- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04757233
Personalizacja samodzielnego leczenia cukrzycy — badanie pilotażowe
Dynamicznie dopasowujące się interwencje w celu samodzielnego rozwiązywania problemów związanych z cukrzycą przy użyciu danych z samokontroli
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów wskazuje na znaczące różnice w fizjologii poszczególnych osób i funkcji glikemii oraz ich uwarunkowań kulturowych, społecznych i ekonomicznych, które mają wpływ na samodzielne leczenie cukrzycy. Odkrycia te utorowały drogę medycynie precyzyjnej - podejściu do personalizacji leczenia do składu genetycznego jednostki, historii klinicznej i stylu życia. Metody obliczeniowego uczenia się są z powodzeniem stosowane do identyfikacji fenotypów klinicznych — możliwych do zaobserwowania objawów chorób. Badania wykazały korzyści płynące z dostosowywania nie tylko leczenia, ale także interwencji behawioralnych; jednak dostosowywanie zazwyczaj opiera się na eksperckiej identyfikacji zmiennych dopasowujących i reguł decyzyjnych oraz na standardowych ankietach. Dane zebrane podczas samokontroli mogą dokładniej odzwierciedlać zachowania i wzorce glikemii danej osoby, podkreślając w ten sposób jej „fenotypy behawioralne”, jednak takie dane są rzadko wykorzystywane w krawiectwie.
Te badania koncentrują się obecnie na ułatwianiu rozwiązywania problemów w ramach samodzielnego leczenia cukrzycy. Dobrze rozwinięte umiejętności rozwiązywania problemów są niezbędne do zarządzania cukrzycą, skutkują lepszymi zachowaniami w zakresie samoopieki cukrzycowej, prowadzą do poprawy wyników klinicznych i mogą być wspierane przez bezpośrednie interwencje. Poprzednie badania sugerowały, że identyfikacja problemu i generowanie alternatyw to kluczowe kroki w rozwiązywaniu problemów w cukrzycy. W poprzedniej pracy badacze opracowali interwencję informatyczną, która opierała się na wiedzy generowanej przez ekspertów w celu pomocy jednostkom na tych etapach rozwiązywania problemów. W tym pilotażowym studium wykonalności badacze badają alternatywne rozwiązanie, które opiera się na obliczeniowej analizie wzorców danych zebranych za pomocą technologii samokontroli w celu dostosowania pomocy w rozwiązywaniu problemów do unikalnych fenotypów behawioralnych poszczególnych osób. Interwencja GlucoType wykorzystuje metody uczenia się obliczeniowego do identyfikacji systematycznych wzorców diety, aktywności fizycznej i snu poszczególnych osób, uchwyconych za pomocą niestandardowych i komercyjnych technologii samokontroli, i koreluje te wzorce z wahaniami poziomu glukozy we krwi poszczególnych osób. GlucoType następnie wykorzystuje te informacje do 1) identyfikacji wzorców zachowań związanych z wysokim skokiem glikemii, 2) sformułowania spersonalizowanych celów w celu modyfikacji tych zachowań, 3) zapewnienia wsparcia w podejmowaniu decyzji w danej chwili, aby pomóc jednostkom w bardziej konsekwentnym osiąganiu ich celów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Diagnoza cukrzycy typu 2.
- Uczestnik Washington Heights/Inwood Informatics Infrastructure for Comparative Effectiveness Research (WICER), pacjent kliniki AIM lub pacjent uczestniczącego ośrodka zdrowia Federally Qualified Health Center (FQHC) przez co najmniej 6 miesięcy
- Uczestniczył w co najmniej jednej sesji edukacyjnej dotyczącej cukrzycy w placówce uczestniczącej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Musi posiadać podstawowy telefon komórkowy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Obecność poważnej choroby (np. diagnostyka raka z aktywnym leczeniem, zaawansowana niewydolność serca, stwardnienie rozsiane)
- Obecność zaburzeń poznawczych
- Plany odejścia od lekarza w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Nie ma komputera i/lub dostępu do Internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pojedyncze ramię
Interwencja: badanie GlucoType na jednym ramieniu; wszystkich uczestników wyznaczonych do korzystania z interwencji
|
GlucoType to mobilna interwencja zdrowotna ułatwiająca samodzielne zarządzanie w T2DM stworzona dla smartfonów iPhone i Android.
GlucoType zawiera niestandardowy interfejs do bezobsługowego rejestrowania diety i poziomu glukozy we krwi (BG) oraz opiera się na komercyjnym narzędziu do śledzenia aktywności FitBit do rejestrowania snu i aktywności fizycznej.
Następnie stosuje techniki fenotypowania obliczeniowego w celu zidentyfikowania wzorców powiązań między codziennymi czynnościami a zmianami poziomów glukozy we krwi.
GlucoType wykorzystuje system ekspercki opracowany przez nasz zespół badawczy do tłumaczenia zidentyfikowanych fenotypów na automatycznie generowane spersonalizowane cele behawioralne w celu poprawy kontroli glikemii sformułowane w języku naturalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Podsumowania Samoopieki Cukrzycy (SDSCA)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Podsumowania Samoopieki Cukrzycy (SDSCA) — 12 pozycji z 5 podskalami (dieta, ćwiczenia fizyczne, domowe badanie poziomu glukozy we krwi, pielęgnacja stóp, palenie tytoniu).
Respondent jest pytany, przez ile dni w ciągu ostatniego tygodnia wykonywał dane zachowanie (zakres od 0 do 7); wyższe wyniki wskazują na wyższą wydajność.
|
Od linii podstawowej do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olena Mamykina, Ph.D., Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Collins FS, Varmus H. A new initiative on precision medicine. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):793-5. doi: 10.1056/NEJMp1500523. Epub 2015 Jan 30.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher EB, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G; 2012 Standards Revision Task Force. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Care. 2013 Jan;36 Suppl 1(Suppl 1):S100-8. doi: 10.2337/dc13-S100. No abstract available.
- Liao KP, Cai T, Savova GK, Murphy SN, Karlson EW, Ananthakrishnan AN, Gainer VS, Shaw SY, Xia Z, Szolovits P, Churchill S, Kohane I. Development of phenotype algorithms using electronic medical records and incorporating natural language processing. BMJ. 2015 Apr 24;350:h1885. doi: 10.1136/bmj.h1885.
- Hastie T, Tibshirani R, Friedman J. The Elements of Statistical Learning [Internet]. New York, NY: Springer New York; 2009 [cited 2016 Jun 4]. (Springer Series in Statistics)
- Hripcsak G, Albers DJ. Next-generation phenotyping of electronic health records. J Am Med Inform Assoc. 2013 Jan 1;20(1):117-21. doi: 10.1136/amiajnl-2012-001145. Epub 2012 Sep 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAM0057(a)
- R56DK113189 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo