Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sairauden oireiden muutoksen arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi, joita hoidetaan ihonalaisella risankitsumabi-injektiolla hoitostandardien mukaisesti (prIMMa)

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Tuleva ei-interventiotutkimus risankitsumabin kestävän tehokkuuden tutkimiseksi käyttämällä digitaalisia ja etäarviointityökaluja keskivaikeasta tai vaikeasta psoriaasipotilaista - priMMa-tutkimus

Psoriasis on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, jolle on ominaista oireet, kuten kipu, kutina ja epämukavuus. Tällä voi olla vakavia vaikutuksia elämänlaatuun, mukaan lukien masennus, hämmennys ja sosiaalinen eristäytyminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka tehokas risankitsumabi muuttaa sairauden oireita aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi.

Risankitsumabi on hyväksytty lääke, jota kehitetään psoriaasin hoitoon. Aikuiset osallistujat, joille määrätään risankitsumabihoitoa paikallisen etiketin mukaisesti, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Noin 125 aikuista osallistujaa, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi, otetaan mukaan useisiin toimipisteisiin eri puolilla Israelia.

Osallistujat, joille lääkäri on määrännyt ihonalaisen risankitsumabi-injektion paikallisten ohjeiden mukaisesti, otetaan mukaan ja heitä seurataan noin 2 vuoden ajan.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten tarkastamisella, potilaskartoilla, kyselylomakkeilla ja etävalvontalaitteella (patch sensor).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 226568
      • Haifa, H_efa, Israel, 7176250
        • Maccabi /ID# 246679
    • HaDarom
      • Afula, HaDarom, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 251040
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 229156
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 226570
    • HaMerkaz
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 226569
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 9458414
        • Leumit /ID# 252029
    • HaTsafon
      • Safed, HaTsafon, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center /ID# 226565
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226562
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 226564
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 247319

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskivaikeaa tai vaikeaa psoriasista sairastavat aikuiset osallistujat, joille on määrätty risankitsumabia paikallisen etiketin mukaisesti ennen osallistumista tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikean tai vaikean psoriaasin kliininen diagnoosi.
  • Määrätty risankitsumabia psoriaasin vakiohoidoksi paikallisen etiketin mukaan. Päätöksen risankitsumabin määräämisestä tekee yksinomaan lääkäri kliinisen arvionsa perusteella, ja se tehdään ennen päätöstä ottaa yhteyttä osallistujaan osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  • Haluan osallistua tutkimukseen, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttää tutkimuskyselyt.
  • Digitaaliseen komponenttiin osallistuvat osallistujat: Pruritus Numeric Rating Scale (PNRS) -pistemäärä >=4 lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka osallistuvat samanaikaiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tai 30 päivän kuluessa.
  • Osallistujat, joita hoidettiin risankitsumabilla ennen lähtökohtaista käyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Risankitsumabilla hoidetut osallistujat
Osallistujat saavat risankitsumabia (Skyrizi) lääkärin määräämällä tavalla paikallisen etiketin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 52
DLQI on potilaiden hallinnoima kymmenen kysymyksen elämänlaatukysely, joka kattaa kuusi osa-aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) 0 tai 1
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
DLQI on potilaiden hallinnoima kymmenen kysymyksen elämänlaatukysely, joka kattaa kuusi osa-aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Jopa noin 104 viikkoa
Muutos perustasosta keskimääräisessä yössä yössä
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
Keskimääräinen yöllinen raaputusaktiivisuus (raaputustapahtumien määrä, kokonaisraaputusaika ja naarmuuntumisen voimakkuus) mitataan digitaalisella valvontalaitteella.
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkärin arviointi Static Psoriasis Global Assessment (sPGA) 0 tai 1
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
Taudin kesto ja taudin vakavuus arvioidaan sPGA:lla.
Jopa noin 104 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (PNRS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa
PNRS on potilaan raportoima pistemäärä, joka arvioi kutinan vakavuuden asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Jopa noin 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta lääketieteellisen tulostutkimuksen uniasteikossa (MOS-SS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep) sisältää 12 kohdetta, jotka arvioivat unihäiriöitä, unen riittävyyttä, uneliaisuutta, unen määrää, kuorsausta ja heräämistä, hengenahdistusta tai päänsärkyä viimeisten 4 viikon aikana.
Jopa noin 4 viikkoa
Psoriasis Symptoms Scale (PSS) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
PSS on 4-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan potilaiden ilmoittamia psoriaasin oireita. PSS koostuu neljästä osasta, jotka arvioivat kipua, kutinaa, punoitusta ja polttelua viimeisen 24 tunnin aikana. 5 pisteen vakavuusasteikkoa käytettiin seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea.
Jopa noin 104 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
DLQI on potilaiden hallinnoima kymmenen kysymyksen elämänlaatukysely, joka kattaa kuusi osa-aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Jopa noin 104 viikkoa
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
WPAI mittaa yleisen terveydentilan ja oireiden vakavuuden vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
Jopa noin 104 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joiden DLQI on muuttunut perustason DLQI:sta > Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID)
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
DLQI on potilaiden hallinnoima kymmenen kysymyksen elämänlaatukysely, joka kattaa kuusi osa-aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. MCID määritellään >= 5 pisteen parantumiseksi DLQI:ssä.
Jopa noin 104 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kestävyys sPGA-vastaajien joukossa viikolla 24
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
Vasteen kesto mitataan sPGA:n 0/1 ylläpitämisellä viikoilla 52 ja 104.
Jopa noin 104 viikkoa
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) määritellään potilaalla tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Jopa noin 104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P20-439

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa