Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol jednoho pacienta pro pacienta s metastatickým karcinomem pankreatu s pozitivní fúzí NRG1 používajícího seribantumab

22. prosince 2021 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Fúze genu NRG1 jsou u solidních nádorů extrémně vzácné (odhad 0,3–0,5 %). Nicméně se má za to, že je to akceschopná a potenciálně hlavní růstová dráha pro ty nádory, které obsahují toto přeuspořádání genů. Nádory, které obsahují fúze NRG1, jsou řízeny nadměrnou aktivací HER3. Seribantumab je monoklonální protilátka proti HER3, váže HER3 a inhibuje aktivaci závislou na NRG1 a dimerizaci HER2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vážný, život ohrožující stav

    • Nezpůsobilý nebo vyčerpával všechny ostatní možnosti léčby nebo způsobuje významnou toxicitu
    • Žádný jiný způsob přístupu k léčbě

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Seribantumab
Pro indukční fázi: Seribantumab 3 000 mg IV týdně po dobu 12 týdnů, poté Udržovací fáze: Seribantumab 3 000 mg IV infuze jednou za 2 týdny, se zahájením přibližně 14 dní po dokončení indukční fáze. Dávka nebo schéma mohou být upraveny podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Seribantumab
Pro indukční fázi: Seribantumab 3 000 mg IV týdně po dobu 12 týdnů, poté Udržovací fáze: Seribantumab 3 000 mg IV infuze jednou za 2 týdny, se zahájením přibližně 14 dní po dokončení indukční fáze. Dávka nebo schéma mohou být upraveny podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOHCC-OLIP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seribantumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit