Protokół dla pojedynczego pacjenta dla pacjenta z rakiem trzustki z przerzutami z dodatnim wynikiem fuzji NRG1 stosującego seribantumab
22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Fuzje genu NRG1 są niezwykle rzadkie w guzach litych (szacunkowo 0,3-0,5%).
Uważa się jednak, że jest to możliwa do zastosowania i potencjalnie główna ścieżka wzrostu dla tych nowotworów, które zawierają tę rearanżację genu.
Guzy, w których występują fuzje NRG1, są napędzane przez nadmierną aktywację HER3.
Seribantumab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko HER3, wiąże się z HER3 i hamuje zależną od NRG1 aktywację i dimeryzację HER2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Stan ciężki, zagrażający życiu
- Niekwalifikujące się do lub wyczerpane wszystkie inne opcje leczenia lub powodujące znaczną toksyczność
- Nie ma innego sposobu na dostęp do leczenia
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Seribantumab
W fazie indukcji: seribantumab w dawce 3000 mg dożylnie raz w tygodniu przez 12 tygodni, następnie w fazie podtrzymującej: infuzja seribantumabu w dawce 3000 mg dożylnie raz na 2 tygodnie, rozpoczynając około 14 dni po zakończeniu fazy indukcji.
Dawkę lub schemat można dostosować według uznania lekarza prowadzącego.
|
W fazie indukcji: seribantumab w dawce 3000 mg dożylnie raz w tygodniu przez 12 tygodni, następnie w fazie podtrzymującej: infuzja seribantumabu w dawce 3000 mg dożylnie raz na 2 tygodnie, rozpoczynając około 14 dni po zakończeniu fazy indukcji.
Dawkę lub schemat można dostosować według uznania lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 marca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOHCC-OLIP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .