Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere ændringer i sygdomssymptomer hos voksne deltagere med moderat til svær psoriasis behandlet med subkutan risankizumab-injektion i henhold til plejestandarden (prIMMa)

2. januar 2024 opdateret af: AbbVie

Prospektiv ikke-interventionel undersøgelse til undersøgelse af risankizumabs holdbare effektivitet ved hjælp af digitale og fjernevalueringsværktøjer hos patienter med moderat til svær psoriasis - prIMMa-undersøgelse

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudlidelse, der er karakteriseret ved symptomer som smerte, kløe og ubehag. Dette kan have alvorlig indvirkning på livskvaliteten, herunder depression, forlegenhed og social isolation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor effektivt risankizumab er til at ændre sygdomssymptomerne hos voksne deltagere med moderat til svær psoriasis.

Risankizumab er et godkendt lægemiddel, der udvikles til behandling af psoriasis. Voksne deltagere, som får ordineret risankizumab-behandling i henhold til den lokale etiket, vil blive optaget i denne undersøgelse. Cirka 125 voksne deltagere med moderat til svær psoriasis vil blive tilmeldt flere steder i Israel.

Deltagere, som er ordineret til subkutan risankizumab-injektion af deres læge i henhold til lokal etiket, vil blive tilmeldt og vil blive fulgt i ca. 2 år.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved medicinske vurderinger, kontrol for bivirkninger, patientskemaer, spørgeskemaer og fjernovervågningsanordning (plastersensor).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

141

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 226568
      • Haifa, H_efa, Israel, 7176250
        • Maccabi /ID# 246679
    • HaDarom
      • Afula, HaDarom, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 251040
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 229156
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 226570
    • HaMerkaz
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 226569
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 9458414
        • Leumit /ID# 252029
    • HaTsafon
      • Safed, HaTsafon, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center /ID# 226565
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226562
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 226564
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 247319

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med moderat til svær psoriasis, som får ordineret risankizumab i henhold til lokal etiket, før de tilmeldes denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af moderat til svær psoriasis.
  • Ordineret risankizumab som standardbehandling for psoriasis, ifølge den lokale etiket. Beslutningen om at ordinere risankizumab vil udelukkende blive truffet af lægen, baseret på hans kliniske vurdering, og træffes forud for enhver beslutning om at henvende sig til deltageren for at deltage i denne undersøgelse.
  • Villig til at være involveret i undersøgelsen, til at underskrive en informeret samtykkeformular og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
  • Deltagere, der deltager i digital komponent: Pruritus Numeric Rating Scale (PNRS) score >=4 ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der deltager i en samtidig klinisk interventionsundersøgelse eller inden for 30 dage.
  • Deltagere behandlet med risankizumab før baseline besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere behandlet med Risankizumab
Deltagerne vil modtage risankizumab (Skyrizi) som ordineret af lægen i henhold til den lokale etiket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0 eller 1
Tidsramme: Uge 52
DLQI er et patientadministreret, ti-spørgsmål, livskvalitetsspørgeskema, der dækker seks domæner, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0 eller 1
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
DLQI er et patientadministreret, ti-spørgsmål, livskvalitetsspørgeskema, der dækker seks domæner, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling.
Op til cirka 104 uger
Skift fra baseline i gennemsnitlig natlig scratch-aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
Gennemsnitlig natlig scratch-aktivitet (antal scratch-begivenheder, total scratch-tid og scratch-intensitet) vil blive målt af en digital overvågningsenhed.
Baseline (uge 0) til uge 52
Procentdel af deltagere med lægevurdering Static Psoriasis Global Assessment (sPGA) 0 eller 1
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Sygdommens varighed og sværhedsgraden vil blive vurderet af sPGA.
Op til cirka 104 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig pruritus numerisk vurderingsskala (PNRS)
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
PNRS er en patientrapporteret score, der vurderer kløens sværhedsgrad på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe".
Op til cirka 4 uger
Ændring fra baseline i søvnskala for medicinsk resultatundersøgelse (MOS-SS)
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep) omfatter 12 punkter, der vurderer søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed, søvnighed, mængden af ​​søvn, snorken og opvågnen åndenød eller med hovedpine i løbet af de sidste 4 uger.
Op til cirka 4 uger
Ændring fra baseline i Psoriasis Symptom Scale (PSS)
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
PSS er en 4-trins skala designet til at måle patientrapporterede psoriasissymptomer. PSS består af fire punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​smerte, kløe, rødme og svie i løbet af de sidste 24 timer. En 5-punkts sværhedsskala blev brugt som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig.
Op til cirka 104 uger
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
DLQI er et patientadministreret, ti-spørgsmål, livskvalitetsspørgeskema, der dækker seks domæner, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling.
Op til cirka 104 uger
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
WPAI måler effekten af ​​generel sundhed og symptomsværhed på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter i løbet af de seneste 7 dage.
Op til cirka 104 uger
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline DLQI > minimal klinisk vigtig forskel (MCID)
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
DLQI er et patientadministreret, ti-spørgsmål, livskvalitetsspørgeskema, der dækker seks domæner, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. MCID er defineret som en forbedring på >= 5 point i DLQI.
Op til cirka 104 uger
Procentdel af deltagere med holdbarhed af respons blandt sPGA-responders i uge 24
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Varigheden af ​​responsen måles ved at opretholde sPGA 0/1 i uge 52 og 104.
Op til cirka 104 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald.
Op til cirka 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20-439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner