Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​telemedicin til at optimere metabolisk kontrol hos patienter med diabetes i Tyrkiet (TELEDIAB)

9. marts 2021 opdateret af: Fulya Turker, Istanbul University

Effektiviteten af ​​telemedicin til at optimere metabolisk kontrol hos patienter med diabetes i Tyrkiet: Foreløbige resultater fra det randomiserede kontrollerede telediab-forsøg

De direkte og indirekte omkostninger ved behandling af diabetes er høje. 10-15 % af sundhedsbudgetterne i mange lande bruges på diabetesbehandling. De fleste af disse udgifter skyldes behandlings- og opfølgningsomkostninger ved komplikationer, der ses hos patienter, som ikke er godt overvåget, og hvis metaboliske kontrol ikke opnås. den hurtige stigning i diabetes får poliklinik og hospitalstjenester til at blive mere intense. På trods af det stigende antal patienter, både præstationer og på grund af ikke-lægers erhvervsgruppers insufficiens (Diabetesdiætist, Diabetessygeplejerske), kan patienterne kun få en tid en gang årligt, og patienterne kan ikke tildeles tilstrækkelig tid under ansættelsen. Da disse problemer er gyldige over hele verden, er Telemedicin-programmer designet til at give nem, billig og praktisk opfølgning og behandling af mange kroniske sygdomme i forskellige stater i USA og mange udviklede europæiske lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Projektet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med cirka 100 forsøgspersoner, der modtager en telemedicinsk intervention, og cirka 100 modtager sædvanlig pleje. Berettigelse kræver at have diabetes og at være en Medicare-modtager.

Dette program, kaldet "TeleDiab" for første gang i vores land, blev designet i samarbejde med Istanbul Universitets rektorat og det lokale telekommunikationsselskab Turkcell. Dets implementering blev udført som et pilotprojekt i afdelingen for endokrinologi og metaboliske sygdomme på Istanbul Medical Faculty i opfølgning og behandling af diabetespatienter. Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage telemedicinsk sagsbehandling eller sædvanlig behandling for diabetes.

Dette projekt har til formål at evaluere "TeleDiab"-programmet udviklet til brug hos diabetespatienter med hensyn til anvendelighed, praktisk, effektivitet og omkostningseffektivitet. På denne måde var det tilstræbt at sammenligne den elektronisk fulgte patientgruppe med en tilsvarende patientgruppe, der rutinemæssigt blev fulgt med hensyn til glykæmisk kontrol, behandlingscompliance, komplikationer og komorbide sygdomme 6 måneder og 1 år senere.

Interventionen anvender en hjemmetelemedicinsk enhed (HTU). HTU er en specielt designet, web-aktiveret enhed med en dataport forbundet til et hjemmeglukometer og hjemmeblodtryksmanchet, hvorved målinger opnået med disse enheder kan uploades direkte til en computerdatabase. En diabetessygeplejerske og en praktiserende sagsbehandler interagerer regelmæssigt med interventionsdeltagere gennem videokonference via HTU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

for TeleDiab-gruppen:

  • Har kendt type 1-diabetes i mindst 3 måneder eller type 2-diabetes ved brug af basal-bolus insulin
  • At være mellem 18-65 år
  • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Interne Sygdomme Afdeling, Endokrinologi og At blive registreret og overvåget i Metaboliske Sygdomme BD, Diabetes ambulatorium
  • At kunne måle blodsukker fra fingerspidsen (koblinger) derhjemme
  • At kunne måle blodtryk derhjemme
  • At kunne bruge computere og smartphones
  • I stedet for elektroniske direktiver og anbefalinger fra lægen eller diabetessygeplejersken være i stand til at bringe
  • Accepter at deltage i undersøgelsen.

for kontrolgruppen:

  • Har kendt type 1-diabetes i mindst 3 måneder eller type 2-diabetes ved brug af basal-bolus insulin
  • At være mellem 18-65 år
  • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Interne Sygdomme Afdeling, Endokrinologi og At blive registreret og overvåget i Metaboliske Sygdomme BD, Diabetes ambulatorium
  • Manglende evne til at bruge computer og smartphone
  • Manglende overholdelse af de elektroniske anvisninger og anbefalinger fra lægen eller diabetessygeplejersken

