- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04757233
Personalisierung des Selbstmanagements bei Diabetes – Pilotstudie
Dynamisch maßgeschneiderte Interventionen zur Problemlösung im Diabetes-Selbstmanagement unter Verwendung von Selbstüberwachungsdaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunehmende Beweise heben signifikante Unterschiede in der Physiologie und glykämischen Funktion von Individuen und ihren kulturellen, sozialen und wirtschaftlichen Umständen hervor, die sich auf das Diabetes-Selbstmanagement auswirken. Diese Entdeckungen ebneten den Weg für die Präzisionsmedizin – ein Ansatz zur Personalisierung der medizinischen Behandlung an die genetische Ausstattung, die Krankengeschichte und den Lebensstil einer Person. Computergestützte Lernverfahren wurden erfolgreich zur Identifizierung klinischer Phänotypen – beobachtbarer Manifestationen von Krankheiten – eingesetzt. Studien zeigten die Vorteile der Anpassung nicht nur der medizinischen Behandlung, sondern auch von Verhaltensinterventionen; Allerdings stützt sich das Tailoring in der Regel auf die Identifizierung von Tailoring-Variablen und Entscheidungsregeln durch Experten sowie auf Standardumfragen. Mit der Selbstüberwachung gesammelte Daten können das Verhalten und die glykämischen Muster einer Person genauer widerspiegeln und so ihre "Verhaltensphänotypen" hervorheben, aber solche Daten werden selten für die Anpassung verwendet.
Der kontinuierliche Fokus dieser Forschung liegt auf der Erleichterung der Problemlösung im Diabetes-Selbstmanagement. Gut entwickelte Fähigkeiten zur Problemlösung sind für das Diabetes-Management unerlässlich, führen zu einem besseren Diabetes-Selbstversorgungsverhalten, führen zu Verbesserungen der klinischen Ergebnisse und können durch persönliche Interventionen gefördert werden. Frühere Forschungen haben die Problemidentifikation und die Generierung von Alternativen als entscheidende Schritte bei der Problemlösung bei Diabetes vorgeschlagen. In früheren Arbeiten entwickelten die Ermittler eine Informatik-Intervention, die sich auf von Experten generiertes Wissen stützte, um Einzelpersonen bei diesen Schritten der Problemlösung zu unterstützen. In dieser Pilot-Durchführbarkeitsstudie untersuchen die Forscher eine alternative Lösung, die sich auf die Computermusteranalyse von Daten stützt, die mit Selbstüberwachungstechnologien gesammelt wurden, um die Unterstützung bei der Problemlösung auf die einzigartigen Verhaltensphänotypen von Personen zuzuschneiden. Die Intervention GlucoType verwendet computergestützte Lernmethoden, um systematische Muster in der Ernährung, körperlichen Aktivität und im Schlaf von Personen zu identifizieren, die mit maßgeschneiderten und kommerziellen Selbstüberwachungstechnologien erfasst werden, und korreliert diese Muster mit Schwankungen des Blutzuckerspiegels von Personen. GlucoType verwendet diese Informationen dann, um 1) Verhaltensmuster zu identifizieren, die mit hohen glykämischen Abweichungen verbunden sind, 2) personalisierte Ziele zu formulieren, um diese Verhaltensweisen zu ändern, 3) sofortige Entscheidungsunterstützung bereitzustellen, um Einzelpersonen dabei zu helfen, ihre Ziele konsequenter zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes.
- Ein Teilnehmer der Washington Heights/Inwood Informatics Infrastructure for Comparative Effectiveness Research (WICER), ein Patient der AIM-Klinik oder ein Patient eines teilnehmenden Gesundheitszentrums des Federally Qualified Health Center (FQHC) für mindestens 6 Monate
- Hat in den letzten 6 Monaten an mindestens einer Diabetesschulung am teilnehmenden Standort teilgenommen
- Kenntnisse in Englisch oder Spanisch
- Muss ein einfaches Handy besitzen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorliegen einer schweren Erkrankung (z. Krebsdiagnose mit aktiver Behandlung, Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium, Multiple Sklerose)
- Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung
- Pläne, ihren Gesundheitsdienstleister in den nächsten 12 Monaten zu verlassen
- Hat keinen Computer und/oder Internetzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Einarmig
Intervention: GlucoType Einarmige Studie; alle Teilnehmer, die der Intervention zugeordnet sind
|
GlucoType ist eine mobile Gesundheitsintervention zur Erleichterung des Selbstmanagements bei T2DM, die für iPhone und Android-Smartphones entwickelt wurde.
GlucoType umfasst eine kundenspezifische Schnittstelle für die Erfassung von Ernährungs- und Blutzuckerwerten (BZ) mit geringem Aufwand und stützt sich auf einen kommerziellen Aktivitätstracker, FitBit, zur Erfassung von Schlaf und körperlicher Aktivität.
Anschließend wendet es computergestützte Phänotypisierungstechniken an, um Muster von Assoziationen zwischen täglichen Aktivitäten und Änderungen der BZ-Spiegel zu identifizieren.
GlucoType verwendet ein von unserem Forschungsteam entwickeltes Expertensystem, um identifizierte Phänotypen in automatisch generierte personalisierte Verhaltensziele zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zu übersetzen, die in natürlicher Sprache formuliert sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl im Summary of Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA)
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Wochen
|
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Zusammenfassung der Aktivitäten zur Selbstbehandlung bei Diabetes (SDSCA) – 12 Punkte mit 5 Unterskalen (Ernährung, Bewegung, Blutzuckermessung zu Hause, Fußpflege, Raucherstatus).
Der Befragte wird gefragt, an wie vielen Tagen in der vergangenen Woche er/sie das Verhalten ausgeführt hat (reicht von 0 bis 7); Höhere Werte zeigen eine höhere Leistung an.
|
Von Baseline bis 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olena Mamykina, Ph.D., Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Collins FS, Varmus H. A new initiative on precision medicine. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):793-5. doi: 10.1056/NEJMp1500523. Epub 2015 Jan 30.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher EB, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G; 2012 Standards Revision Task Force. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Care. 2013 Jan;36 Suppl 1(Suppl 1):S100-8. doi: 10.2337/dc13-S100. No abstract available.
- Liao KP, Cai T, Savova GK, Murphy SN, Karlson EW, Ananthakrishnan AN, Gainer VS, Shaw SY, Xia Z, Szolovits P, Churchill S, Kohane I. Development of phenotype algorithms using electronic medical records and incorporating natural language processing. BMJ. 2015 Apr 24;350:h1885. doi: 10.1136/bmj.h1885.
- Hastie T, Tibshirani R, Friedman J. The Elements of Statistical Learning [Internet]. New York, NY: Springer New York; 2009 [cited 2016 Jun 4]. (Springer Series in Statistics)
- Hripcsak G, Albers DJ. Next-generation phenotyping of electronic health records. J Am Med Inform Assoc. 2013 Jan 1;20(1):117-21. doi: 10.1136/amiajnl-2012-001145. Epub 2012 Sep 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAM0057(a)
- R56DK113189 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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