Protocole à patient unique pour un patient atteint d'un cancer du pancréas métastatique positif à la fusion NRG1 utilisant le séribantumab
22 décembre 2021 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Les fusions du gène NRG1 sont extrêmement rares dans les tumeurs solides (estimation 0,3-0,5%).
Cependant, il est considéré comme une voie de croissance exploitable et potentiellement majeure pour les tumeurs qui hébergent ce réarrangement génique.
Les tumeurs qui hébergent des fusions NRG1 sont entraînées par la suractivation de HER3.
Le seribantumab est un anticorps monoclonal dirigé contre HER3, il se lie à HER3 et inhibe l'activation dépendante de NRG1 et la dimérisation de HER2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Affection grave mettant la vie en danger
- Non éligible ou épuisé toutes les autres options de traitement ou causant une toxicité importante
- Pas d'autre moyen d'accéder au traitement
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Séribantumab
Pour la phase d'induction : Seribantumab 3 000 mg IV par semaine pendant 12 semaines, puis phase d'entretien : Seribantumab 3 000 mg IV en perfusion une fois toutes les 2 semaines, débutant environ 14 jours après la fin de la phase d'induction.
La dose ou le calendrier peut être ajusté à la discrétion du médecin traitant.
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Pour la phase d'induction : Seribantumab 3 000 mg IV par semaine pendant 12 semaines, puis phase d'entretien : Seribantumab 3 000 mg IV en perfusion une fois toutes les 2 semaines, débutant environ 14 jours après la fin de la phase d'induction.
La dose ou le calendrier peut être ajusté à la discrétion du médecin traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 1 année
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
22 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Première publication (RÉEL)
10 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOHCC-OLIP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .