Étude pour évaluer l'évolution des symptômes de la maladie chez les participants adultes atteints de psoriasis modéré à sévère traités par injection sous-cutanée de risankizumab selon la norme de soins (prIMMa)
2 janvier 2024 mis à jour par: AbbVie
Étude prospective non interventionnelle pour étudier l'efficacité durable du risankizumab à l'aide d'outils d'évaluation numériques et à distance chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère - Étude prIMMa
Le psoriasis est une affection cutanée inflammatoire chronique qui se caractérise par des symptômes tels que douleur, démangeaisons et inconfort. Cela peut avoir de graves répercussions sur la qualité de vie, notamment la dépression, la gêne et l'isolement social. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du risankizumab pour modifier les symptômes de la maladie chez les participants adultes atteints de psoriasis modéré à sévère.
Le risankizumab est un médicament approuvé en cours de développement pour le traitement du psoriasis. Les participants adultes qui se voient prescrire un traitement au risankizumab conformément à l'étiquette locale seront inscrits à cette étude. Environ 125 participants adultes atteints de psoriasis modéré à sévère seront inscrits sur plusieurs sites à travers Israël.
Les participants à qui leur médecin a prescrit une injection sous-cutanée de risankizumab conformément à l'étiquette locale seront inscrits et suivis pendant environ 2 ans.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, la vérification des effets secondaires, les dossiers des patients, des questionnaires et un dispositif de surveillance à distance (capteur patch).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
141
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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H_efa
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Haifa, H_efa, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 226568
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Haifa, H_efa, Israël, 7176250
- Maccabi /ID# 246679
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HaDarom
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Afula, HaDarom, Israël, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 251040
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Ashkelon, HaDarom, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center /ID# 229156
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Be'er Sheva, HaDarom, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 226570
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HaMerkaz
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Rehovot, HaMerkaz, Israël, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 226569
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Rehovot, HaMerkaz, Israël, 9458414
- Leumit /ID# 252029
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HaTsafon
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Safed, HaTsafon, Israël, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 226565
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226562
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Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 226564
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 247319
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes atteints de psoriasis modéré à sévère auxquels on a prescrit du risankizumab conformément à l'étiquette locale avant de s'inscrire à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du psoriasis modéré à sévère.
- Risankizumab prescrit comme traitement standard du psoriasis, selon l'étiquette locale. La décision de prescrire le risankizumab sera prise uniquement par le médecin, sur la base de son jugement clinique, et est prise avant toute décision d'approcher le participant pour participer à cette étude.
- Disposé à participer à l'étude, à signer un formulaire de consentement éclairé et à remplir des questionnaires d'étude.
- Participants participant à la composante numérique : score de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (PNRS) > = 4 au départ.
Critère d'exclusion:
- Participants participant à une étude interventionnelle clinique simultanée ou dans les 30 jours.
- Participants traités par risankizumab avant la visite de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants traités avec le risankizumab
Les participants recevront du risankizumab (Skyrizi) tel que prescrit par le médecin conformément à l'étiquette locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant atteint l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) 0 ou 1
Délai: Semaine 52
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Le DLQI est un questionnaire de qualité de vie en dix questions administré par le patient qui couvre six domaines, notamment les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement.
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Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant atteint l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) 0 ou 1
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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Le DLQI est un questionnaire de qualité de vie en dix questions administré par le patient qui couvre six domaines, notamment les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement.
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité de grattage nocturne moyenne
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
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L'activité de grattage nocturne moyenne nocturne (nombre d'événements de grattage, durée totale de grattage et intensité de grattage) sera mesurée par un dispositif de surveillance numérique.
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
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Pourcentage de participants avec évaluation par un médecin Static Psoriasis Global Assessment (sPGA) 0 ou 1
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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La durée et la gravité de la maladie seront évaluées par sPGA.
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation numérique du prurit moyen (PNRS)
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
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Le PNRS est un score rapporté par le patient qui évalue la gravité des démangeaisons sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaisons" et 10 étant "les pires démangeaisons imaginables".
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Jusqu'à environ 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS-SS)
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
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L'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS-Sleep) comprend 12 éléments évaluant les troubles du sommeil, l'adéquation du sommeil, la somnolence, la quantité de sommeil, le ronflement et le réveil essoufflé ou avec un mal de tête au cours des 4 dernières semaines.
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Jusqu'à environ 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle des symptômes du psoriasis (PSS)
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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Le PSS est une échelle à 4 éléments conçue pour mesurer les symptômes du psoriasis rapportés par les patients.
Le PSS se compose de quatre items évaluant la sévérité de la douleur, des démangeaisons, des rougeurs et des brûlures au cours des dernières 24 heures.
Une échelle de gravité en 5 points a été utilisée comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère.
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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Le DLQI est un questionnaire de qualité de vie en dix questions administré par le patient qui couvre six domaines, notamment les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement.
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence de la productivité au travail et de la déficience liée à l'activité (WPAI)
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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WPAI mesure l'effet de la santé générale et de la gravité des symptômes sur la productivité au travail et les activités régulières au cours des 7 derniers jours.
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Pourcentage de participants présentant un changement par rapport au DLQI initial > Différence cliniquement importante minimale (MCID)
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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Le DLQI est un questionnaire de qualité de vie en dix questions administré par le patient qui couvre six domaines, notamment les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement.
Le MCID est défini comme une amélioration >= 5 points du DLQI.
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Pourcentage de participants ayant une réponse durable parmi les répondeurs sPGA à la semaine 24
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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La durabilité de la réponse est mesurée par le maintien du sPGA 0/1 aux semaines 52 et 104.
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P20-439
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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