus. GlucoType utilise ensuite ces informations pour 1) identifier les modèles de comportement associés à une excursion glycémique élevée, 2) formuler des objectifs personnalisés pour modifier ces comportements, 3) fournir une aide à la décision sur le moment pour aider les individus à être plus cohérents dans l'atteinte de leurs objectifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10018
- Clinical Directors Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Un diagnostic de diabète de type 2.
- Un participant de l'infrastructure informatique Washington Heights / Inwood pour la recherche sur l'efficacité comparative (WICER), un patient de la clinique AIM ou un patient d'un centre de santé participant du Federally Qualified Health Center (FQHC) pendant au moins 6 mois
- A participé à au moins une séance d'éducation sur le diabète dans le site participant au cours des 6 derniers mois
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
- Doit posséder un téléphone cellulaire de base
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Présence d'une maladie grave (par ex. diagnostic de cancer avec traitement actif, insuffisance cardiaque à un stade avancé, sclérose en plaques)
- Présence de troubles cognitifs
- Prévoit de quitter son fournisseur de soins de santé au cours des 12 prochains mois
- N'a pas d'ordinateur et/ou d'accès à Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
Intervention : étude GlucoType à un seul bras ; tous les participants désignés pour utiliser l'intervention
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GlucoType est une intervention de santé mobile pour faciliter l'autogestion dans le T2DM conçue pour les smartphones iPhone et Android.
GlucoType comprend une interface personnalisée pour la capture à faible charge des niveaux de régime alimentaire et de glycémie (BG) et s'appuie sur un tracker d'activité commercial, FitBit, pour la capture du sommeil et de l'activité physique.
Il applique ensuite des techniques de phénotypage informatique pour identifier les modèles d'associations entre les activités quotidiennes et les changements dans les niveaux de glycémie.
GlucoType utilise un système expert développé par notre équipe de recherche pour traduire les phénotypes identifiés en objectifs comportementaux personnalisés générés automatiquement pour améliorer le contrôle glycémique formulés en langage naturel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score au questionnaire sur le résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
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Modification du score au questionnaire SDSCA (Summary of Diabetes Self-Care Activities Questionnaire) - 12 items avec 5 sous-échelles (régime alimentaire, exercice physique, test de glycémie à domicile, soins des pieds, statut tabagique).
On demande au répondant combien de jours au cours de la semaine dernière il/elle a adopté le comportement (varie de 0 à 7) ; des scores plus élevés indiquent des performances plus élevées.
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De la ligne de base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olena Mamykina, Ph.D., Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Collins FS, Varmus H. A new initiative on precision medicine. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):793-5. doi: 10.1056/NEJMp1500523. Epub 2015 Jan 30.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher EB, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G; 2012 Standards Revision Task Force. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Care. 2013 Jan;36 Suppl 1(Suppl 1):S100-8. doi: 10.2337/dc13-S100. No abstract available.
- Liao KP, Cai T, Savova GK, Murphy SN, Karlson EW, Ananthakrishnan AN, Gainer VS, Shaw SY, Xia Z, Szolovits P, Churchill S, Kohane I. Development of phenotype algorithms using electronic medical records and incorporating natural language processing. BMJ. 2015 Apr 24;350:h1885. doi: 10.1136/bmj.h1885.
- Hastie T, Tibshirani R, Friedman J. The Elements of Statistical Learning [Internet]. New York, NY: Springer New York; 2009 [cited 2016 Jun 4]. (Springer Series in Statistics)
- Hripcsak G, Albers DJ. Next-generation phenotyping of electronic health records. J Am Med Inform Assoc. 2013 Jan 1;20(1):117-21. doi: 10.1136/amiajnl-2012-001145. Epub 2012 Sep 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAM0057(a)
- R56DK113189 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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