Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om verandering in ziektesymptomen te beoordelen bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige psoriasis behandeld met subcutane Risankizumab-injectie volgens de zorgstandaard (prIMMa)

2 januari 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Prospectieve niet-interventionele studie om de duurzame effectiviteit van Risankizumab te onderzoeken met behulp van digitale en externe evaluatietools bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis - prIMMa-studie

Psoriasis is een chronische inflammatoire huidaandoening die wordt gekenmerkt door symptomen zoals pijn, jeuk en ongemak. Dit kan ernstige gevolgen hebben voor de kwaliteit van leven, waaronder depressie, verlegenheid en sociaal isolement. Het doel van deze studie is om te evalueren hoe effectief risankizumab is bij het veranderen van de ziektesymptomen bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige psoriasis.

Risankizumab is een goedgekeurd geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van psoriasis. Volwassen deelnemers aan wie een behandeling met risankizumab is voorgeschreven volgens het lokale label zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Ongeveer 125 volwassen deelnemers met matige tot ernstige psoriasis zullen op meerdere locaties in Israël worden ingeschreven.

Deelnemers die door hun arts zijn voorgeschreven om subcutane risankizumab-injectie te krijgen volgens het lokale label, zullen worden ingeschreven en ongeveer 2 jaar worden gevolgd.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling zal worden gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, controle op bijwerkingen, patiëntendossiers, vragenlijsten en een bewakingsapparaat op afstand (patchsensor).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

141

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 226568
      • Haifa, H_efa, Israël, 7176250
        • Maccabi /ID# 246679
    • HaDarom
      • Afula, HaDarom, Israël, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 251040
      • Ashkelon, HaDarom, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 229156
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israël, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 226570
    • HaMerkaz
      • Rehovot, HaMerkaz, Israël, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 226569
      • Rehovot, HaMerkaz, Israël, 9458414
        • Leumit /ID# 252029
    • HaTsafon
      • Safed, HaTsafon, Israël, 13100
        • ZIV Medical Center /ID# 226565
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226562
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 226564
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 247319

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met matige tot ernstige psoriasis aan wie risankizumab is voorgeschreven volgens het lokale label voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van matige tot ernstige psoriasis.
  • Voorgeschreven risankizumab als standaardbehandeling voor psoriasis, volgens het lokale label. De beslissing om risankizumab voor te schrijven wordt uitsluitend door de arts genomen, op basis van zijn klinisch oordeel, en wordt genomen voorafgaand aan enige beslissing om de deelnemer te benaderen voor deelname aan dit onderzoek.
  • Bereid om betrokken te zijn bij het onderzoek, een toestemmingsformulier te ondertekenen en onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
  • Deelnemers die deelnemen aan de digitale component: Pruritus Numeric Rating Scale (PNRS) score >=4 bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die deelnemen aan een gelijktijdige klinische interventionele studie of binnen 30 dagen.
  • Deelnemers behandeld met risankizumab voorafgaand aan het basisbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers behandeld met Risankizumab
Deelnemers krijgen risankizumab (Skyrizi) zoals voorgeschreven door de arts volgens het lokale label.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0 of 1 heeft behaald
Tijdsspanne: Week 52
DLQI is een door de patiënt afgenomen vragenlijst over kwaliteit van leven met tien vragen die zes domeinen omvat, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0 of 1 heeft behaald
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
DLQI is een door de patiënt afgenomen vragenlijst over kwaliteit van leven met tien vragen die zes domeinen omvat, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.
Tot ongeveer 104 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde nachtelijke nachtelijke krasactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52
De gemiddelde nachtelijke krasactiviteit (aantal krasgebeurtenissen, totale krastijd en krasintensiteit) wordt gemeten door een digitaal meetapparaat.
Basislijn (week 0) tot week 52
Percentage deelnemers met beoordeling door arts Static Psoriasis Global Assessment (sPGA) 0 of 1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Ziekteduur en ernst van de ziekte worden beoordeeld door sPGA.
Tot ongeveer 104 weken
Verandering van baseline in gemiddelde Pruritus Numeric Rating Scale (PNRS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken
PNRS is een door de patiënt gerapporteerde score die de ernst van jeuk beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergst denkbare jeuk".
Tot ongeveer 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slaapschaal van de medische uitkomststudie (MOS-SS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep) omvat 12 items die slaapverstoring, slaaptoereikendheid, slaperigheid, hoeveelheid slaap, snurken en wakker worden kortademig of met hoofdpijn in de afgelopen 4 weken beoordelen.
Tot ongeveer 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Symptomen Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
PSS is een schaal met 4 items die is ontworpen om door de patiënt gerapporteerde psoriasissymptomen te meten. De PSS bestaat uit vier items die de ernst van pijn, jeuk, roodheid en branderigheid in de afgelopen 24 uur beoordelen. Een 5-punts ernstschaal werd als volgt gebruikt: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig.
Tot ongeveer 104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
DLQI is een door de patiënt afgenomen vragenlijst over kwaliteit van leven met tien vragen die zes domeinen omvat, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.
Tot ongeveer 104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
WPAI meet het effect van de algemene gezondheid en de ernst van de symptomen op de werkproductiviteit en reguliere activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen.
Tot ongeveer 104 weken
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline DLQI > minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
DLQI is een door de patiënt afgenomen vragenlijst over kwaliteit van leven met tien vragen die zes domeinen omvat, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. De MCID wordt gedefinieerd als een verbetering van >= 5 punten in DLQI.
Tot ongeveer 104 weken
Percentage deelnemers met duurzame respons onder sPGA-responders in week 24
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
De duur van de respons wordt gemeten aan de hand van het behoud van de sPGA 0/1 in week 52 en 104.
Tot ongeveer 104 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studie. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot ongeveer 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P20-439

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren