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Personalizzazione dell'autogestione nel diabete - Studio pilota

9 dicembre 2024 aggiornato da: Columbia University

Personalizzare dinamicamente gli interventi per la risoluzione dei problemi nell'autogestione del diabete utilizzando i dati di automonitoraggio

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio di fattibilità pilota di un nuovo intervento informatico, GlucoType (chiamato anche Platano per gli utenti latini) che incorpora l'analisi computazionale dei dati di automonitoraggio per aiutare le persone con diabete di tipo 2 a personalizzare le strategie di autogestione del diabete. Questo studio includerà 20 individui con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) reclutati da comunità economicamente svantaggiate e sottoservite dal punto di vista medico per testare Platano per 4 settimane per valutarne l'accettabilità e la fattibilità. Le principali misure di esito includono le capacità di risoluzione dei problemi nel diabete (Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSA)) e l'auto-cura del diabete auto-riferita (Summary of Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA)). Inoltre, questo studio includerà un esperimento di laboratorio controllato per valutare se i partecipanti possono comprendere e seguire obiettivi nutrizionali personalizzati generati da Platano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove crescenti evidenziano differenze significative nella fisiologia e nella funzione glicemica degli individui e nelle loro circostanze culturali, sociali ed economiche che incidono sull'autogestione del diabete. Queste scoperte hanno aperto la strada alla medicina di precisione, un approccio alla personalizzazione del trattamento medico in base al corredo genetico, alla storia clinica e allo stile di vita di un individuo. Metodi di apprendimento computazionale sono stati utilizzati con successo per identificare fenotipi clinici-manifestazioni osservabili di malattie. Gli studi hanno mostrato i vantaggi della personalizzazione non solo delle cure mediche, ma anche degli interventi comportamentali; tuttavia, la personalizzazione si basa in genere sull'identificazione esperta di variabili di personalizzazione e regole decisionali e su sondaggi standard. I dati raccolti con l'automonitoraggio possono riflettere più accuratamente i comportamenti e gli schemi glicemici di un individuo, evidenziando così i suoi "fenotipi comportamentali", ma tali dati sono raramente utilizzati nella sartoria.

L'obiettivo costante di questa ricerca è quello di facilitare la risoluzione dei problemi nell'autogestione del diabete. Le capacità di risoluzione dei problemi ben sviluppate sono essenziali per la gestione del diabete, si traducono in migliori comportamenti di auto-cura del diabete, portano a miglioramenti nei risultati clinici e possono essere promosse con interventi faccia a faccia. Precedenti ricerche suggerivano l'identificazione del problema e la generazione di alternative come passaggi critici nella risoluzione dei problemi nel diabete. Nel lavoro precedente, i ricercatori hanno sviluppato un intervento informatico che si basava sulla conoscenza generata da esperti per assistere le persone in questi passaggi della risoluzione dei problemi. In questo studio di fattibilità pilota, i ricercatori studiano una soluzione alternativa che si basa sull'analisi del modello computazionale dei dati raccolti con tecnologie di automonitoraggio per adattare l'assistenza alla risoluzione dei problemi ai fenotipi comportamentali unici degli individui. L'intervento, GlucoType, utilizza metodi di apprendimento computazionale per identificare modelli sistematici nella dieta, nell'attività fisica e nel sonno degli individui, acquisiti con tecnologie di automonitoraggio commerciali e personalizzate e correla questi modelli con le fluttuazioni dei livelli di glucosio nel sangue degli individui. GlucoType utilizza quindi queste informazioni per 1) identificare i modelli comportamentali associati a un'elevata escursione glicemica, 2) formulare obiettivi personalizzati per modificare questi comportamenti, 3) fornire supporto decisionale in tempo reale per aiutare le persone a essere più coerenti nel raggiungere i propri obiettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Clinical Directors Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Una diagnosi di diabete di tipo 2.
  • Un partecipante della Washington Heights/Inwood Informatics Infrastructure for Comparative Effectiveness Research (WICER), un paziente della clinica AIM o un paziente di un centro sanitario partecipante del Federally Qualified Health Center (FQHC) per almeno 6 mesi
  • Ha partecipato ad almeno una sessione di educazione sul diabete presso il sito partecipante negli ultimi 6 mesi
  • Competente in inglese o spagnolo
  • Deve possedere un telefono cellulare di base

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Presenza di malattia grave (es. diagnosi di cancro con trattamento attivo, scompenso cardiaco in stadio avanzato, sclerosi multipla)
  • Presenza di deterioramento cognitivo
  • Piani per lasciare il proprio medico nei prossimi 12 mesi
  • Non dispone di un computer e/o accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Intervento: studio GlucoType a braccio singolo; tutti i partecipanti assegnati a utilizzare l'intervento
GlucoType è un intervento sanitario mobile per facilitare l'autogestione nel T2DM creato per iPhone e smartphone Android. GlucoType include un'interfaccia personalizzata per l'acquisizione a basso carico della dieta e dei livelli di glucosio nel sangue (BG) e si affida a un tracker di attività commerciale, FitBit, per l'acquisizione del sonno e dell'attività fisica. Quindi applica tecniche di fenotipizzazione computazionale per identificare modelli di associazioni tra attività quotidiane e cambiamenti nei livelli glicemici. GlucoType utilizza un sistema esperto sviluppato dal nostro team di ricerca per tradurre i fenotipi identificati in obiettivi comportamentali personalizzati generati automaticamente per migliorare il controllo glicemico formulati in linguaggio naturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio nel Riepilogo del questionario sulle attività di auto-cura del diabete (SDSCA)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
Variazione del punteggio nel Riepilogo del questionario sulle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) - 12 item con 5 sottoscale (dieta, esercizio fisico, test della glicemia domiciliare, cura dei piedi, abitudine al fumo). All'intervistato viene chiesto quanti giorni nell'ultima settimana ha eseguito il comportamento (range da 0 a 7); punteggi più alti indicano prestazioni più elevate.
Dal basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olena Mamykina, Ph.D., Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAM0057(a)
  • R56DK113189 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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