- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04757233
Personliggjøring av selvledelse i diabetes - Pilotstudie
Dynamisk skreddersydd intervensjoner for problemløsning i selvledelse av diabetes ved å bruke selvovervåkende data
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Økende bevis fremhever betydelige forskjeller i individers fysiologi og glykemiske funksjon og deres kulturelle, sosiale og økonomiske forhold som påvirker selvbehandlingen av diabetes. Disse oppdagelsene banet vei for presisjonsmedisin - en tilnærming til å tilpasse medisinsk behandling til en persons genetiske sammensetning, kliniske historie og livsstil. Beregningsbaserte læringsmetoder har blitt brukt med hell for å identifisere kliniske fenotyper-observerbare manifestasjoner av sykdommer. Studier viste fordelene med å skreddersy ikke bare medisinsk behandling, men også atferdsmessige intervensjoner; skreddersøm er imidlertid vanligvis avhengig av ekspertidentifikasjon av skreddersømsvariabler og beslutningsregler, og på standardundersøkelser. Data samlet inn med egenovervåking kan mer nøyaktig gjenspeile et individs atferd og glykemiske mønstre, og fremheve dermed deres "atferdsfenotyper", men slike data blir sjelden brukt i skreddersøm.
Det pågående fokuset i denne forskningen er å tilrettelegge for problemløsning i selvledelse av diabetes. Velutviklede problemløsningsferdigheter er avgjørende for at diabetesbehandling skal resultere i bedre diabetesegenomsorgsadferd fører til forbedringer i kliniske resultater og kan fremmes med ansikt-til-ansikt intervensjoner. Tidligere forskning antydet problemidentifikasjon og generering av alternativer som kritiske trinn i problemløsning ved diabetes. I tidligere arbeid utviklet etterforskerne en informatikkintervensjon som baserte seg på ekspertgenerert kunnskap for å hjelpe enkeltpersoner med disse trinnene i problemløsning. I denne pilotstudien studerer etterforskerne en alternativ løsning som er avhengig av beregningsmønsteranalyse av data samlet inn med selvovervåkingsteknologier for å skreddersy problemløsningshjelpen til individers unike atferdsfenotyper. Intervensjonen, GlucoType bruker beregningsbaserte læringsmetoder for å identifisere systematiske mønstre i individers kosthold, fysiske aktivitet og søvn, fanget med spesialbygde og kommersielle selvovervåkingsteknologier, og korrelerer disse mønstrene med svingninger i individers blodsukkernivå. GlucoType bruker deretter denne informasjonen til å 1) identifisere atferdsmønstre assosiert med høy glykemisk ekskursjon, 2) formulere personlige mål for å endre denne atferden, 3) gi beslutningsstøtte i øyeblikket for å hjelpe individer til å bli mer konsekvente i å nå sine mål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- En diagnose av type 2 diabetes.
- En deltaker i Washington Heights/Inwood Informatics Infrastructure for Comparative Effectiveness Research (WICER), en pasient ved AIM-klinikken, eller en pasient ved et deltakende Federally Qualified Health Center (FQHC) helsesenter i minst 6 måneder
- Har deltatt på minst én diabetesopplæringsøkt på det deltakende stedet de siste 6 månedene
- Beherske enten engelsk eller spansk
- Må ha en grunnleggende mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av alvorlig sykdom (f. kreftdiagnose med aktiv behandling, avansert hjertesvikt, multippel sklerose)
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt
- Planer om å forlate helsepersonell i løpet av de neste 12 månedene
- Har ikke datamaskin og/eller Internett-tilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Intervensjon: GlucoType Enarmsstudie; alle deltakerne har fått i oppdrag å bruke intervensjonen
|
GlucoType er en mobil helseintervensjon for å lette selvledelse i T2DM bygget for iPhone og Android-smarttelefoner.
GlucoType inkluderer et spesialbygd grensesnitt for lavbelastningsregistrering av diett og blodsukkernivåer (BG) og er avhengig av en kommersiell aktivitetsmåler, FitBit, for å fange søvn og fysisk aktivitet.
Den bruker deretter beregningsbaserte fenotypingsteknikker for å identifisere mønstre av assosiasjoner mellom daglige aktiviteter og endringer i BG-nivåer.
GlucoType bruker et ekspertsystem utviklet av forskningsteamet vårt for å oversette identifiserte fenotyper til automatisk genererte personlige atferdsmål for å forbedre glykemisk kontroll formulert på naturlig språk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på oppsummering av Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker
|
Endring i poengsum på Summary of Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA) - 12-element med 5 underskalaer (kosthold, trening, hjemmemåling av blodsukker, fotpleie, røykestatus).
Respondenten blir spurt om hvor mange dager i den siste uken han/hun utførte atferden (spenner fra 0 til 7); høyere score indikerer høyere ytelse.
|
Fra baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olena Mamykina, Ph.D., Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collins FS, Varmus H. A new initiative on precision medicine. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):793-5. doi: 10.1056/NEJMp1500523. Epub 2015 Jan 30.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher EB, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G; 2012 Standards Revision Task Force. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Care. 2013 Jan;36 Suppl 1(Suppl 1):S100-8. doi: 10.2337/dc13-S100. No abstract available.
- Liao KP, Cai T, Savova GK, Murphy SN, Karlson EW, Ananthakrishnan AN, Gainer VS, Shaw SY, Xia Z, Szolovits P, Churchill S, Kohane I. Development of phenotype algorithms using electronic medical records and incorporating natural language processing. BMJ. 2015 Apr 24;350:h1885. doi: 10.1136/bmj.h1885.
- Hastie T, Tibshirani R, Friedman J. The Elements of Statistical Learning [Internet]. New York, NY: Springer New York; 2009 [cited 2016 Jun 4]. (Springer Series in Statistics)
- Hripcsak G, Albers DJ. Next-generation phenotyping of electronic health records. J Am Med Inform Assoc. 2013 Jan 1;20(1):117-21. doi: 10.1136/amiajnl-2012-001145. Epub 2012 Sep 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAM0057(a)
- R56DK113189 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .