Протокол для одного пациента для пациента с метастатическим раком поджелудочной железы с положительным результатом NRG1 Fusion, использующего серибантумаб
22 декабря 2021 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Слияния генов NRG1 крайне редко встречаются в солидных опухолях (оценка 0,3–0,5%).
Тем не менее, считается, что это действенный и потенциально основной путь роста для тех опухолей, которые содержат эту генную перестройку.
Опухоли, которые содержат слияния NRG1, обусловлены сверхактивацией HER3.
Серибантумаб представляет собой моноклональное антитело против HER3, оно связывает HER3 и ингибирует NRG1-зависимую активацию и димеризацию HER2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Тяжелое, опасное для жизни состояние
- Не подходит или исчерпал все другие варианты лечения или вызывает значительную токсичность
- Нет другого способа получить доступ к лечению
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Серибантумаб
Для фазы индукции: серибантумаб 3000 мг в/в еженедельно в течение 12 недель, затем поддерживающая фаза: серибантумаб 3000 мг в/в инфузии один раз каждые 2 недели, начиная примерно через 14 дней после завершения фазы индукции.
Доза или схема могут быть скорректированы по усмотрению лечащего врача.
|
Для фазы индукции: серибантумаб 3000 мг в/в еженедельно в течение 12 недель, затем поддерживающая фаза: серибантумаб 3000 мг в/в инфузии один раз каждые 2 недели, начиная примерно через 14 дней после завершения фазы индукции.
Доза или схема могут быть скорректированы по усмотрению лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOHCC-OLIP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .