L'efficacité de la télémédecine pour optimiser le contrôle métabolique chez les patients diabétiques en Turquie (TELEDIAB)
9 mars 2021 mis à jour par: Fulya Turker, Istanbul University
L'efficacité de la télémédecine pour optimiser le contrôle métabolique chez les patients diabétiques en Turquie : résultats préliminaires de l'essai contrôlé randomisé Telediab
Les coûts directs et indirects du traitement du diabète sont élevés.
10 à 15 % des budgets de santé de nombreux pays sont consacrés au traitement du diabète.
La plupart de ces dépenses sont dues aux coûts de traitement et de suivi des complications observées chez les patients mal suivis et dont le contrôle métabolique n'est pas atteint.
l'augmentation rapide du diabète entraîne une intensification des services polycliniques et hospitaliers.
Malgré le nombre croissant de patients, à la fois de performance et en raison de l'insuffisance des groupes professionnels non médecins (Diététicien Diabète, Infirmier Diabète), les patients ne peuvent avoir un rendez-vous qu'une fois par an, et les patients ne peuvent pas disposer d'un temps suffisant lors du rendez-vous.
Étant donné que ces problèmes sont valables dans le monde entier, les programmes de télémédecine sont conçus pour fournir un suivi et un traitement faciles, bon marché et pratiques de nombreuses maladies chroniques dans divers États des États-Unis et dans de nombreux pays européens développés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet est conçu comme un essai contrôlé randomisé avec environ 100 sujets recevant une intervention de télémédecine et environ 100 recevant des soins habituels. L'éligibilité nécessite d'être diabétique et d'être bénéficiaire de Medicare.
Ce programme, baptisé "TeleDiab" pour la première fois dans notre pays, a été conçu en coopération avec le Rectorat de l'Université d'Istanbul et la société de télécommunication locale Turkcell. Sa mise en œuvre a été réalisée en tant que projet pilote au sein du Département d'endocrinologie et des maladies métaboliques de la Faculté de médecine d'Istanbul dans le cadre du suivi et du traitement des patients diabétiques. Les sujets sont randomisés pour recevoir une gestion de cas par télémédecine ou des soins habituels pour le diabète.
Ce projet vise à évaluer le programme "TeleDiab" développé pour être utilisé chez les patients diabétiques en termes d'applicabilité, de praticité, d'efficacité et de rentabilité. De cette manière, il visait à comparer le groupe de patients suivi électroniquement avec un groupe de patients similaire suivi en routine en termes de contrôle glycémique, d'observance du traitement, de complications et de maladies comorbides 6 mois et 1 an plus tard.
L'intervention utilise une unité de télémédecine à domicile (HTU). Le HTU est un appareil Web spécialement conçu avec un port de données connecté à un glucomètre à domicile et à un brassard de tension artérielle à domicile, les mesures obtenues avec ces appareils pouvant être directement téléchargées dans une base de données informatique. Une infirmière en diabète et un gestionnaire de cas praticien interagissent régulièrement avec les participants à l'intervention par vidéoconférence via l'UTH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
pour le groupe TeleDiab :
- Avoir un diabète de type 1 connu depuis au moins 3 mois ou un diabète de type 2 sous insuline basal-bolus
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Université d'Istanbul Faculté de médecine d'Istanbul Département des maladies internes, endocrinologie et être enregistré et suivi dans le BD des maladies métaboliques, Clinique ambulatoire du diabète
- Pouvoir mesurer la glycémie du bout des doigts (raccords) à domicile
- Pouvoir mesurer la tension artérielle à domicile
- Savoir utiliser les ordinateurs et les smartphones
- Au lieu des directives et recommandations électroniques du médecin ou de l'infirmière spécialisée en diabète, être en mesure d'apporter
- Accepter de participer à l'étude.
