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Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 1819479 sont tolérées et absorbées par le corps avec ou sans nourriture

3 mai 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de BI 1819479 chez des sujets sains de sexe masculin (étude en simple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo) et effet des aliments sur la biodisponibilité relative du BI 1819479 (en ouvert, randomisé, à deux -way Crossover Design)

Les principaux objectifs de la partie d'essai des doses croissantes uniques (SRD) sont d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du BI 1819479 chez des sujets sains de sexe masculin après l'administration de doses croissantes uniques.

L'objectif principal de la partie effet alimentaire est d'étudier l'influence de l'alimentation sur la biodisponibilité relative du BI 1819479.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. - Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (BP, PR), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
  2. Âge de 18 à 50 ans (inclus)
  3. IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux BPC et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  1. Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  2. Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
  3. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente, en particulier les paramètres hépatiques (ALT/AST) ou les paramètres rénaux (créatinine) dépassant la LSN après des mesures répétées
  4. Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  5. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  6. Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
  7. Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  8. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents - D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 1819479
partie monodoses croissantes (SRD)
Médicament: BI 1819479
BI 1819479
Comparateur placebo: Placebo
Partie monodoses croissantes (SRD)
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: BI 1819479 nourri - bras à jeun
Partie effet alimentaire
Médicament: BI 1819479
BI 1819479
Expérimental: BI 1819479 à jeun - bras nourri
Partie effet alimentaire
Médicament: BI 1819479
BI 1819479

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: Jusqu'au jour 36
Partie monodoses croissantes (SRD)
Jusqu'au jour 36
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Jusqu'au jour 31
Partie effet alimentaire
Jusqu'au jour 31
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 31
Partie effet alimentaire
Jusqu'au jour 31

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 31
Partie SRD
Jusqu'au jour 31
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Jusqu'au jour 31
Partie SRD
Jusqu'au jour 31
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Jusqu'au jour 31
Partie effet alimentaire
Jusqu'au jour 31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1462-0001
  • 2021-000208-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :

  1. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
  2. études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
  3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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