- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04757233
Персонализация самоконтроля при диабете — пилотное исследование
Динамическая адаптация вмешательств для решения проблем при самоконтроле диабета с использованием данных самоконтроля
Обзор исследования
Подробное описание
Растущее количество данных подчеркивает значительные различия в физиологии и гликемической функции людей, а также их культурные, социальные и экономические обстоятельства, которые влияют на самоконтроль диабета. Эти открытия проложили путь к прецизионной медицине — подходу к персонализации лечения в соответствии с генетической структурой человека, историей болезни и образом жизни. Методы компьютерного обучения успешно применяются для выявления клинических фенотипов — наблюдаемых проявлений заболеваний. Исследования показали преимущества адаптации не только медицинского лечения, но и поведенческих вмешательств; однако адаптация обычно опирается на экспертную идентификацию переменных адаптации и правил принятия решений, а также на стандартные опросы. Данные, собранные с помощью самоконтроля, могут более точно отражать поведение человека и гликемические модели, тем самым выявляя его «поведенческие фенотипы», однако такие данные редко используются при адаптации.
Постоянное внимание этого исследования направлено на облегчение решения проблем при самоконтроле диабета. Хорошо развитые навыки решения проблем имеют важное значение для лечения диабета, что приводит к лучшему поведению при диабете, ведет к улучшению клинических исходов и может быть усилено с помощью очных вмешательств. Предыдущие исследования предлагали выявление проблем и создание альтернатив в качестве важнейших шагов в решении проблем при диабете. В предыдущей работе исследователи разработали вмешательство в области информатики, которое опиралось на знания, полученные экспертами, для помощи людям на этих этапах решения проблем. В этом пилотном технико-экономическом обосновании исследователи изучают альтернативное решение, основанное на анализе вычислительных моделей данных, собранных с помощью технологий самоконтроля, чтобы адаптировать помощь в решении проблем к уникальным поведенческим фенотипам людей. Вмешательство GlucoType использует вычислительные методы обучения для выявления систематических закономерностей в питании, физической активности и сне людей, фиксируемых с помощью специально разработанных и коммерческих технологий самоконтроля, и коррелирует эти закономерности с колебаниями уровня глюкозы в крови людей. Затем GlucoType использует эту информацию, чтобы 1) определить поведенческие модели, связанные с высоким гликемическим отклонением, 2) сформулировать персонализированные цели для изменения этого поведения, 3) обеспечить поддержку принятия решений в данный момент, чтобы помочь людям быть более последовательными в достижении своих целей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Диагноз диабет 2 типа.
- Участник Инфраструктуры информатики Вашингтон-Хайтс/Инвуд для сравнительного исследования эффективности (WICER), пациент клиники AIM или пациент участвующего медицинского центра Federally Qualified Health Center (FQHC) в течение не менее 6 месяцев.
- Участвовал хотя бы в одном учебном занятии по диабету в участвующем центре за последние 6 месяцев.
- Владеет английским или испанским языком
- Должен владеть основным сотовым телефоном
Критерий исключения:
- Беременность
- Наличие серьезного заболевания (например, диагностика рака с активным лечением, сердечная недостаточность на поздних стадиях, рассеянный склероз)
- Наличие когнитивных нарушений
- Планы ухода от поставщика медицинских услуг в течение следующих 12 месяцев
- Не имеет компьютера и/или доступа в Интернет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Одна рука
Вмешательство: одногрупповое исследование GlucoType; все участники, назначенные для использования вмешательства
|
GlucoType — это мобильное медицинское вмешательство для облегчения самоконтроля при СД2, созданное для смартфонов iPhone и Android.
GlucoType включает в себя настраиваемый интерфейс для удобного сбора данных о диете и уровне глюкозы в крови (ГК) и использует коммерческий трекер активности FitBit для сбора данных о сне и физической активности.
Затем он применяет методы компьютерного фенотипирования для выявления закономерностей связи между повседневной деятельностью и изменениями уровня ГК.
GlucoType использует экспертную систему, разработанную нашей исследовательской группой, для преобразования выявленных фенотипов в автоматически генерируемые персонализированные поведенческие цели для улучшения гликемического контроля, сформулированные на естественном языке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в баллах по сводному опроснику по самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
|
Изменение в баллах по сводному опроснику по самопомощи при диабете (SDSCA) — 12 пунктов с 5 подшкалами (диета, физические упражнения, домашний анализ глюкозы в крови, уход за стопами, статус курения).
Респондента спрашивают, сколько дней на прошлой неделе он/она проявлял такое поведение (от 0 до 7); более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
|
От исходного уровня до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olena Mamykina, Ph.D., Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Collins FS, Varmus H. A new initiative on precision medicine. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):793-5. doi: 10.1056/NEJMp1500523. Epub 2015 Jan 30.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher EB, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G; 2012 Standards Revision Task Force. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Care. 2013 Jan;36 Suppl 1(Suppl 1):S100-8. doi: 10.2337/dc13-S100. No abstract available.
- Liao KP, Cai T, Savova GK, Murphy SN, Karlson EW, Ananthakrishnan AN, Gainer VS, Shaw SY, Xia Z, Szolovits P, Churchill S, Kohane I. Development of phenotype algorithms using electronic medical records and incorporating natural language processing. BMJ. 2015 Apr 24;350:h1885. doi: 10.1136/bmj.h1885.
- Hastie T, Tibshirani R, Friedman J. The Elements of Statistical Learning [Internet]. New York, NY: Springer New York; 2009 [cited 2016 Jun 4]. (Springer Series in Statistics)
- Hripcsak G, Albers DJ. Next-generation phenotyping of electronic health records. J Am Med Inform Assoc. 2013 Jan 1;20(1):117-21. doi: 10.1136/amiajnl-2012-001145. Epub 2012 Sep 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAM0057(a)
- R56DK113189 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .