L'efficienza della telemedicina per ottimizzare il controllo metabolico nei pazienti con diabete in Turchia (TELEDIAB)
9 marzo 2021 aggiornato da: Fulya Turker, Istanbul University
L'efficacia della telemedicina nell'ottimizzare il controllo metabolico nei pazienti con diabete in Turchia: risultati preliminari dello studio randomizzato controllato Telediab
I costi diretti e indiretti del trattamento del diabete sono elevati.
Il 10-15% dei bilanci sanitari di molti paesi viene speso per il trattamento del diabete.
La maggior parte di queste spese è dovuta al trattamento e ai costi di follow-up delle complicanze osservate in pazienti che non sono ben monitorati e il cui controllo metabolico non è stato raggiunto.
il rapido aumento del diabete fa sì che i servizi policlinici e ospedalieri diventino più intensi.
Nonostante l'aumento del numero di pazienti, sia per le prestazioni che per l'insufficienza dei gruppi professionali non medici (dietista del diabete, infermiere del diabete), i pazienti possono ricevere un appuntamento solo una volta all'anno e ai pazienti non può essere assegnato un tempo sufficiente durante l'appuntamento.
Poiché questi problemi sono validi in tutto il mondo, i programmi di telemedicina sono progettati per fornire un follow-up e un trattamento facile, economico e pratico di molte malattie croniche in vari stati degli Stati Uniti e in molti paesi europei sviluppati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto è concepito come uno studio controllato randomizzato con circa 100 soggetti che ricevono un intervento di telemedicina e circa 100 che ricevono cure abituali. L'idoneità richiede di avere il diabete ed essere un beneficiario di Medicare.
Questo programma, denominato "TeleDiab" per la prima volta nel nostro Paese, è stato progettato in collaborazione con il Rettorato dell'Università di Istanbul e la società di telecomunicazioni locale Turkcell. La sua implementazione è stata effettuata come progetto pilota presso il Dipartimento di Endocrinologia e Malattie Metaboliche della Facoltà di Medicina di Istanbul nel follow-up e nel trattamento dei pazienti diabetici. I soggetti sono randomizzati per ricevere la gestione dei casi di telemedicina o le cure abituali per il diabete.
Questo progetto ha lo scopo di valutare il programma "TeleDiab" sviluppato per l'uso nei pazienti diabetici in termini di applicabilità, praticità, efficacia e rapporto costo-efficacia. In questo modo, si è mirato a confrontare il gruppo di pazienti seguiti elettronicamente con un gruppo di pazienti simile seguito di routine in termini di controllo glicemico, compliance al trattamento, complicanze e patologie concomitanti 6 mesi e 1 anno dopo.
L'intervento utilizza un'unità di telemedicina domiciliare (HTU). L'HTU è un dispositivo web-enabled appositamente progettato con una porta dati collegata a un glucometro domestico e un bracciale domestico per la pressione arteriosa in cui le misurazioni ottenute con questi dispositivi possono essere caricate direttamente in un database di computer. Un'infermiera del diabete e un case manager professionista interagiscono regolarmente con i partecipanti all'intervento attraverso la videoconferenza tramite l'HTU.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
per il gruppo TeleDiab:
- Soffre di diabete di tipo 1 da almeno 3 mesi o di diabete di tipo 2 con insulina basal-bolus
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Università di Istanbul Facoltà di Medicina di Istanbul Dipartimento di Malattie Interne, Endocrinologia e Essere registrati e monitorati presso il BD Malattie Metaboliche, Clinica Ambulatoriale per il Diabete
- Essere in grado di misurare la glicemia dalla punta delle dita (accoppiamenti) a casa
- Essere in grado di misurare la pressione sanguigna a casa
- Per poter utilizzare computer e smartphone
- Invece di direttive elettroniche e raccomandazioni del medico o dell'infermiere del diabete essere in grado di portare
- Accetta di partecipare allo studio.
per il gruppo di controllo:
- Soffre di diabete di tipo 1 da almeno 3 mesi o di diabete di tipo 2 con insulina basal-bolus
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Università di Istanbul Facoltà di Medicina di Istanbul Dipartimento di Malattie Interne, Endocrinologia e Essere registrati e monitorati presso il BD Malattie Metaboliche, Clinica Ambulatoriale per il Diabete
- Impossibilità di utilizzare computer e smartphone
- Mancato rispetto delle direttive elettroniche e delle raccomandazioni del medico o dell'infermiere diabetologico
Criteri di esclusione:
- <18 e> 65 anni
- Presenza di diabete di tipo 1 da meno di 3 mesi o diabete di tipo 2 che non utilizza insulina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TeleDiab (Telemedicina)
I componenti del programma TeleDiab sono costituiti da:
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I componenti del programma TeleDiab sono costituiti da:
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Comparatore attivo: Solita cura
cure abituali per il diabete, come fornite dai fornitori di cure primarie in ospedale
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Solita cura del diabete, come fornita dai fornitori di cure primarie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di glucosio capillare
Lasso di tempo: Variazione dei livelli basali di glucosio capillare (mg/dl) al 24° mese
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Variazione dei livelli basali di glucosio capillare (mg/dl) al 24° mese
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Frequenza di misurazione della glicemia domestica
Lasso di tempo: Variazione della frequenza di misurazione della glicemia domiciliare al 24° mese
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Variazione della frequenza di misurazione della glicemia domiciliare al 24° mese
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Misura A1c
Lasso di tempo: Variazione della frequenza di misurazione di A1c (%) al basale al 24° mese
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Variazione della frequenza di misurazione di A1c (%) al basale al 24° mese
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Peso
Lasso di tempo: Variazione della frequenza di misurazione del peso al basale (kg) al 24° mese
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Variazione della frequenza di misurazione del peso al basale (kg) al 24° mese
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione della frequenza di misurazione del BMI (kg/m2) basale al 24° mese
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Variazione della frequenza di misurazione del BMI (kg/m2) basale al 24° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno sviluppato nuove complicanze del diabete entro 24 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 mesi
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retinopatia, neuropatia periferica, neuropatia autonomica, nefropatia
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Modifica dal basale a 24 mesi
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Numero di pazienti che hanno sviluppato nuove comorbilità in 24 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 mesi
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iperlipidemia, ipertensione, malattia coronarica, ictus, malattia arteriosa periferica, obesità generale, obesità centrale, ipo o ipertiroidismo clinico o subclinico, trioidite autoimmune, malattia celiaca; enteropatia da glutine, altro
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Modifica dal basale a 24 mesi
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Il numero di pazienti che hanno aggiunto insulina al loro farmaco antidiabetico orale o sono passati a farmaci antidiabetici orali interrompendo l'insulina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 mesi
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Modifica dal basale a 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli sierici di ALT
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 mesi
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Modifica dal basale a 24 mesi
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Livelli sierici di TSH
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 mesi
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Modifica dal basale a 24 mesi
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Livelli sierici di sT4
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 mesi
|
Modifica dal basale a 24 mesi
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Livelli sierici di LDL
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 mesi
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Modifica dal basale a 24 mesi
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Livelli sierici di HDL
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 mesi
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Modifica dal basale a 24 mesi
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Livelli sierici di trigliceridi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 mesi
|
Modifica dal basale a 24 mesi
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Livelli sierici di BUN
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 mesi
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Modifica dal basale a 24 mesi
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Livelli sierici di creatinina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 mesi
|
Modifica dal basale a 24 mesi
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Livelli sierici di emoglobina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 mesi
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Modifica dal basale a 24 mesi
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livelli di eGFR
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 mesi
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Modifica dal basale a 24 mesi
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Microalbuminurea urinaria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 mesi
|
Modifica dal basale a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/1461-1217
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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