- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04787159
Base de données internationale sur le cancer de l'endomètre (ECID)
Cancer de l'endomètre, une nouvelle prospective vers des plans de prise en charge individualisés : une étude internationale multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de l'endomètre (CE) ou carcinome du corps utérin est un changement néoplasique, principalement un adénocarcinome, résultant de la muqueuse épithéliale cylindrique de l'utérus. Les saignements utérins anormaux sont le principal symptôme présenté, en particulier chez les femmes ménopausées. On estime que la CE est le septième cancer le plus souvent diagnostiqué chez les femmes. Il est considéré comme la 16e cause de décès chez les femmes atteintes de cancer dans le monde, avec 382 000 nouveaux cas estimés et 89 900 décès en 2018. Des facteurs tels que l'obésité, la parité, le diabète sucré, l'exposition aux œstrogènes sans opposition, la génétique et les thérapies hormonales sont des risques reconnaissables pour la CE. D'autres facteurs tels que les comorbidités chroniques, la taille de la tumeur et les métastases organiques influencent la stadification, le pronostic et les protocoles de prise en charge.
La classification FIGO a été adoptée comme système de classification standard dans la prise en charge du cancer de l'endomètre. Cependant, ce système de stadification ne prend pas en compte tous les facteurs qui affectent la décision de traitement et le pronostic, y compris, mais sans s'y limiter, les données démographiques des patients, le grade de la tumeur et l'invasion de l'espace lymphovasculaire. De plus, certaines interventions sont encore discutables, en particulier en présence d'une maladie intermédiaire, par exemple une CE précoce de grade II. Les preuves disponibles soutiennent la lymphadénectomie pelvienne et para-aortique combinée dans la prise en charge des patients atteints de CE. Cependant, la lymphadénectomie pelvienne et para-aortique combinée comporte le risque de morbidités à long terme comme le lymphœdème. Ainsi, l'hystérectomie seule comme plan de prise en charge est suggérée chez les patientes à faible risque de CE. Des études plus complètes des multiples facteurs de confusion qui déterminent le risque du patient sont essentielles pour parvenir à des plans de gestion ajustés individuellement et pour prédire le pronostic de chaque cas individuel. Par conséquent, la disponibilité de grandes études multicentriques fournira des preuves solides concernant la gestion optimale de la CE et, par conséquent, améliorera les résultats et le pronostic du traitement, en particulier à l'ère de l'apprentissage automatique et de l'intelligence artificielle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées avec un cancer de l'endomètre, entre 2008 et 2015.
- Les femmes doivent être diagnostiquées et prises en charge par le centre correspondant.
- Patients avec des données cliniques et pathologiques adéquates.
Critère d'exclusion:
- Information et suivi insuffisants pendant au moins 5 ans.
- Autorisation d'utiliser les données anonymes des patients à des fins de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale à 1 an
Délai: A 1 an
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Nombre de femmes en vie après un traitement contre le cancer divisé par le nombre total de patientes au début de l'étude
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A 1 an
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Survie globale à 3 ans
Délai: A 3 ans
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Nombre de femmes en vie après un traitement contre le cancer divisé par le nombre total de patientes au début de l'étude
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A 3 ans
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Survie globale à 5 ans
Délai: A 5 ans
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Nombre de femmes en vie après un traitement contre le cancer divisé par le nombre total de patientes au début de l'étude
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A 5 ans
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survie sans maladie à 1 an
Délai: A 1 an
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Nombre de femmes sans maladie après un traitement contre le cancer divisé par le nombre total de patientes au début de l'étude
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A 1 an
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survie sans maladie à 3 ans
Délai: A 3 ans
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Nombre de femmes sans maladie après un traitement contre le cancer divisé par le nombre total de patientes au début de l'étude
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A 3 ans
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survie sans maladie à 5 ans
Délai: A 5 ans
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Nombre de femmes sans maladie après un traitement contre le cancer divisé par le nombre total de patientes au début de l'étude
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A 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Reijnen C, Gogou E, Visser NCM, Engerud H, Ramjith J, van der Putten LJM, van de Vijver K, Santacana M, Bronsert P, Bulten J, Hirschfeld M, Colas E, Gil-Moreno A, Reques A, Mancebo G, Krakstad C, Trovik J, Haldorsen IS, Huvila J, Koskas M, Weinberger V, Bednarikova M, Hausnerova J, van der Wurff AAM, Matias-Guiu X, Amant F; ENITEC Consortium; Massuger LFAG, Snijders MPLM, Kusters-Vandevelde HVN, Lucas PJF, Pijnenborg JMA. Preoperative risk stratification in endometrial cancer (ENDORISK) by a Bayesian network model: A development and validation study. PLoS Med. 2020 May 15;17(5):e1003111. doi: 10.1371/journal.pmed.1003111. eCollection 2020 May.
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Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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