Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij gezonde mannen om te testen hoe goed verschillende doses BI 1819479 worden verdragen en door het lichaam worden opgenomen, met of zonder voedsel

3 mei 2022 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van eenmalige stijgende orale doses van BI 1819479 bij gezonde mannelijke proefpersonen (enkelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd parallel groepsontwerp) en effect van voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van BI 1819479 (open-label, gerandomiseerd, twee -way Crossover-ontwerp)

De belangrijkste doelstellingen van het proefgedeelte met enkelvoudige stijgende doses (SRD) zijn het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van BI 1819479 bij gezonde mannelijke proefpersonen na toediening van enkelvoudige stijgende doses.

Het hoofddoel van het onderdeel voedseleffect is het onderzoeken van de invloed van voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van BI 1819479.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
  2. Leeftijd van 18 tot 50 jaar (inclusief)
  3. BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
  4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  2. Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 spm
  3. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt, in het bijzonder leverparameters (ALAT/AST) of nierparameters (creatinine) die de ULN overschrijden na herhaalde metingen
  4. Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
  5. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  6. Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
  7. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  8. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs - Er zijn andere uitsluitingscriteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 1819479
enkele stijgende doses (SRD) deel
Geneesmiddel: BI 1819479
BI 1819479
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele stijgende doses (SRD) deel
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: BI 1819479 gevoede - nuchtere arm
Deel met voedseleffect
Geneesmiddel: BI 1819479
BI 1819479
Experimenteel: BI 1819479 nuchtere - gevoede arm
Deel met voedseleffect
Geneesmiddel: BI 1819479
BI 1819479

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 36
Enkele stijgende doses (SRD) deel
Tot dag 36
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Tot dag 31
Deel met voedseleffect
Tot dag 31
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 31
Deel met voedseleffect
Tot dag 31

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 31
SRD-onderdeel
Tot dag 31
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Tot dag 31
SRD-onderdeel
Tot dag 31
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot dag 31
Deel met voedseleffect
Tot dag 31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1462-0001
  • 2021-000208-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:

  1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
  2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
  3. studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren