- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04757233
Personalisering af selvledelse i diabetes - Pilotundersøgelse
Dynamisk skræddersyede interventioner til problemløsning i selvledelse af diabetes ved hjælp af selvovervågningsdata
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksende evidens fremhæver betydelige forskelle i individers fysiologi og glykæmiske funktion og deres kulturelle, sociale og økonomiske forhold, der påvirker diabetes selvledelse. Disse opdagelser banede vejen for præcisionsmedicin - en tilgang til at tilpasse medicinsk behandling til en persons genetiske sammensætning, kliniske historie og livsstil. Beregningsmæssige læringsmetoder er med succes blevet brugt til at identificere kliniske fænotyper-observerbare manifestationer af sygdomme. Undersøgelser viste fordelene ved at skræddersy ikke kun medicinsk behandling, men også adfærdsmæssige interventioner; skræddersyet bygger dog typisk på ekspertidentifikation af skræddersyvariabler og beslutningsregler og på standardundersøgelser. Data indsamlet med selvovervågning kan mere præcist afspejle en persons adfærd og glykæmiske mønstre, og dermed fremhæve deres "adfærdsfænotyper", men sådanne data bliver sjældent brugt i skræddersyet.
Det igangværende fokus i denne forskning er på at lette problemløsning i diabetes selvledelse. Veludviklede problemløsningsevner er afgørende for diabeteshåndtering, hvilket resulterer i bedre diabetesegenomsorgsadfærd fører til forbedringer i kliniske resultater og kan fremmes med ansigt-til-ansigt-interventioner. Tidligere forskning foreslog problemidentifikation og generering af alternativer som kritiske trin i problemløsning ved diabetes. I tidligere arbejde udviklede efterforskerne en informatikintervention, der var baseret på ekspertgenereret viden til at hjælpe enkeltpersoner med disse trin af problemløsning. I denne pilotgennemførlighedsundersøgelse studerer efterforskerne en alternativ løsning, der er afhængig af beregningsmønsteranalyse af data indsamlet med selvovervågningsteknologier for at skræddersy problemløsningshjælpen til individers unikke adfærdsfænotyper. Interventionen, GlucoType bruger beregningsmæssige læringsmetoder til at identificere systematiske mønstre i individers kost, fysiske aktivitet og søvn, fanget med specialbyggede og kommercielle selvovervågningsteknologier, og korrelerer disse mønstre med udsving i individers blodsukkerniveauer. GlucoType bruger derefter disse oplysninger til at 1) identificere adfærdsmønstre forbundet med høj glykæmisk ekskursion, 2) formulere personlige mål for at ændre denne adfærd, 3) yde beslutningsstøtte i øjeblikket for at hjælpe individer med at blive mere konsekvente i at nå deres mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- En diagnose af type 2-diabetes.
- En deltager i Washington Heights/Inwood Informatics Infrastructure for Comparative Effectiveness Research (WICER), en patient fra AIM-klinikken eller en patient på et deltagende Federally Qualified Health Center (FQHC) sundhedscenter i mindst 6 måneder
- Har deltaget i mindst én diabetesundervisningssession på det deltagende sted inden for de sidste 6 måneder
- Behersker enten engelsk eller spansk
- Skal eje en grundlæggende mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tilstedeværelse af alvorlig sygdom (f. kræftdiagnose med aktiv behandling, fremskreden hjertesvigt, multipel sklerose)
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse
- Planer om at forlade deres sundhedsplejerske inden for de næste 12 måneder
- Har ikke en computer og/eller internetadgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
Intervention: GlucoType Enkeltarmsundersøgelse; alle deltagere tildelt at bruge interventionen
|
GlucoType er en mobil Health-intervention til at lette selvstyring i T2DM bygget til iPhone og Android smartphones.
GlucoType inkluderer en specialbygget grænseflade til lav belastningsregistrering af diæt- og blodsukkerniveauer (BG) og er afhængig af en kommerciel aktivitetsmåler, FitBit, til registrering af søvn og fysisk aktivitet.
Den anvender derefter beregningsmæssige fænotypningsteknikker til at identificere mønstre af sammenhænge mellem daglige aktiviteter og ændringer i BG-niveauer.
GlucoType bruger et ekspertsystem udviklet af vores forskerhold til at oversætte identificerede fænotyper til automatisk genererede personlige adfærdsmål for at forbedre den glykæmiske kontrol formuleret i naturligt sprog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på Resumé af Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
|
Ændring i score på Resumé af Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA) - 12-elementer med 5 underskalaer (diæt, motion, hjemmeblodsukkermåling, fodpleje, rygestatus).
Respondenten bliver spurgt, hvor mange dage i den seneste uge han/hun udførte adfærden (spænder fra 0 til 7); højere score indikerer højere ydeevne.
|
Fra baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olena Mamykina, Ph.D., Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collins FS, Varmus H. A new initiative on precision medicine. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):793-5. doi: 10.1056/NEJMp1500523. Epub 2015 Jan 30.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher EB, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G; 2012 Standards Revision Task Force. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Care. 2013 Jan;36 Suppl 1(Suppl 1):S100-8. doi: 10.2337/dc13-S100. No abstract available.
- Liao KP, Cai T, Savova GK, Murphy SN, Karlson EW, Ananthakrishnan AN, Gainer VS, Shaw SY, Xia Z, Szolovits P, Churchill S, Kohane I. Development of phenotype algorithms using electronic medical records and incorporating natural language processing. BMJ. 2015 Apr 24;350:h1885. doi: 10.1136/bmj.h1885.
- Hastie T, Tibshirani R, Friedman J. The Elements of Statistical Learning [Internet]. New York, NY: Springer New York; 2009 [cited 2016 Jun 4]. (Springer Series in Statistics)
- Hripcsak G, Albers DJ. Next-generation phenotyping of electronic health records. J Am Med Inform Assoc. 2013 Jan 1;20(1):117-21. doi: 10.1136/amiajnl-2012-001145. Epub 2012 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAM0057(a)
- R56DK113189 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina