- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04757233
Personalizzazione dell'autogestione nel diabete - Studio pilota
Personalizzare dinamicamente gli interventi per la risoluzione dei problemi nell'autogestione del diabete utilizzando i dati di automonitoraggio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove crescenti evidenziano differenze significative nella fisiologia e nella funzione glicemica degli individui e nelle loro circostanze culturali, sociali ed economiche che incidono sull'autogestione del diabete. Queste scoperte hanno aperto la strada alla medicina di precisione, un approccio alla personalizzazione del trattamento medico in base al corredo genetico, alla storia clinica e allo stile di vita di un individuo. Metodi di apprendimento computazionale sono stati utilizzati con successo per identificare fenotipi clinici-manifestazioni osservabili di malattie. Gli studi hanno mostrato i vantaggi della personalizzazione non solo delle cure mediche, ma anche degli interventi comportamentali; tuttavia, la personalizzazione si basa in genere sull'identificazione esperta di variabili di personalizzazione e regole decisionali e su sondaggi standard. I dati raccolti con l'automonitoraggio possono riflettere più accuratamente i comportamenti e gli schemi glicemici di un individuo, evidenziando così i suoi "fenotipi comportamentali", ma tali dati sono raramente utilizzati nella sartoria.
L'obiettivo costante di questa ricerca è quello di facilitare la risoluzione dei problemi nell'autogestione del diabete. Le capacità di risoluzione dei problemi ben sviluppate sono essenziali per la gestione del diabete, si traducono in migliori comportamenti di auto-cura del diabete, portano a miglioramenti nei risultati clinici e possono essere promosse con interventi faccia a faccia. Precedenti ricerche suggerivano l'identificazione del problema e la generazione di alternative come passaggi critici nella risoluzione dei problemi nel diabete. Nel lavoro precedente, i ricercatori hanno sviluppato un intervento informatico che si basava sulla conoscenza generata da esperti per assistere le persone in questi passaggi della risoluzione dei problemi. In questo studio di fattibilità pilota, i ricercatori studiano una soluzione alternativa che si basa sull'analisi del modello computazionale dei dati raccolti con tecnologie di automonitoraggio per adattare l'assistenza alla risoluzione dei problemi ai fenotipi comportamentali unici degli individui. L'intervento, GlucoType, utilizza metodi di apprendimento computazionale per identificare modelli sistematici nella dieta, nell'attività fisica e nel sonno degli individui, acquisiti con tecnologie di automonitoraggio commerciali e personalizzate e correla questi modelli con le fluttuazioni dei livelli di glucosio nel sangue degli individui. GlucoType utilizza quindi queste informazioni per 1) identificare i modelli comportamentali associati a un'elevata escursione glicemica, 2) formulare obiettivi personalizzati per modificare questi comportamenti, 3) fornire supporto decisionale in tempo reale per aiutare le persone a essere più coerenti nel raggiungere i propri obiettivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10018
- Clinical Directors Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Una diagnosi di diabete di tipo 2.
- Un partecipante della Washington Heights/Inwood Informatics Infrastructure for Comparative Effectiveness Research (WICER), un paziente della clinica AIM o un paziente di un centro sanitario partecipante del Federally Qualified Health Center (FQHC) per almeno 6 mesi
- Ha partecipato ad almeno una sessione di educazione sul diabete presso il sito partecipante negli ultimi 6 mesi
- Competente in inglese o spagnolo
- Deve possedere un telefono cellulare di base
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Presenza di malattia grave (es. diagnosi di cancro con trattamento attivo, scompenso cardiaco in stadio avanzato, sclerosi multipla)
- Presenza di deterioramento cognitivo
- Piani per lasciare il proprio medico nei prossimi 12 mesi
- Non dispone di un computer e/o accesso a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio singolo
Intervento: studio GlucoType a braccio singolo; tutti i partecipanti assegnati a utilizzare l'intervento
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GlucoType è un intervento sanitario mobile per facilitare l'autogestione nel T2DM creato per iPhone e smartphone Android.
GlucoType include un'interfaccia personalizzata per l'acquisizione a basso carico della dieta e dei livelli di glucosio nel sangue (BG) e si affida a un tracker di attività commerciale, FitBit, per l'acquisizione del sonno e dell'attività fisica.
Quindi applica tecniche di fenotipizzazione computazionale per identificare modelli di associazioni tra attività quotidiane e cambiamenti nei livelli glicemici.
GlucoType utilizza un sistema esperto sviluppato dal nostro team di ricerca per tradurre i fenotipi identificati in obiettivi comportamentali personalizzati generati automaticamente per migliorare il controllo glicemico formulati in linguaggio naturale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio nel Riepilogo del questionario sulle attività di auto-cura del diabete (SDSCA)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
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Variazione del punteggio nel Riepilogo del questionario sulle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) - 12 item con 5 sottoscale (dieta, esercizio fisico, test della glicemia domiciliare, cura dei piedi, abitudine al fumo).
All'intervistato viene chiesto quanti giorni nell'ultima settimana ha eseguito il comportamento (range da 0 a 7); punteggi più alti indicano prestazioni più elevate.
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Dal basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olena Mamykina, Ph.D., Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Collins FS, Varmus H. A new initiative on precision medicine. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):793-5. doi: 10.1056/NEJMp1500523. Epub 2015 Jan 30.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher EB, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G; 2012 Standards Revision Task Force. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Care. 2013 Jan;36 Suppl 1(Suppl 1):S100-8. doi: 10.2337/dc13-S100. No abstract available.
- Liao KP, Cai T, Savova GK, Murphy SN, Karlson EW, Ananthakrishnan AN, Gainer VS, Shaw SY, Xia Z, Szolovits P, Churchill S, Kohane I. Development of phenotype algorithms using electronic medical records and incorporating natural language processing. BMJ. 2015 Apr 24;350:h1885. doi: 10.1136/bmj.h1885.
- Hastie T, Tibshirani R, Friedman J. The Elements of Statistical Learning [Internet]. New York, NY: Springer New York; 2009 [cited 2016 Jun 4]. (Springer Series in Statistics)
- Hripcsak G, Albers DJ. Next-generation phenotyping of electronic health records. J Am Med Inform Assoc. 2013 Jan 1;20(1):117-21. doi: 10.1136/amiajnl-2012-001145. Epub 2012 Sep 6.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAM0057(a)
- R56DK113189 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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