Ekskluderingskriterier:

  • <18 og> 65 år
  • Tilstedeværelse af type 1-diabetes i mindre end 3 måneder eller type 2-diabetes uden brug af insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TeleDiab (telemedicin)

TeleDiab programkomponenter består af:

  1. Elektronisk transmission af kapillære blodsukkermålingsresultater
  2. Elektronisk transmission af blodtryksmålinger
  3. Synkroniseret videokonference, sikker meddelelse
  4. Adgang til kliniske data fra patientfiler efter behov
  5. Påmindelse om rutinemæssige opfølgende test og undersøgelser
  6. Levering af webbaseret undervisningsmateriale til patienter.

TeleDiab programkomponenter består af:

  1. Elektronisk transmission af kapillære blodsukkermålingsresultater
  2. Elektronisk transmission af blodtryksmålinger
  3. Synkroniseret videokonference, sikker meddelelse
  4. Adgang til kliniske data fra patientfiler efter behov
  5. Påmindelse om rutinemæssige opfølgende test og undersøgelser
  6. Levering af webbaseret undervisningsmateriale til patienter.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
sædvanlig diabetesbehandling, som ydes af primære udbydere på hospitalet
Sædvanlig diabetesbehandling, som leveret af primære udbydere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kapillære glukoseniveauer ændres
Tidsramme: Ændring i baseline kapillære glucoseniveauer (mg/dl) ved 24. måned
Ændring i baseline kapillære glucoseniveauer (mg/dl) ved 24. måned
Hjemme blodsukkermålingsfrekvens
Tidsramme: Ændring i baseline hjemmeblodsukkermålingsfrekvens ved 24. måned
Ændring i baseline hjemmeblodsukkermålingsfrekvens ved 24. måned
A1c måling
Tidsramme: Ændring i baseline A1c (%) målefrekvens ved 24. måned
Ændring i baseline A1c (%) målefrekvens ved 24. måned
Vægt
Tidsramme: Ændring i baseline vægt (kg) målefrekvens ved 24. måned
Ændring i baseline vægt (kg) målefrekvens ved 24. måned
BMI
Tidsramme: Ændring i baseline BMI (kg/m2) målefrekvens ved 24. måned
Ændring i baseline BMI (kg/m2) målefrekvens ved 24. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler nye diabeteskomplikationer inden for 24 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
retinopati, perifer neuropati, autonom neuropati, nefropati
Skift fra baseline til 24 måneder
Antal patienter, der udviklede nye komorbiditeter i løbet af 24 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
hyperlipidæmi, hypertension, koronararteriesygdom, slagtilfælde, perifer arteriesygdom, generel fedme, central obesitas, klinisk eller subklinisk hypo- eller hyperthyroidisme, autoimmun trioiditis, cøliaki; gluten enteropati, andet
Skift fra baseline til 24 måneder
Antallet af patienter, der tilføjede insulin til deres orale antidiabetiske medicin eller skiftede til oral antidiabetisk medicin ved at seponere insulin
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Skift fra baseline til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum ALT niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Skift fra baseline til 24 måneder
Serum TSH niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Skift fra baseline til 24 måneder
Serum sT4 niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Skift fra baseline til 24 måneder
Serum LDL niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Skift fra baseline til 24 måneder
Serum HDL niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Skift fra baseline til 24 måneder
Serum triglycerid niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Skift fra baseline til 24 måneder
Serum BUN niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Skift fra baseline til 24 måneder
Serum kreatinin niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Skift fra baseline til 24 måneder
Serumhæmoglobinniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Skift fra baseline til 24 måneder
eGFR niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Skift fra baseline til 24 måneder
Urin mikroalbuminurea
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Skift fra baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/1461-1217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telemedicin

Kliniske forsøg med TeleDiab (telemedicin)

3
Abonner