pour le groupe contrôle :
- Avoir un diabète de type 1 connu depuis au moins 3 mois ou un diabète de type 2 sous insuline basal-bolus
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Université d'Istanbul Faculté de médecine d'Istanbul Département des maladies internes, endocrinologie et être enregistré et suivi dans le BD des maladies métaboliques, Clinique ambulatoire du diabète
- Incapacité à utiliser un ordinateur et un smartphone
- Non-respect des directives et recommandations électroniques du médecin ou de l'infirmière en diabète
Critère d'exclusion:
- <18 et> 65 ans
- Présence de diabète de type 1 depuis moins de 3 mois ou diabète de type 2 sans insuline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TeleDiab (Télémédecine)
Les composants du programme TeleDiab comprennent :
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Les composants du programme TeleDiab comprennent :
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Comparateur actif: Soins habituels
les soins habituels du diabète, tels que fournis par les prestataires de soins primaires à l'hôpital
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Soins habituels du diabète, tels que fournis par les prestataires de soins primaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les niveaux de glucose capillaire changent
Délai: Modification des taux de glucose capillaire de base (mg/dl) au 24e mois
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Modification des taux de glucose capillaire de base (mg/dl) au 24e mois
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Fréquence de mesure de la glycémie à domicile
Délai: Modification de la fréquence de mesure initiale de la glycémie à domicile au 24e mois
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Modification de la fréquence de mesure initiale de la glycémie à domicile au 24e mois
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Mesure A1c
Délai: Modification de la fréquence de mesure initiale de l'A1c (%) au 24e mois
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Modification de la fréquence de mesure initiale de l'A1c (%) au 24e mois
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Lester
Délai: Modification de la fréquence de mesure du poids initial (kg) au 24e mois
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Modification de la fréquence de mesure du poids initial (kg) au 24e mois
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IMC
Délai: Modification de la fréquence de mesure initiale de l'IMC (kg/m2) au 24e mois
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Modification de la fréquence de mesure initiale de l'IMC (kg/m2) au 24e mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients développant de nouvelles complications du diabète dans les 24 mois
Délai: Passage de la ligne de base à 24 mois
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rétinopathie, neuropathie périphérique, neuropathie autonome, néphropathie
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Passage de la ligne de base à 24 mois
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Nombre de patients ayant développé de nouvelles comorbidités en 24 mois
Délai: Passage de la ligne de base à 24 mois
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hyperlipidémie, hypertension, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, maladie artérielle périphérique, obésité générale, obésité centrale, hypo ou hyperthyroïdie clinique ou subclinique, trioïdite auto-immune, maladie coeliaque; entéropathie au gluten, autre
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Passage de la ligne de base à 24 mois
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Le nombre de patients qui ont ajouté de l'insuline à leur antidiabétique oral ou qui sont passés à un antidiabétique oral en arrêtant l'insuline
Délai: Passage de la ligne de base à 24 mois
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Passage de la ligne de base à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux sériques d'ALT
Délai: Passage de la ligne de base à 24 mois
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Passage de la ligne de base à 24 mois
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Taux de TSH sérique
Délai: Passage de la ligne de base à 24 mois
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Passage de la ligne de base à 24 mois
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Niveaux sériques de sT4
Délai: Passage de la ligne de base à 24 mois
|
Passage de la ligne de base à 24 mois
|
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Niveaux sériques de LDL
Délai: Passage de la ligne de base à 24 mois
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Passage de la ligne de base à 24 mois
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|
Niveaux sériques de HDL
Délai: Passage de la ligne de base à 24 mois
|
Passage de la ligne de base à 24 mois
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Taux de triglycérides sériques
Délai: Passage de la ligne de base à 24 mois
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Passage de la ligne de base à 24 mois
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Taux de BUN sérique
Délai: Passage de la ligne de base à 24 mois
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Passage de la ligne de base à 24 mois
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Taux de créatinine sérique
Délai: Passage de la ligne de base à 24 mois
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Passage de la ligne de base à 24 mois
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Taux d'hémoglobine sérique
Délai: Passage de la ligne de base à 24 mois
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Passage de la ligne de base à 24 mois
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niveaux de DFGe
Délai: Passage de la ligne de base à 24 mois
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Passage de la ligne de base à 24 mois
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Microalbuminurée urinaire
Délai: Passage de la ligne de base à 24 mois
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Passage de la ligne de base à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2021
Première publication (Réel)
10 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/1461-1217
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .