- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04757233
Personalizace sebeřízení u diabetu – pilotní studie
Dynamicky přizpůsobené intervence pro řešení problémů při samoléčbě diabetu pomocí sebemonitorovacích dat
Přehled studie
Detailní popis
Rostoucí důkazy zdůrazňují významné rozdíly ve fyziologii jednotlivců a glykemických funkcích a jejich kulturních, sociálních a ekonomických okolnostech, které mají vliv na vlastní léčbu diabetu. Tyto objevy vydláždily cestu pro precizní medicínu – přístup k přizpůsobení lékařské léčby individuální genetické výbavě, klinické historii a životnímu stylu. Metody počítačového učení byly úspěšně použity pro identifikaci klinických fenotypů – pozorovatelných projevů nemocí. Studie ukázaly výhody přizpůsobení nejen lékařské léčby, ale také behaviorálních intervencí; přizpůsobení se však obvykle opírá o odbornou identifikaci proměnných přizpůsobení a rozhodovacích pravidlech a standardní průzkumy. Data shromážděná pomocí sebemonitorování mohou přesněji odrážet chování a glykemické vzorce jednotlivce, a tak zvýraznit jeho „fenotypy chování“, přesto se taková data při přizpůsobení používají jen zřídka.
Pokračující zaměření tohoto výzkumu je na usnadnění řešení problémů při self-managementu diabetu. Dobře vyvinuté dovednosti při řešení problémů jsou zásadní pro řízení diabetu, jehož výsledkem je lepší chování při péči o diabetes, což vede ke zlepšení klinických výsledků a lze je podporovat pomocí osobních intervencí. Předchozí výzkum navrhoval identifikaci problémů a vytváření alternativ jako kritické kroky při řešení problémů u diabetu. V předchozí práci vyšetřovatelé vyvinuli informatický zásah, který se opíral o znalosti generované odborníky pro pomoc jednotlivcům při těchto krocích řešení problémů. V této pilotní studii proveditelnosti vyšetřovatelé studují alternativní řešení, které se opírá o výpočetní vzorovou analýzu dat shromážděných pomocí sebemonitorovacích technologií, aby přizpůsobili pomoc při řešení problémů jedinečným fenotypům chování jednotlivců. Intervence GlucoType využívá výpočetní metody učení k identifikaci systematických vzorců ve stravě, fyzické aktivitě a spánku jednotlivců, zachycených na zakázku vytvořených a komerčních technologií sebemonitorování, a koreluje tyto vzorce s kolísáním hladiny glukózy v krvi jednotlivců. GlucoType pak tyto informace používá k 1) identifikaci vzorců chování spojených s vysokou glykemickou exkurzí, 2) formulování personalizovaných cílů k úpravě tohoto chování, 3) poskytování okamžité podpory při rozhodování, která pomáhá jednotlivcům být konzistentnější při plnění svých cílů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Diagnóza diabetu 2.
- Účastník infrastruktury Washington Heights/Inwood Information Infrastructure for Comparative Effectiveness Research (WICER), pacient kliniky AIM nebo pacient zúčastněného zdravotního střediska Federally Qualified Health Center (FQHC) po dobu nejméně 6 měsíců
- Během posledních 6 měsíců se zúčastnil alespoň jednoho vzdělávacího sezení o diabetu na zúčastněném místě
- Znalost angličtiny nebo španělštiny
- Musí vlastnit základní mobilní telefon
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Přítomnost vážného onemocnění (např. diagnostika rakoviny s aktivní léčbou, pokročilé stadium srdečního selhání, roztroušená skleróza)
- Přítomnost kognitivní poruchy
- Plány opustit svého poskytovatele zdravotní péče v příštích 12 měsících
- Nemá počítač a/nebo přístup k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruč
Intervence: GlucoType Jednoramenná studie; všichni účastníci určení k použití intervence
|
GlucoType je mobilní zdravotní intervence pro usnadnění vlastní správy v T2DM vytvořené pro iPhone a smartphony Android.
GlucoType obsahuje na míru vytvořené rozhraní pro zachycování diety a hladiny glukózy v krvi (BG) s nízkou zátěží a spoléhá se na komerční sledování aktivity FitBit pro zachycení spánku a fyzické aktivity.
Poté aplikuje výpočetní fenotypové techniky k identifikaci vzorců asociací mezi denními aktivitami a změnami hladin glykémie.
GlucoType využívá expertní systém vyvinutý naším výzkumným týmem k převodu identifikovaných fenotypů do automaticky generovaných personalizovaných behaviorálních cílů pro zlepšení kontroly glykémie formulovaných v přirozeném jazyce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v souhrnném dotazníku o samoobslužných činnostech při diabetu (SDSCA)
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
|
Změna skóre v dotazníku Summary of Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA) - 12 položek s 5 dílčími škálami (dieta, cvičení, domácí testování glykémie, péče o nohy, kouření).
Respondent je dotázán, kolik dní v minulém týdnu chování prováděl (rozsahy od 0 do 7); vyšší skóre znamená vyšší výkon.
|
Od základní linie do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olena Mamykina, Ph.D., Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Collins FS, Varmus H. A new initiative on precision medicine. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):793-5. doi: 10.1056/NEJMp1500523. Epub 2015 Jan 30.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher EB, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G; 2012 Standards Revision Task Force. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Care. 2013 Jan;36 Suppl 1(Suppl 1):S100-8. doi: 10.2337/dc13-S100. No abstract available.
- Liao KP, Cai T, Savova GK, Murphy SN, Karlson EW, Ananthakrishnan AN, Gainer VS, Shaw SY, Xia Z, Szolovits P, Churchill S, Kohane I. Development of phenotype algorithms using electronic medical records and incorporating natural language processing. BMJ. 2015 Apr 24;350:h1885. doi: 10.1136/bmj.h1885.
- Hastie T, Tibshirani R, Friedman J. The Elements of Statistical Learning [Internet]. New York, NY: Springer New York; 2009 [cited 2016 Jun 4]. (Springer Series in Statistics)
- Hripcsak G, Albers DJ. Next-generation phenotyping of electronic health records. J Am Med Inform Assoc. 2013 Jan 1;20(1):117-21. doi: 10.1136/amiajnl-2012-001145. Epub 2012 Sep 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAM0057(a)
- R56DK113189 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie