Studio per valutare il cambiamento dei sintomi della malattia nei partecipanti adulti con psoriasi da moderata a grave trattati con l'iniezione sottocutanea di Risankizumab secondo lo standard di cura (prIMMa)
2 gennaio 2024 aggiornato da: AbbVie
Studio prospettico non interventistico per indagare l'efficacia duratura di Risankizumab utilizzando strumenti di valutazione digitale e remota in pazienti con psoriasi da moderata a grave - Studio prIMMa
La psoriasi è una condizione infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da sintomi come dolore, prurito e disagio. Ciò può avere un grave impatto sulla qualità della vita, inclusi depressione, imbarazzo e isolamento sociale. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di risankizumab nel modificare i sintomi della malattia nei partecipanti adulti con psoriasi da moderata a grave.
Risankizumab è un farmaco approvato in fase di sviluppo per il trattamento della psoriasi. I partecipanti adulti a cui viene prescritto il trattamento con risankizumab secondo l'etichetta locale saranno arruolati in questo studio. Circa 125 partecipanti adulti con psoriasi da moderata a grave saranno arruolati in più siti in tutto Israele.
I partecipanti a cui è stato prescritto di ricevere l'iniezione sottocutanea di risankizumab dal proprio medico secondo l'etichetta locale saranno arruolati e saranno seguiti per circa 2 anni.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, controllo degli effetti collaterali, cartelle cliniche dei pazienti, questionari e dispositivo di monitoraggio remoto (sensore patch).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
141
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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H_efa
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Haifa, H_efa, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 226568
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Haifa, H_efa, Israele, 7176250
- Maccabi /ID# 246679
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HaDarom
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Afula, HaDarom, Israele, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 251040
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Ashkelon, HaDarom, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center /ID# 229156
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Be'er Sheva, HaDarom, Israele, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 226570
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HaMerkaz
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Rehovot, HaMerkaz, Israele, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 226569
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Rehovot, HaMerkaz, Israele, 9458414
- Leumit /ID# 252029
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HaTsafon
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Safed, HaTsafon, Israele, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 226565
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226562
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Tel Aviv, Tel-Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 226564
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 247319
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con psoriasi da moderata a grave a cui è stato prescritto risankizumab secondo l'etichetta locale prima dell'arruolamento in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della psoriasi da moderata a grave.
- Risankizumab prescritto come trattamento standard per la psoriasi, secondo l'etichetta locale. La decisione di prescrivere risankizumab sarà presa esclusivamente dal medico, sulla base del suo giudizio clinico, e viene presa prima di qualsiasi decisione di avvicinare il partecipante a partecipare a questo studio.
- Disponibilità a essere coinvolta nello studio, a firmare un modulo di consenso informato e completare i questionari dello studio.
- Partecipanti che partecipano al componente digitale: Punteggio Pruritus Numeric Rating Scale (PNRS) >=4 al basale.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti a uno studio clinico interventistico concomitante o entro 30 giorni.
- Partecipanti trattati con risankizumab prima della visita basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti trattati con Risankizumab
I partecipanti riceveranno risankizumab (Skyrizi) come prescritto dal medico secondo l'etichetta locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 52
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DLQI è un questionario sulla qualità della vita di dieci domande somministrato dal paziente che copre sei domini tra cui sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento.
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0 o 1
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
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DLQI è un questionario sulla qualità della vita di dieci domande somministrato dal paziente che copre sei domini tra cui sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento.
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Fino a circa 104 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'attività notturna notturna media
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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L'attività notturna notturna media di graffio (numero di eventi di graffio, tempo totale di graffio e intensità di graffio) sarà misurata da un dispositivo di monitoraggio digitale.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con valutazione medica Static Psoriasis Global Assessment (sPGA) 0 o 1
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
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La durata e la gravità della malattia saranno valutate mediante sPGA.
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Fino a circa 104 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito medio (PNRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
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PNRS è un punteggio riportato dal paziente che valuta la gravità del prurito su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun prurito" e 10 a "peggiore prurito immaginabile".
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Fino a circa 4 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-SS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
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Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep) comprende 12 item che valutano i disturbi del sonno, l'adeguatezza del sonno, la sonnolenza, la quantità di sonno, il russamento e il risveglio con fiato corto o mal di testa nelle ultime 4 settimane.
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Fino a circa 4 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi della psoriasi (PSS)
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
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PSS è una scala a 4 elementi progettata per misurare i sintomi della psoriasi riportati dal paziente.
Il PSS è composto da quattro item che valutano la gravità del dolore, prurito, arrossamento e bruciore durante le ultime 24 ore.
È stata utilizzata una scala di gravità a 5 punti come segue: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave.
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Fino a circa 104 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
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DLQI è un questionario sulla qualità della vita di dieci domande somministrato dal paziente che copre sei domini tra cui sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento.
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Fino a circa 104 settimane
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Variazione rispetto al basale nella riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI)
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
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WPAI misura l'effetto della salute generale e della gravità dei sintomi sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari negli ultimi 7 giorni.
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Fino a circa 104 settimane
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Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al DLQI basale > Differenza minima clinicamente importante (MCID)
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
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DLQI è un questionario sulla qualità della vita di dieci domande somministrato dal paziente che copre sei domini tra cui sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento.
Il MCID è definito come un miglioramento di >= 5 punti nel DLQI.
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Fino a circa 104 settimane
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Percentuale di partecipanti con durabilità della risposta tra i risponditori sPGA alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
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La durata della risposta è misurata dal mantenimento della sPGA 0/1 alle settimane 52 e 104.
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Fino a circa 104 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
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Fino a circa 104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P20-439
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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