Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizace sebeřízení u diabetu – pilotní studie

9. prosince 2024 aktualizováno: Columbia University

Dynamicky přizpůsobené intervence pro řešení problémů při samoléčbě diabetu pomocí sebemonitorovacích dat

Cílem této studie je provést pilotní studii proveditelnosti nové informatické intervence GlucoType (také nazývané Platano pro uživatele Latino), která zahrnuje výpočetní analýzu sebemonitorovacích dat, aby pomohla jedincům s diabetem 2. typu personalizovat strategie sebeřízení diabetu. Tato studie bude zahrnovat 20 jedinců s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) rekrutovaných z ekonomicky znevýhodněných a zdravotně nedostatečně vybavených komunit, aby testovali Platano po dobu 4 týdnů, aby se posoudila jeho přijatelnost a proveditelnost. Mezi hlavní výsledná měřítka patří schopnosti řešit problémy u diabetu (Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSA)) a self-care self-reported diabetes self-care (Summary of Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA)). Kromě toho bude tato studie zahrnovat kontrolovaný laboratorní experiment, aby se posoudilo, zda účastníci dokážou porozumět personalizovaným nutričním cílům generovaným Platano a dodržovat je.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí důkazy zdůrazňují významné rozdíly ve fyziologii jednotlivců a glykemických funkcích a jejich kulturních, sociálních a ekonomických okolnostech, které mají vliv na vlastní léčbu diabetu. Tyto objevy vydláždily cestu pro precizní medicínu – přístup k přizpůsobení lékařské léčby individuální genetické výbavě, klinické historii a životnímu stylu. Metody počítačového učení byly úspěšně použity pro identifikaci klinických fenotypů – pozorovatelných projevů nemocí. Studie ukázaly výhody přizpůsobení nejen lékařské léčby, ale také behaviorálních intervencí; přizpůsobení se však obvykle opírá o odbornou identifikaci proměnných přizpůsobení a rozhodovacích pravidlech a standardní průzkumy. Data shromážděná pomocí sebemonitorování mohou přesněji odrážet chování a glykemické vzorce jednotlivce, a tak zvýraznit jeho „fenotypy chování“, přesto se taková data při přizpůsobení používají jen zřídka.

Pokračující zaměření tohoto výzkumu je na usnadnění řešení problémů při self-managementu diabetu. Dobře vyvinuté dovednosti při řešení problémů jsou zásadní pro řízení diabetu, jehož výsledkem je lepší chování při péči o diabetes, což vede ke zlepšení klinických výsledků a lze je podporovat pomocí osobních intervencí. Předchozí výzkum navrhoval identifikaci problémů a vytváření alternativ jako kritické kroky při řešení problémů u diabetu. V předchozí práci vyšetřovatelé vyvinuli informatický zásah, který se opíral o znalosti generované odborníky pro pomoc jednotlivcům při těchto krocích řešení problémů. V této pilotní studii proveditelnosti vyšetřovatelé studují alternativní řešení, které se opírá o výpočetní vzorovou analýzu dat shromážděných pomocí sebemonitorovacích technologií, aby přizpůsobili pomoc při řešení problémů jedinečným fenotypům chování jednotlivců. Intervence GlucoType využívá výpočetní metody učení k identifikaci systematických vzorců ve stravě, fyzické aktivitě a spánku jednotlivců, zachycených na zakázku vytvořených a komerčních technologií sebemonitorování, a koreluje tyto vzorce s kolísáním hladiny glukózy v krvi jednotlivců. GlucoType pak tyto informace používá k 1) identifikaci vzorců chování spojených s vysokou glykemickou exkurzí, 2) formulování personalizovaných cílů k úpravě tohoto chování, 3) poskytování okamžité podpory při rozhodování, která pomáhá jednotlivcům být konzistentnější při plnění svých cílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • Clinical Directors Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Diagnóza diabetu 2.
  • Účastník infrastruktury Washington Heights/Inwood Information Infrastructure for Comparative Effectiveness Research (WICER), pacient kliniky AIM nebo pacient zúčastněného zdravotního střediska Federally Qualified Health Center (FQHC) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Během posledních 6 měsíců se zúčastnil alespoň jednoho vzdělávacího sezení o diabetu na zúčastněném místě
  • Znalost angličtiny nebo španělštiny
  • Musí vlastnit základní mobilní telefon

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Přítomnost vážného onemocnění (např. diagnostika rakoviny s aktivní léčbou, pokročilé stadium srdečního selhání, roztroušená skleróza)
  • Přítomnost kognitivní poruchy
  • Plány opustit svého poskytovatele zdravotní péče v příštích 12 měsících
  • Nemá počítač a/nebo přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
Intervence: GlucoType Jednoramenná studie; všichni účastníci určení k použití intervence
GlucoType je mobilní zdravotní intervence pro usnadnění vlastní správy v T2DM vytvořené pro iPhone a smartphony Android. GlucoType obsahuje na míru vytvořené rozhraní pro zachycování diety a hladiny glukózy v krvi (BG) s nízkou zátěží a spoléhá se na komerční sledování aktivity FitBit pro zachycení spánku a fyzické aktivity. Poté aplikuje výpočetní fenotypové techniky k identifikaci vzorců asociací mezi denními aktivitami a změnami hladin glykémie. GlucoType využívá expertní systém vyvinutý naším výzkumným týmem k převodu identifikovaných fenotypů do automaticky generovaných personalizovaných behaviorálních cílů pro zlepšení kontroly glykémie formulovaných v přirozeném jazyce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v souhrnném dotazníku o samoobslužných činnostech při diabetu (SDSCA)
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
Změna skóre v dotazníku Summary of Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA) - 12 položek s 5 dílčími škálami (dieta, cvičení, domácí testování glykémie, péče o nohy, kouření). Respondent je dotázán, kolik dní v minulém týdnu chování prováděl (rozsahy od 0 do 7); vyšší skóre znamená vyšší výkon.
Od základní linie do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olena Mamykina, Ph.D., Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAAM0057(a)
  • R56DK113189 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Předplatit