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Personalisierung des Selbstmanagements bei Diabetes – Pilotstudie

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Columbia University

Dynamisch maßgeschneiderte Interventionen zur Problemlösung im Diabetes-Selbstmanagement unter Verwendung von Selbstüberwachungsdaten

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Pilot-Durchführbarkeitsstudie zu einer neuartigen Informatik-Intervention, GlucoType (für Latino-Benutzer auch Platano genannt), die eine Computeranalyse von Selbstüberwachungsdaten beinhaltet, um Personen mit Typ-2-Diabetes dabei zu helfen, Diabetes-Selbstmanagementstrategien zu personalisieren. Diese Studie wird 20 Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) umfassen, die aus wirtschaftlich benachteiligten und medizinisch unterversorgten Gemeinden rekrutiert wurden, um Platano vier Wochen lang zu testen, um seine Akzeptanz und Durchführbarkeit zu bewerten. Zu den wichtigsten Ergebnismessungen gehören Problemlösungsfähigkeiten bei Diabetes (Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSA)) und selbstberichtete Diabetes-Selbstversorgung (Summary of Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA)). Darüber hinaus wird diese Studie ein kontrolliertes Laborexperiment umfassen, um zu beurteilen, ob die Teilnehmer die von Platano generierten personalisierten Ernährungsziele verstehen und befolgen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunehmende Beweise heben signifikante Unterschiede in der Physiologie und glykämischen Funktion von Individuen und ihren kulturellen, sozialen und wirtschaftlichen Umständen hervor, die sich auf das Diabetes-Selbstmanagement auswirken. Diese Entdeckungen ebneten den Weg für die Präzisionsmedizin – ein Ansatz zur Personalisierung der medizinischen Behandlung an die genetische Ausstattung, die Krankengeschichte und den Lebensstil einer Person. Computergestützte Lernverfahren wurden erfolgreich zur Identifizierung klinischer Phänotypen – beobachtbarer Manifestationen von Krankheiten – eingesetzt. Studien zeigten die Vorteile der Anpassung nicht nur der medizinischen Behandlung, sondern auch von Verhaltensinterventionen; Allerdings stützt sich das Tailoring in der Regel auf die Identifizierung von Tailoring-Variablen und Entscheidungsregeln durch Experten sowie auf Standardumfragen. Mit der Selbstüberwachung gesammelte Daten können das Verhalten und die glykämischen Muster einer Person genauer widerspiegeln und so ihre "Verhaltensphänotypen" hervorheben, aber solche Daten werden selten für die Anpassung verwendet.

Der kontinuierliche Fokus dieser Forschung liegt auf der Erleichterung der Problemlösung im Diabetes-Selbstmanagement. Gut entwickelte Fähigkeiten zur Problemlösung sind für das Diabetes-Management unerlässlich, führen zu einem besseren Diabetes-Selbstversorgungsverhalten, führen zu Verbesserungen der klinischen Ergebnisse und können durch persönliche Interventionen gefördert werden. Frühere Forschungen haben die Problemidentifikation und die Generierung von Alternativen als entscheidende Schritte bei der Problemlösung bei Diabetes vorgeschlagen. In früheren Arbeiten entwickelten die Ermittler eine Informatik-Intervention, die sich auf von Experten generiertes Wissen stützte, um Einzelpersonen bei diesen Schritten der Problemlösung zu unterstützen. In dieser Pilot-Durchführbarkeitsstudie untersuchen die Forscher eine alternative Lösung, die sich auf die Computermusteranalyse von Daten stützt, die mit Selbstüberwachungstechnologien gesammelt wurden, um die Unterstützung bei der Problemlösung auf die einzigartigen Verhaltensphänotypen von Personen zuzuschneiden. Die Intervention GlucoType verwendet computergestützte Lernmethoden, um systematische Muster in der Ernährung, körperlichen Aktivität und im Schlaf von Personen zu identifizieren, die mit maßgeschneiderten und kommerziellen Selbstüberwachungstechnologien erfasst werden, und korreliert diese Muster mit Schwankungen des Blutzuckerspiegels von Personen. GlucoType verwendet diese Informationen dann, um 1) Verhaltensmuster zu identifizieren, die mit hohen glykämischen Abweichungen verbunden sind, 2) personalisierte Ziele zu formulieren, um diese Verhaltensweisen zu ändern, 3) sofortige Entscheidungsunterstützung bereitzustellen, um Einzelpersonen dabei zu helfen, ihre Ziele konsequenter zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Clinical Directors Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes.
  • Ein Teilnehmer der Washington Heights/Inwood Informatics Infrastructure for Comparative Effectiveness Research (WICER), ein Patient der AIM-Klinik oder ein Patient eines teilnehmenden Gesundheitszentrums des Federally Qualified Health Center (FQHC) für mindestens 6 Monate
  • Hat in den letzten 6 Monaten an mindestens einer Diabetesschulung am teilnehmenden Standort teilgenommen
  • Kenntnisse in Englisch oder Spanisch
  • Muss ein einfaches Handy besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorliegen einer schweren Erkrankung (z. Krebsdiagnose mit aktiver Behandlung, Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium, Multiple Sklerose)
  • Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung
  • Pläne, ihren Gesundheitsdienstleister in den nächsten 12 Monaten zu verlassen
  • Hat keinen Computer und/oder Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Intervention: GlucoType Einarmige Studie; alle Teilnehmer, die der Intervention zugeordnet sind
GlucoType ist eine mobile Gesundheitsintervention zur Erleichterung des Selbstmanagements bei T2DM, die für iPhone und Android-Smartphones entwickelt wurde. GlucoType umfasst eine kundenspezifische Schnittstelle für die Erfassung von Ernährungs- und Blutzuckerwerten (BZ) mit geringem Aufwand und stützt sich auf einen kommerziellen Aktivitätstracker, FitBit, zur Erfassung von Schlaf und körperlicher Aktivität. Anschließend wendet es computergestützte Phänotypisierungstechniken an, um Muster von Assoziationen zwischen täglichen Aktivitäten und Änderungen der BZ-Spiegel zu identifizieren. GlucoType verwendet ein von unserem Forschungsteam entwickeltes Expertensystem, um identifizierte Phänotypen in automatisch generierte personalisierte Verhaltensziele zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zu übersetzen, die in natürlicher Sprache formuliert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Summary of Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA)
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Wochen
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Zusammenfassung der Aktivitäten zur Selbstbehandlung bei Diabetes (SDSCA) – 12 Punkte mit 5 Unterskalen (Ernährung, Bewegung, Blutzuckermessung zu Hause, Fußpflege, Raucherstatus). Der Befragte wird gefragt, an wie vielen Tagen in der vergangenen Woche er/sie das Verhalten ausgeführt hat (reicht von 0 bis 7); Höhere Werte zeigen eine höhere Leistung an.
Von Baseline bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olena Mamykina, Ph.D., Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAM0057(a)
  • R56DK113189 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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