- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04789798
Effektiviteten af telemedicin til at optimere metabolisk kontrol hos patienter med diabetes i Tyrkiet (TELEDIAB)
Effektiviteten af telemedicin til at optimere metabolisk kontrol hos patienter med diabetes i Tyrkiet: Foreløbige resultater fra det randomiserede kontrollerede telediab-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med cirka 100 forsøgspersoner, der modtager en telemedicinsk intervention, og cirka 100 modtager sædvanlig pleje. Berettigelse kræver at have diabetes og at være en Medicare-modtager.
Dette program, kaldet "TeleDiab" for første gang i vores land, blev designet i samarbejde med Istanbul Universitets rektorat og det lokale telekommunikationsselskab Turkcell. Dets implementering blev udført som et pilotprojekt i afdelingen for endokrinologi og metaboliske sygdomme på Istanbul Medical Faculty i opfølgning og behandling af diabetespatienter. Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage telemedicinsk sagsbehandling eller sædvanlig behandling for diabetes.
Dette projekt har til formål at evaluere "TeleDiab"-programmet udviklet til brug hos diabetespatienter med hensyn til anvendelighed, praktisk, effektivitet og omkostningseffektivitet. På denne måde var det tilstræbt at sammenligne den elektronisk fulgte patientgruppe med en tilsvarende patientgruppe, der rutinemæssigt blev fulgt med hensyn til glykæmisk kontrol, behandlingscompliance, komplikationer og komorbide sygdomme 6 måneder og 1 år senere.
Interventionen anvender en hjemmetelemedicinsk enhed (HTU). HTU er en specielt designet, web-aktiveret enhed med en dataport forbundet til et hjemmeglukometer og hjemmeblodtryksmanchet, hvorved målinger opnået med disse enheder kan uploades direkte til en computerdatabase. En diabetessygeplejerske og en praktiserende sagsbehandler interagerer regelmæssigt med interventionsdeltagere gennem videokonference via HTU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
for TeleDiab-gruppen:
- Har kendt type 1-diabetes i mindst 3 måneder eller type 2-diabetes ved brug af basal-bolus insulin
- At være mellem 18-65 år
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Interne Sygdomme Afdeling, Endokrinologi og At blive registreret og overvåget i Metaboliske Sygdomme BD, Diabetes ambulatorium
- At kunne måle blodsukker fra fingerspidsen (koblinger) derhjemme
- At kunne måle blodtryk derhjemme
- At kunne bruge computere og smartphones
- I stedet for elektroniske direktiver og anbefalinger fra lægen eller diabetessygeplejersken være i stand til at bringe
- Accepter at deltage i undersøgelsen.
for kontrolgruppen:
- Har kendt type 1-diabetes i mindst 3 måneder eller type 2-diabetes ved brug af basal-bolus insulin
- At være mellem 18-65 år
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Interne Sygdomme Afdeling, Endokrinologi og At blive registreret og overvåget i Metaboliske Sygdomme BD, Diabetes ambulatorium
- Manglende evne til at bruge computer og smartphone
- Manglende overholdelse af de elektroniske anvisninger og anbefalinger fra lægen eller diabetessygeplejersken
Ekskluderingskriterier:
- <18 og> 65 år
- Tilstedeværelse af type 1-diabetes i mindre end 3 måneder eller type 2-diabetes uden brug af insulin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TeleDiab (telemedicin)
TeleDiab programkomponenter består af:
|
TeleDiab programkomponenter består af:
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
sædvanlig diabetesbehandling, som ydes af primære udbydere på hospitalet
|
Sædvanlig diabetesbehandling, som leveret af primære udbydere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kapillære glukoseniveauer ændres
Tidsramme: Ændring i baseline kapillære glucoseniveauer (mg/dl) ved 24. måned
|
Ændring i baseline kapillære glucoseniveauer (mg/dl) ved 24. måned
|
Hjemme blodsukkermålingsfrekvens
Tidsramme: Ændring i baseline hjemmeblodsukkermålingsfrekvens ved 24. måned
|
Ændring i baseline hjemmeblodsukkermålingsfrekvens ved 24. måned
|
A1c måling
Tidsramme: Ændring i baseline A1c (%) målefrekvens ved 24. måned
|
Ændring i baseline A1c (%) målefrekvens ved 24. måned
|
Vægt
Tidsramme: Ændring i baseline vægt (kg) målefrekvens ved 24. måned
|
Ændring i baseline vægt (kg) målefrekvens ved 24. måned
|
BMI
Tidsramme: Ændring i baseline BMI (kg/m2) målefrekvens ved 24. måned
|
Ændring i baseline BMI (kg/m2) målefrekvens ved 24. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der udvikler nye diabeteskomplikationer inden for 24 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
|
retinopati, perifer neuropati, autonom neuropati, nefropati
|
Skift fra baseline til 24 måneder
|
Antal patienter, der udviklede nye komorbiditeter i løbet af 24 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
|
hyperlipidæmi, hypertension, koronararteriesygdom, slagtilfælde, perifer arteriesygdom, generel fedme, central obesitas, klinisk eller subklinisk hypo- eller hyperthyroidisme, autoimmun trioiditis, cøliaki; gluten enteropati, andet
|
Skift fra baseline til 24 måneder
|
Antallet af patienter, der tilføjede insulin til deres orale antidiabetiske medicin eller skiftede til oral antidiabetisk medicin ved at seponere insulin
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
|
Skift fra baseline til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum ALT niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
|
Skift fra baseline til 24 måneder
|
Serum TSH niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
|
Skift fra baseline til 24 måneder
|
Serum sT4 niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
|
Skift fra baseline til 24 måneder
|
Serum LDL niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
|
Skift fra baseline til 24 måneder
|
Serum HDL niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
|
Skift fra baseline til 24 måneder
|
Serum triglycerid niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
|
Skift fra baseline til 24 måneder
|
Serum BUN niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
|
Skift fra baseline til 24 måneder
|
Serum kreatinin niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
|
Skift fra baseline til 24 måneder
|
Serumhæmoglobinniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
|
Skift fra baseline til 24 måneder
|
eGFR niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
|
Skift fra baseline til 24 måneder
|
Urin mikroalbuminurea
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
|
Skift fra baseline til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/1461-1217
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telemedicin
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Buzzi Children's HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Naima Health LLCUniversity of Pittsburgh; Obstetrix Medical GroupRekruttering
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
Kliniske forsøg med TeleDiab (telemedicin)
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKIkke rekrutterer endnuTelemedicin | Kirurgi, plastikDet Forenede Kongerige
-
SciensanoEuropean CommissionRekrutteringKræftUngarn, Grækenland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University of Cape TownKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; Grand Challenges...Rekruttering
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbH; CompuGroup MedicalAfsluttetKræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Kronisk hjertesvigt | Palliativ plejeTyskland
-
Aalborg UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston Children's HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Status Epilepticus | Status Asthmaticus | Hjerte-lungearrestForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAfsluttetESRDForenede Stater
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafUkendt